第一章质量体系文件的编写要求第一节质量管理体系文件的总体设计编写质量文件是建立质量管理体系的一个重要组成部分，在质量管理体系策划并进行总体设计后的细化设计。

质量文件既符合标准要求，又适合组织实际，1．质量文件的特性(1)法规性①由相关的管理者正式批准、发布、实施；②文件一旦批准实施，就必须认真执行；③按规定的程序进行文件修改；④作为评价实际运作的依据。

(2)唯一性①一个组织只能有唯一的质量管理体系文件系统,质量计划应与质量手册和相关的程序文件一致；②一项质量管理活动，只能规定唯一的程序；③一项规定都只能有唯一的理解；④不允许使用无效版本的文件。

(3)适用性①遵循“最好、最实际的方式”来编写各类文件，无统一格式的规定。

②文件的规定在实际工作中能完全做到。

③质量文件都应符合组织的实际情况。

④发现文件不适合实际情况，应按规定程序进行修改。

(4)系统性。

①应形成不同的层次，涵盖所采用的GB／T19001—2000的全部的适用要求和规定，形成文件系统；②不能因某个局部或部门的优化或缺陷破坏整体的功能；③各层次之间应相互协调，不同层次的文件的阐述重点应避免重复；④与组织的其他管理规定、技术规范等相互协调。

⑤涉及的各种接口必须认真处理好。

2．质量文件的三种编写方法(1)自上而下依次展开的编写方法按质量方针、质量手册、程序文件、作业指导书(程序或规范)、质量记录的顺序编写。

此方法的特点是：①组织认证要首先制定一个质量管理体系文件编写总体方案，包括各层次及其展开文件的数量多少；②对文件编写人员，特别是质量手册编写人员的GB／T 19000一ISO 9000族标准知识和生产知识要求较高；③有利于上一层次文件与下一层次文件的衔接；④文件编写所需时间较长；⑤会伴随着反复修改。

(2)自下而上的编写方法按质量记录、作业指导书(程序或规范)、程序文件、质量手册的顺序编写。

此方法的特点是：①适用于原管理基础较好的组织；②如无文件总体方案设计指导，则易出现混乱。

(3)中间突破的编写方法先编写程序文件，再进行质量手册和作业指导书、质量记录的编写。

此方法的特点是：①此方法的实质是从分析质量活动、确定活动程序开始；②有利于GB／T19000一ISO 9000族标准的要求与组织的实际紧密结合；③可缩短质量文件编写时间。

3．质量文件的总体设计(1)总体设计：①确定所有(或大部分)质量文件目录的过程。

②进行质量管理、体系策划。

(2) 具体做法：①确定组织的质量方针(草案)。

②识别质量体系覆盖的产品及其过程/服务，确定质量管理体系要求，进行合理的删减。

③设计质量手册的框架—质量手册的章节目录。

④确定程序文件目录：a）目录中必须包括标准中规定的6个程序文件的内容。

b）其他程序----只要有过程、有工作、有活动就会有程序应根据组织的实际情况来确定组织规模大、产品复杂、过程要求高，程序文件可以多一些，反之则少一些。

对于产品单一、管理简单、规模不大的组织来说，在质量手册中规定了相应的程序，也可以不再编写专门的程序文件，而用质量手册中的程序规定来代替。

⑤暂时不考虑质量记录。

⑥暂时不考虑质量计划；⑦质量文件目录应当进行评审。

⑧进行质量职能的分配和展开a）理顺组织机构①机构有明确的功能,功能与机构相符；②配置了适当的质量组织机构；③重视和加强质量管理体系要求和质量职能活动的“接口控制”；④机构设置适应顾客对质量、交货期、品种和服务的全面要求，管理效率和服务质量得到提高和改进。

b）进行质量管理体系要求分配和质量职能的展开质量管理体系要求是产品质量形成过程中质量职能的系统体现，构成三级展开的基础：第一级为质量管理体系要求----结合产品及过程/服务第二级为质量职能----由谁做第三级为质量活动项目----如何做例如，与顾客有关的过程这一质量管理要求可以展开为以下质量职能：①准确确定市场对产品的需求，包括确定市场的环境、容量、产品等级、数量、价格、销售渠道和销售地区；②对产品合同或市场需要进行评审，确定顾客的要求；③对顾客的潜在要求进行调查，提出产品要求说明或提纲；④建立顾客信息反馈系统。

质量职能对应质量管理体系程序。

质量活动都相应的作业程序(工作指导书或作业指导书)。

c）编写部门质量职能汇总表①所有承担质量管理体系要求责任的职能部门，都应详细做出本部门的质量职能展开表。

②质量管理体系要求要注明主管领导(或部门)，质量职能也要规定归口部门，质量活动项目更要规定主办部门(或人员)。

③小型组织不仅可以展开到部门，也可以(或应该)展开到岗位。

④组织应将会议讨论决定的质量职能展开表汇总成册，并以此编写质量管理体文件明细表，作为编写质量管理体系文件的基础资料。

⑤针对质量职能三级展开的各项活动，由质量职能活动的主管部门负责制定管理制度，实施检查与考核。

第二节编写质量管理体系文件的基本要求1．基本要求(1)一定要结合组织的实际，一定要有自己的特色(2)质量管理体系必须文件化到确保控制所需的程度(3)一个组织只能有唯一的质量管理体系文件(4)质量文件应便于执行①能被所有人员理解；②利于实施、保持并行之有效；③重点在于预防问题的发生，而不是依靠事后的检查；④有利于证实检查；⑤有利于持续改进。

(5)质量文件既要分层编写又要相互协调质量管理体系文件一般可分2—4个层次，如质量手册、程序文件和质量记录等。

同一层次文件随着组织规模不同也可再作细分。

(6)质量文件必须符合文件控制的要求①授权有表明由授权的管理或技术人员编写、审查和批准的签名规定；有表明对文件进行修订规定。

②登记有表明受控文件所有持有者姓名的登记本。

③分发每份文件均应按规定编号并分发给个人或岗位，应有收到人的签名为证。

④更改修改后的文件应发给受控文件所有持有者，并有将原文件收回的证据。

’⑤复制复制应处于受控制状态，进行编号、登记等。

2．关子文件的协调性问题(1)与原有文件协调无论是新编的还是原有的程序文件，都是技术文件的补充：①不重复原则；⑥无参数原则；⑦闭环管理原。

(2)与质量环境协调①人员条件要合适；②技术条件要合适；⑧社会条件要合适。

3)文件的内部协调3．关子文件的可操作性问题(1)符合组织实际(2)规定明确文件规定的任何一项活动(工作)，都必须明确由谁做、什么时候做、在什么地方做、按什么要求做、使用什么手段和方法做、做后由谁检查评价、如果合格要办什么手续、如果不合格该怎么办，等等。

(3)文件统一(4)接口妥当(5)形成闭环质量文件应当体现PDCA循环的要求，形成闭环。

一项质量活动(工作)从哪儿开始，到哪儿结束，应在文件中明确表示，结束与开始应当重合。

第三节质量管理体系文件编写的程序1．落实编写人员(1)成立编写领导小组，负责决策、协调和文件的审定工作领导小组应由最高管理者负责；管理者代表协助；相关部门的领导担任成员。

(2)成立编写工作班子，负责文件的具体编写工作由各职能部门推荐或指定熟悉相关的业务并具有较强的文字能力的人员(3)确定一名或数名编辑由质量管理人员承担；直接负责文件编写工作的计划、指导、协调、编辑、联络、组织等工作。

2．进行必要培训培训的内容包括：①质量管理的基本理论GB／T 19000—2000给出的质量管理八项原则2000版GB／T19000一ISO 9000族标准基本方法：朱兰质量螺旋、PDCA循环、过程方法等。

②组织所面临的质量形势以及所采取的对策(质量方针草案)。

③将2000版GB／T19000一ISO 9000族标准结合组织的实际情况，对其中的要求逐条分析、讲解、④编写质量文件的基本要求(见本章第二节)。

⑨编写质量文件的格式要求(见本章第四节)。

⑩编写质量文件的语言文字要求和注意事项(见本章第四节)。

3．编写指导性文件指导性文件中应就编写文件的分类、编号、格式、编写要求、体例，以及起草、批准、修改权限等作出规定，其内容包括：①质量体系文件控制程序；②质量体系文件编号办法；③编写质量手册的基本规定(质量手册编写的基本要求、构成和要求描述的格式)；④质量职能的分配和接口的处理方法；⑤程序文件编写规定(原则)；⑥作业指导书编写规定。

文件①—③可作为长久性文件编人组织的质量文件。

其他的可作为临时性文件，也可作为长久性文件收入质量文件中。

这些文件也是对编写人员进行培训的重要教材。

小型组织可少编写或不编写这类文件。

4．制定编写计划根据质量文件目录，确定具体的编写人员、完成时间，包括：草案完成时间校审完成时间修改完成时间5．编写草案按编写计划和编写要求写出文件草案：对所涉及的部门、人员、活动(工作)进行调研，确定：谁在做怎样做存在问题经验关键环节需要改进或简化的环节需要强化或细化的环节。

6．文件的编辑和审批7．文件的试行或评审8．正式发布下面是某公司质量文件编写过程实例，供参考。

(1)拟制质量方针质量方针应文字简练，高度概括，既能表现雄心壮志、激励人心，又应实事求是、切实可行。

采取在公司征集、择优推荐，总经理选定或确定后发布的办法。

从上半年发出征集通知后，收到200多份稿件，从中择优选出20份提交总经理决策。

经总经理反复推敲和斟酌，形成了既体现组织精神和产品特点，又概括了向顾客承诺的质量方针。

(2)分清质量职责贯标办公室按GB／T19000--ISO 9000族标准的要求，结合组织实际情况选定质量管理体系要素，理清质量职能，拟制出质量职能分配方案，将方案发到各有关领导和部门征求意见。

经多次修改后，由总经理审定批准。

(3)确定质量手册和程序文件的结构在反复消化标准之后，根据组织的实际情况，为使质量管理体系文件覆盖公司的所有产品和6个部门，既要满足认证的需要，又要满足组织内部管理的需要，还要具有可操作性。

我们采取质量手册和程序文件分为两级的办法，一级是公司、二级是工厂，明确规定工厂的质量手册和程序文件是公司级质量手册和程序文件的细化和补充，不能与公司的质量手册和程序文件相悖。

经过贯标办公室的反复比较，精心策划，确定了统一的文件结构和格式，编写了“质量体系文件明细表”，列出应编写的总手册、分手册、程序文件、分程序文件的名称、主要内容、编写的主要部门和相关部门。

(4)落实编写任务文件是质量管理体系的主要表征形式，文件编写是质量管理体系建立过程中的一项特殊而重要的工作。

借贯标的东风，公司各领域的质量活动及规章制度全部形成了书面文件。

贯标办公室按文件目录编写了每个文件的任务书，明确编写文件的要求和责任。

该任务书一式两份，由总经理在专门召开的会议上下达给各职能部门和工厂的负责人，最后落实到个人。

质量管理体系文件的编写，我们采取的是质量部门编写质量手册，各职能部门编写程序文件，各工厂编写分质量手册和本单位的程序文件，集中编写和分散编写相结合的办法。

编写的原则是依据标准，密切结合实际。