f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进
组织应按本标准的要求管理这些过程
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
过程应包括：管理活动，资源管理，产品实现，测量分析和改进四大过程再加上外包过程。
第一节质量管理体系文件的结构层次和相互关系
第二节质量管理体系的策划
第三节正确认识质量管理体系文件的作用
第四节质量方针和质量目标
第五节质量手册
第六节程序文件
第七节作业指导书
第八节记录
第九节质量计划
第一十节质量管理体系文件编写
第一节质量管理体系文件的结构层次和相互关系
标准4.2.1总则中写到：质量管理体系文件应包括：
5、记录是阐明所取得的结果和提供所完成活动的文件。记录是一种特殊类型的文件。
除以上有关文件外、有时还需要编制质量计划、即对特定项目、产品、过程或合同规定由谁及何时应使用哪些程序和有关资源的文件。
三说明：
1各层次文ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ之间应协调一致、不得互相矛盾。
2层次划分多少或层次间的界定没有统一规定，组织可根据具体情况而定。
3一般是自上而下层层展开的关系，下一层是上一层的支持性文件。
第二节质量管理体系的策划
标准“5.4.2质量管理体系策划”中表述：“最高管理者应确保：a）对质量管理体系进行策划、以满足质量目标及4.1的要求。”这里有两个满足：
一是满足质量目标。而对质量目标的要，“与质量方针保持一致”。在质量方针的框架之展开，质量方针应包括对满足顾客和法律法规要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。所以进行质量管理体系的策划首先要识别顾客的要求，识别法律法规的要求，识别市场，识别客观环境，识别企业在市场中的定位，由此制定质量方针，在质量方针的框架下，制定质量目标，根据质量目标的需求，建立各种过程，也就是质量管理体系。
我们应正确认识文件的作用：
●是工具，不是最终目的。是一种手段要确保其有效性。
●建立文件化的质量管理体系而不是“文件的体系”统一质量管理体系的结构或文件不是9000标准的目的。
四质量管理体系文件编写应遵循的原则
a)系统性。手册、程序文件、作业指导书之间均应该形成有机的联系，层层展开和细化，彼此间不能互相矛盾，互不统一。
4、作业文件
习惯上称第三层文件，是指导执行（或操作）人员按规定方法和程序完成具体作业任务的文件。最常见的作业文件如作业指导书、工艺规程、检验规程、实验规程、检定规程、设备维护保养规程及各项管理制度、方法、表格等。
编写文件时，应针对具体过程，对影响产品质量的各种因素（即人、机、料、发、环、检六大因素）提出控制要求，同时还要注意把一些管理性文件和技术性文件有机结合。作业文件的格式、名称可由组织根据自身需要而定，如：XXX作业指导书、XXX规程、XXX规定均可。
3、程序文件
程序：为进行某项活动或过程所规定的途径；含有程序的文件可称“程序文件”。
程序文件包括部门在过程活动中的职责、权限、工作容、步骤、要求和控制方法、以及输入、输出的接口关系。
编写程序使用5W2H的方法，即：做什幺、谁来做，为什幺做，何时做、何地做，如何做、作到什幺程度。如何做，在程序文件中写不具体就自然引出下一层的作业文件。
质量方针为制订和评审质量目标提供框架，质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致。质量目标是质量方针的具体展开、也是实现质量方针的具体要求。
2、质量手册：规定组织质量管理体系的文件。
为适应于不同组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式等方面可以不同。其容包括：质量管理体系的围、以及任何删减的细节与合理性；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程的相互作用的表述。由此可以看出，质量手册可以包括结构图中一、二、三层次文件，也可分开描述。
二是满足4.1的要求 识别过程，建立体系，对每一过程，对质量体系应按4.1的六条来做：
a）识别QMS所需求的过程，及其在组织中的应用
b）确定这些过程的顺序和相互作用
c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的规则和方法
d）确保可以获得必要的资源和信息以支持这些过程的运行和对这些过程的监视
e）监视测量和分析这些过程
识别全部过程：大过程、小过程；简单过程、复杂过程；关键过程、一般过程。
对过程的输入、输出，开展什么活动、需要什么资源、顾客是谁、顾客的要什幺进行识别
按P、D、C、A原则建立过程和体系
按过程作好职能分配
质量管理体系策划的输出是质量体系文件，所以文件制定的过程是：
识别顾客、市场、法规要求→方针目标→识别过程→职能分配
b)继承性。每个组织客观上都存在着一个质量管理体系，有适合其运作的各种管理经验。要将组织的一些行之有效的管理经验、规章制度加以选择和吸收、而不是重起炉灶。
c)适用性。从组织实际情况出发，切忌脱离组织实际，照抄照搬；用组织熟悉的运作形式和语言来编写，切忌用词隐晦、书生腔十足；各项要求明确具体、有可操作性。
A）形成文件的质量方针和质量目标
B）质量手册
C）本标准所要求的形成文件的程序
D）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件
E）本标准所要求的质量记录
一、典型的文件结构层次（见下图）
二、各层文件之间的关系
1、质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
质量目标：在质量方面所追求的目的。
→质量手册、程序文件→引出三层文件→引出各种记录
第三节正确认识质量管理体系文件的作用
一、质量管理体系文件编写的依据资料
1.ISO9001：2000标准。
2.相关法律法规和其它要求。
3.企业现行的操作惯例、规章、制度、规、作业指导书等。
4.现有其它相关管理体系标准的、手册、程序文件以第三层次文件。
所以制定文件的人要熟悉标准，要了解自己（组织）。对标准不理解或找别人代写或抄别人的文件都是不可行的。
二、文件的详略程度取决于：
A）组织的规模、活动的类型
B）过程及其相互作用的复杂程度
C）人员的能力
以适用于组织的使用、过程受控为准。
三文件的作用
a)信息沟通。要自己用、可操作、适用
b)符合性的依据。要让审核员看，要让审核员看明白
c)知识共享。用于传播和保留组织的经验以及技术规。要与实际相符，不能写的和做的两皮。