加剂的要求，胶囊剂的质量评定方法。
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第十二章 胶囊剂
第一节
一、胶囊剂的定义
概述
药材提取物 药材细粉 填充于 硬质胶囊 药物 药物颗粒 软质胶囊 药物微丸
胶囊 剂
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第十二章 胶囊剂
二、胶囊剂的分类
1、硬胶囊剂（hard capsules） 药物填充于空心硬胶囊制成的胶囊剂。 硬胶囊剂呈圆筒形，质地坚硬而具弹性，由上 下配套的两节紧密套合而成。 2、软胶囊剂（soft capsules）（胶丸） 药物密封于软质球形、椭圆形或其他形状软质 囊材中制成的胶囊剂。 3、肠溶胶囊（enteri capsules） 不溶于胃液，但能在肠液中崩解、溶化、释放 的胶囊剂。
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第十二章 胶囊剂
（2）明胶来源： 骨明胶:坚硬、性脆且透明度较差 猪皮明胶:可塑性好，透明度好 混合使用较为理想。 （3）明胶质量：符合药典的规定。 其中粘度（影响壁厚度）和胶冻力（决定空胶 囊的强度）对空胶囊质量至关重要。 明胶中铁含量不超过15×10-6。以免对铁敏感的 药物发生配伍变化。
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第十二章 胶囊剂
（二）药物的填充
１、空胶囊的选择
原则：按药物剂量 所占容积来选用最小 的空胶囊。 药物的密度、晶态、 颗粒大小不同, 同样重量可能 所占的容积不同
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2、药物的处理
（1）制成混合均匀的粉末 （2）制成细小颗粒 （3）制成小丸
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胶囊剂
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第十二章 胶囊剂
第一节 第二节
第三节
概述 胶囊剂的制备
胶囊剂的质量评定与包装
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中药药剂学 绪论 第一章
第十二章 胶囊剂
大纲要求
掌握:胶囊剂的分类及软、硬胶囊剂
的含义、特点、制备方法与质量要求。
熟悉:囊壳的规格、囊材的组成和附
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第十二章 胶囊剂
6、空胶囊的质量 （1）质检项目： 外观、弹性(手压胶囊口不碎)、溶解时间(37℃ ， 30min)、水分(10％—15％)、胶囊壁的厚度与均匀度、 长度、微生物等。 合格后将上下两节套合，装于密闭容器中，避光 阴凉贮藏，备用。 空胶囊预选机。 （2）等级： 优等品(机制空胶囊) 一等品(适用于机装的空胶囊) 合格品(指仅适用于手工填允的空胶囊)。
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3、药物填充方法 （1)小量制备
手工填充法:药粉辅平，用囊身口向下反复插入药粉 至重量符合。
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（2）大量生产--自动填充机
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不足：注意不宜装填的药物 （1）水溶液或稀乙醇液，因易使胶囊溶化； （2）易溶性如氯化物等或刺激性较强的药物，胃中溶 化时局部浓度过高而刺激胃粘膜； （3）风化性药物，可使胶囊壁软化；吸湿性药物，因 可使胶囊壁过分干燥而变脆。
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2、辅料与作用： a. 甘油、羧甲基纤维素钠、山梨醇等：增加坚 韧性与可塑性。 b. 琼脂：增加胶液的凝结力，使流动性减小。 c. 食用染料：美观、易于识别。 d. 二氧化钛： 遮光，用量2％，适合于光敏性 药物。 e. 对羟基苯甲酸酯类：防腐剂。 f. 十二烷基磺酸钠：可增加光泽。 g. 芳香性矫味剂
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三、胶囊剂的特点
1、可掩盖药物的不良气味，减小刺激性。 2、药物的生物利用度高，分散快、吸收好， 不加粘合剂和压力，较丸、片剂显效快。 3、可提高药物的稳定性，避免湿气、空气中的 氧以及光线的影响。 4、可定时定位释放药物。 5、可弥补其他剂型的不足，液体固体化。 6、可使胶囊剂着色，外壁印字，利于识别。
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3、胶液组成 明胶、增塑剂、增稠剂、着色剂、 防腐剂、 遮光 剂 · · · 4、空胶囊的制备工序： 溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→切割→整理 环境：10～25℃，RH 35～45%，洁净度1万级 5、空胶囊的规格： 类型：普通型、锁口型 规格：000、00、0、1、2、3、4、5号
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四种类型的填充机：
a.螺钻推进药物进入囊体 b.柱塞上下往复将药物压进囊体 c.药物粉末或颗粒自由流入囊体 d.在填充管内先将药物压成单剂量的小 圆柱，再进入囊体
三、胶囊剂的质量要求 1 外观：整洁、不得有粘结、变形或破裂现象， 并应无异臭。 2 小剂量药物：应先用适宜的稀释剂稀释，并 混合均匀。 3 内容物： 硬胶囊剂：应干燥、疏松、混合均匀。 软胶囊：填充油类或对明胶无溶解作用的液体 药物或混悬液，或固体药物。 4 装量差异：崩解时间及硬胶囊剂的水分含量。 符合药典有关规定
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特殊药物处理原则 (1)定量药粉：一般药，配方时按实际需要量多备几粒的 分量。 (2) 量小、麻醉、毒性药物：用适当的稀释剂乳糖、淀 粉混均后填充。 (3)易引湿或低共熔的药物：加入稀释剂混合。 (4)疏松性药物小量填充时，加适量乙醇或液状石蜡混匀 后填充 (5)中药浸膏粉：保持干燥，添加适当辅料混匀、填充。 (6)挥发油：先用吸收剂吸收后填充 ，或用复方中粉性 强的药材细粉吸收。
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第二节 胶囊剂的制备
一、硬胶囊剂的制备
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（一）空胶囊的制备
1、原料 --- 明胶（骨明胶、猪皮明胶） （1）明胶类型 A型 ：酸水解制得，等电点pH7～9 B型 ：碱水解制得，等电点pH4.7～5.2 多用A型与B型混合胶投料。