XXXXXXXXXX有限公司岗位标准操作规程
1 目的：建立FL-200沸腾制粒干燥岗位标准操作规程。

2 范围：适用于FL-200沸腾制粒干燥岗位标准操作
3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。

4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

5 设备概况:
6 操作程序
6.1 岗前要求
6.1.1 依照《进入生产区更衣换鞋标准操作程序》进入操作现场。

6.1.2 操作人员上岗前必须接收到生产指令、生产记录。

6.2 现场文件、记录确认
6.2.1 检查是否有沸腾制粒机标准操作规程，以及相应品种的“生产工艺规程”。

6.2.2 检查是否有沸腾制粒机清洁标准操作规程。

6.2.3 检查是否有设备运行记录。

6.3 现场状态确认
6.3.1 确认有没有与本次生产无关的物料和文件。

6.3.2 检查操作间是否有“已清洁”标识，设备是否有“正常”、“已清洁”标识。

6.3.3 检查现场是否有上次清场合格证副本，是否在有效期内，如超过有效期应进行重新清场。

6.3.4 操作人员根据生产指令取下现场不必要的状态标识，给设备换上“运行”标识，操作间换上“生产状态标识卡”。

6.4 生产前准备
6.4.1 工器具、计量器具确认
6.4.1.1 准备所需用工器具并确认是否在有效期内，如超过有效期必须重新清洁、消毒后使用。

6.4.1.2 确认计量器具有“计量合格证”，并在有效期内。

6.2 操作步骤
6.2.1 检查准备
6.2.2 通电前检查电源是否正常、接地是否良好。

6.2.3 安全接地线的外接线是否正常,接触是否良好,检查电机连接是否正确。

6.2.4 各连接部位是否牢固可靠。

6.2.5 各系统间密封是否良好。

6.2.6 各部位是否安装到位
6.3 操作步骤
6.3.1 一步制粒干燥
6.3.1.1将电器柜内的空气开关打开。

6.3.1.2 打开触摸屏急停开关，通电后观察触摸屏显示是否正常,确认正常后,在触摸屏“进风温度”上设定工艺要求的进风温度值，将喷液转速调至0。

再将物料装入设备物料推车内，设定好“引风机频率”、“进风温度”、“出风温度”，点击“左边布袋锁紧”、“右边布袋锁紧”、“顶升气缸”、“气密封”使机座两侧气缸自动推动顶圈上升将主机密封。

6.3.1.3 点击“进风风门”“引风机”风机正常运转后物料开始“流化”，点击“蒸汽加热”“加热自动”给物料加热。

打开“喷枪气源”、“自动清灰”。

调节风机频率来调节进风量使“流化”状态最佳（观察物料“流化”状态的变化）。

6.3.1.4 将润湿剂加入配液小车的容器内。

6.3.1.5 在蠕动泵上调节喷液转速（转速在0—300RPM）,调节喷雾压力到最佳压力,开始喷雾制粒。

6.3.1.6 在制粒完成后点击“蒸气加热”关闭热源,将进风温度设定为“0”开始降温，待物料温度降至55℃左右完成制粒干燥过程。

点击“自动清灰”、“喷枪气源”、“引风机”、“进风门”、“气密封”使设备停机，待风机频率降至“0”后，完成停机。

6.3.1.7 出料：按“容器降”按钮放下气顶拉动推车,将流化床移出,操作连杆式翻倒机构,使床体倾斜到所需角度卸料。

6.3.1.8 关机：按下触摸屏旁的急停按钮，关闭触摸屏。

扳下操作后室配电柜内空气开关，切断电源。

关闭气(汽)源排放余气(汽)关闭相关阀门。

6.3.1.9 操作完成后按清洁规程清洁。

6.3.2 干燥
6.3.2.1 将电器柜内的空气开关打开。

6.3.2.2 打开触摸屏急停开关，通电后观察触摸屏显示是否正常,确认正常后,在触摸屏“进风温度”上设定工艺要求的进风温度值，将喷液转速调至0。

再将物料装入设备物料推车内，设定好“引风机频率”、“进风温度”、“出风温度”，点击“左边布袋锁紧”、“右边布袋锁紧”、“顶升气缸”、“气密封”使机座两侧气缸自动推动顶圈上升将主机密封。

6.3.2.3 点击“进风风门”“引风机”风机正常运转后物料开始“流化”，点击“蒸汽加热”“加热自动”给物料加热，打开“自动清灰”。

调节风机频率来调节进风量使“流化”状态最佳（观察物料“流化”状态的变化）。

6.3.2.4 在干燥完成后点击“蒸气加热”关闭热源,将进风温度设定为“0”开始降温，待物料温度降至55℃左右完成制粒干燥过程。

点击“自动清灰”、“喷枪气源”、“引风机”、“进风门”、“气密封”使设备停机，待风机频率降至“0”后，完成停机。

6.3.2.5 出料：按“容器降”按钮放下气顶拉动推车,将流化床移出,操作连杆式翻倒机构,使床体倾斜到所需角度卸料。

6.3.2.6 关机：按下触摸屏旁的急停按钮，关闭触摸屏。

扳下操作后室配电柜内空气开关，切断电源。

关闭气(汽)源排放余气(汽)关闭相关阀门。

6.3.2.7 操作完成后按清洁规程清洁。

6.4 清场
6.4.1 设备、操作间依据岗位清洁标准操作规程进行清洁，如不能及时清洁挂“待清洁”标识。

6.4.2 将所用容器具挂“待清洁”标识，转入器洗间依据容器具清洁、存放标准操作规程清洁存放。

6.4.3 清场、清洁完毕后，由QA检查合格后签字，挂上“已清洁”状态标识。

6.4.4 准确、及时填写设备运行记录、批生产记录。

6.4.5 检查水、电、压缩空气、蒸汽关闭后方可离开现场。

7 注意事项:
7.1 操作时要密切注意物料温度，并做好记录
7.2 容器上升或下降时切勿将头、手伸入容器内或置于顶圈上。

7.3 滤袋必须系紧压牢避免内滑,防止跑料。

7.4 为确保容器内物料的良好流化状态,每班应清洗物料容器，并做好消
毒工作。

7.5 监视电压表、电流表以及风机的运转状况,确认其运行值在额定范围内。

7.6 监视压力表:确认压缩空气压力应在0.1-0.2Mpa之间,蒸汽压力应保持在(0.2-0.4)Mpa范围内。

7.7 出料时应等待风机完全停止后再放下容器，以防压力突然变化，导致风机跳电。

8.相关记录
《一步制粒生产记录》
《颗粒干燥生产干燥》。