编码：PO-1粉剂车间生产操作规程制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期莒南县兴牧兽药有限公司一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。
二、适用范围：适用于仓库备料员及生产部领料岗位。
三、责任者：质量监督员、领料操作人员。
四、操作法：1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。
2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地、产品检验报告单。
3 发现下列问题时领料不得进行：a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。
b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。
c、因包装被损坏、内容物已受到污染。
d、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。
e、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4 做好物料领用记录，双方人员必须在需料送料记录上签字。
5 将外包装处理好的物料放在小车上进脱外包室，脱外包装人员按《脱外包装岗位标准操作规程》拆除外包装。
6 领、发料员双方交接清楚并签名。
一、目的：建立粉碎岗位标准操作规程，使在岗的人员操作规范化。
二、适用范围：适用于粉碎岗位。
三、责任者：生产部班组长、操作工人、质量监督员。
四、操作法：1 按工艺规程选用需要目数的筛子，并检查筛皮是否被损坏。
无损坏方可使用。
2 检查粉碎机、容器及工具是否清洁、干燥，按《F-30B型万能粉碎机消毒程序》进行消毒。
3 按《F-30B型万能粉碎机安全操作程序》进行试运行，如不正常，自己又不能排除，则通知机修人员来排除。
4 对所需磨粉的物料，领取时要认真复核盛装单上的内容与生产指令是否相符，否则不得领取。
5 每磨一种物料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格方能进行另一种物料的磨粉。
6 如是复方制剂，则按下列程序操作：6.1 先将物料分类摆放整齐。
6.2 下料的先后原则：数量多的在先，数量少的在后；色浅的在先，色深的在后；结晶细的在先，结晶粗的在后；质轻的在先，质重的在后。
6.3 计算好每料各种物料下料量，按6.2原则依次称量。
每称量一种物料均需另一人复核（品名、下料量）无误后，再称量下一种物料。
6.4 每一种制剂所有物料称完后按工艺规程要求先粗混。
6.5 注意事项：称量用量在1kg 以下的物料，则用天平称量。
7 磨粉：按《F-30B型万能粉碎机安全操作程序》进行。
8 磨好的物料用一次性塑料袋作内包装，放到不锈钢周转桶内，填写好的盛装单或标签存在塑料袋上，交下一道工序。
复方制剂按4、6条的规定每料一袋。
9 磨好的物料交下一道工序，并与接管人交接清楚；该类物品的内包装要经水冲洗后丢弃。
10 操作完工后填写原始记录。
11按《F-30B型万能粉碎机清洗程序》搞好清场和清洗卫生。
一、目的：建立一个热风循环烘箱干燥岗位标准操作规程，使物品干燥符合兽药GMP 生产要求。
二、适用范围：适用于干燥的岗位操作。
三、责任者：操作者、质量监督员、工艺员。
四、操作法：1 检查热风循环烘箱的清洁卫生，按《CT-C型热风循环烘箱消毒程序》进行消毒。
2 检查物品是否符合药品生产工艺要求，有无异物。
3 将湿物品均匀撒布于烤盘上，每烤盘以1.5-2cm厚度为宜，上料时从顶上装盘依次向下防止异物掉入药料内。
4 每车烤盘全部装好后，立即送进烘箱进行干燥。
5 按《CT-C型热风循环烘箱安全操作》及工艺规程要求进行操作，温度从低到高逐渐升高，并随时检查，并按工艺要求翻料，使物品干燥符合要求即可。
6 干燥好的物品冷却至室温或接近室温时，从最下盘依次向上收起，装入洁净的干燥桶中。
7 装桶时，注意将烤盘内物品倒干净，防止物品的损失。
8 正确填写盛装单注明品名、批号、数量，并放入每桶内。
9 按《CT-C型热风循环烘箱清洗程序》搞好清洁卫生。
10 及时认真填好干燥原始记录。
一、目的：建立筛粉称量岗位标准操作规程，规范筛粉称量操作。
二、适用范围：适用于生产部筛粉称量岗位。
三、责任者：操作工人、质量监督员、工艺员。
四、操作法：1 根据产品工艺要求选用适当目数的筛子，并仔细检查是否有破损；检查称量用具并校验之。
2 认真检查振动筛等所使用的设备和工具是否清洁，按《振动筛消毒程序》进行消毒。
3 按《振动筛安全操作程序》将筛子安装好试开空机，听其声音是否正常，如有异常声音，则迅速停机检查；若不能排除，则请机修人员来检查。
正常后开机操作。
4 根据生产指令，领取物料，领取时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令相符。
5 根据配料单，称取所需物料，按先辅料后原料的原则，分别加入振动筛中。
6 筛粉前要认真检查物料有无黑杂点，色泽是否有变，筛粉过程中也应随时检查，发现有黑杂点或变色应停机，向班组长或技术员汇报，妥善处理。
7 对筛好的物料称量，应等重于筛前的重量，否则应重新过筛补足至配方量；在每盛装容器都要留有称量标签，填写清楚。
8 对于特殊药品要按《特殊药品管理制度》进行保管和交接。
该类药品的内包装要经洗涤后再丢弃。
9 及时填写原始记录。
10 一个品种筛粉称量后按清场要求及《振荡筛清洗程序》进行清洁。
一、目的：建立混合岗位标准操作规程，规范混合操作。
二、适用范围：适用于生产部混合岗位。
三、责任者：操作工人、质量监督员、工艺员。
四、操作法：1 认真检查SYH-400型三维运动混合机等所使用的设备和工具是否清洁，按《HSJ 型三维运动混合机消毒程序》进行消毒。
2 按《SYH-400型三维运动混合机安全操作程序》试开空机，听其声音是否正常，如有异常声音，则迅速停机检查；若不能排除，则请机修人员来检查。
3 称量配料前，称量器必须校零。
称量人认真校对物料名称、规格、批号等，确认无误后按规定的方法和生产指令定额称量，记录并签名。
称量必须复核，复核人校对称量后的物料名称、重量、确认无误后记录、签名。
4 根据生产工序，与称量岗位人员交接物料，交接时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与批生产记录、容器上的称量标签相符。
5 按先辅料后原料的原则，按等量递加法，先加入与原料等重量的辅料后后再加入原料，搅拌5分钟形成一混物；再加入与一混物等重量的辅料于混合机中搅拌5分钟形成二混物；最后将处方量的辅料全部加入混合机中，按工艺规程规定时间搅拌至均匀，出料。
6 按《SYH-400型三维运动混合机安全操作程序》操作。
7 对混合好的半成品称量，应符合规定的物料平衡，否则应找出偏差的原因。
8 在盛装容器上要留有称量标签，标明品名、规格、批号、重量、日期、操作者姓名填写清楚。
9 填写半成品请验单,通知质检部抽样进行半成品检验填写清楚。
10 及时填写原始记录。
11 一个品种混合后按清场要求及《SYH-400型三维运动混合机清洗程序》进行清洁。
一、目的：掌握分装岗位的操作及工艺卫生要求。
二、适用范围：生产部分装岗位操作人员。
三、责任者：班组长、分装岗位操作人员。
四、程序：1 认真检查分装机等所使用的设备和工具是否清洁，按《分装机消毒程序》进行消毒。
2 按《分装机安全操作程序》试开空机，听其声音是否正常，如有异常声音，则迅速停机检查；若不能排除，则请机修人员来检查。
正常后操作。
3 根据生产工序，分装前检查半成品检验员开出的半成品检验报告单，与混和岗位人员交接物料，交接时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与批生产记录、容器上的称量标签相符。
4 进入分装间的生产人员，用清洗液洗手。
5 调整分装机的装置，按《分装机安全操作程序》进行分装。
6 及时填写原始记录。
7 一个品种分装完毕后，按清场要求及《分装机清洗程序》进行清洁。
一、目的：为了使瓶装内包装岗位的操作过程规范化，特制定该操作法。
二、适用范围：适用于瓶装内包装岗位。
三、责任者：工艺员、内包装班操作人员、质量监督员。
四、操作法：1 清理工作台，检查机器设备各部件完好性等。
2 根据包装指令，按领料程序从仓库领取塑料瓶，从中间站领取待包装的药，注意核对品名、批号、规格、数量、检验报告单等。
3 戴好手套开始内包装。
4 QA监督员和生产部质检员要经常抽检内包装质量，如瓶盖是否拧紧等。
5 在生产中有异常情况应由班长报告生产部管理和技术人员，解决问题或作出处理。
6 下班前搞好设备、工具、工作台等卫生并按定置管理要求摆放，填写好生产记录。
3换品种、规格或批号时要按清场要求认真清场，并做好记录。
一、目的：为了使外包装岗位的包装规范进行，特制定外包装岗位标准操作规程。
二、适用范围：适用于外包装岗位。
三、责任者：工艺员、外包装班操作人员、质量监督员、生产部质检员。
四、操作法：1 根据生产部外包装指令核对待包装药品的品名、批号、规格、检验报告单等。
2 从仓库领取合格的外包装材料，注意核对编号、品名、数目、规格。
3 需要铝箔封口的瓶装产品按《SF-160半自动多功能塑料封盖机操作规程》进行封口。
4 准备外包工具，调节好打印机批号、色带等。
5 包装顺序：盖批号，折小盒，贴标签，将药品和说明书装入小盒，装中盒，贴封口签，装纸箱，放合格证装箱单，打包。
6 合格证装箱单上要注明品名、批号、规格、生产日期、质检员代号、包装责任者代号等。
7 当天包装好的药品当天要存放于待验区，由质保部检验合格后方可入库。
8 每个批号的产品包装完毕后，由外包班长根据成品检验合格报告单填写成品入库单，仓库根据成品检验报告单办理成品入库手续。
9 外包时要注意剔除不合格的外包材料，并在QA监督员的监督下销毁。
10 标签、说明书等含标签内容的外包材料要求使用数、残损数、剩余数三者之和等于领用数，如果数目不符合要查明原因并得出合理解释，并做好记录。
11 下班前清理外包现场，并搞好卫生，做好批包装记录。
12 换品种、规格或批号时要按《清场管理制度》清场，确信无上批包装材料、药品遗存时才能进行下批产品的包装。
12外包班长、组长和质量监督员要经常检查外包装质量，对不规范行为要及时纠正。
一、目的：制定粉碎岗位检查规定，使粉碎岗位符合检查规定。
二、适用范围：适用于粉碎岗位的检查工作。
三、责任者：质监人员、生产管理人员。
四、正文：1 检查粉碎所用筛子是否按工艺规程所选用，检查筛皮是否被损坏。
2 检查磨粉机、容器及工具是否清洁、干燥。
3 检查每粉碎完一种物料是否进行彻底清场，清洁卫生后经检查合格方能进行另一种物料的粉碎或过筛。
4 检查在称量1kg以下物料时，是否用天平。
5 检查粉碎岗位磨好的物品是否按要求存放、保管以及清场卫生是否符合要求。
6 检查粉碎岗位操作工人是否按《磨粉岗位标准操作规程》进行操作。
7 每一种粉碎的物料，检查其品名、批号、数量等是否与生产指令相符。
8 检查物料有无黑杂点、色泽是否有变。
一、目的：制定过筛称量岗位检查规定，使过筛称量岗位符合检查规定。
二、适用范围：适用于过筛称量岗位的检查工作。
三、责任者：质监人员、生产管理人员。