《药事管理学》一、名词解释1. 药事管理：2. 药品：3. 处药：4. 基本药物政策：5. 药品标准：6. 药品注册标准：7. 基本药物：8. 药学职业道德：9. 中药：10. 麻醉药品：11. 精神药品：12. 医疗用毒性药品：13. 放射性药品：14. 药品广告：15. 药品不良反应：16. 专利：17. 药品注册：18. 处：19. 药品召回：二、填空1. CFDA的英文全称是 _______ ，中文全称是_______ 。
2. 药事管理的核心容是_________ 。
3. 我国执业药师考试由______ 和______ 统一组织。
4. 全国药品检验的最高技术仲裁机构是 __________ 。
5. 负责组织编纂《中国药典》及制定、修订药品标准，法定的药品标准工作的专业管理机构是 ____ 。
6. 《药品管理法》规定对药品生产实现可证制度，开办药品生产企业需要持有_，有效期为_________ 年。
7. ____ 非处药必须在具有《药品经营可证》的零售药店出售，_______ 非处药经审批可以在其他商店零售。
8. _____ 只准在专业性医药报刊进行广告宣传。
9. 《药物非临床研究质量管理规》英文简称是_____________ ，《药品生产质量管理》英文简称是______________ 。
10. 《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为____________ 和 _______ 。
11. 中药主要以三种形态出现，即______ 、______ 、 _______ 。
12. 申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前 _________ 个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。
13. 在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托与受托之间，是由_______________ 负责。
14. 药品管理法规定的特殊管理的药品包括 _______________________ 、 _______________________ 、____________________ 和15. 《中药材GAP证书》有效期一般为年。
生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前 _个月，应重新申请中药材GAP认证。
16. 2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了____ 。
17. 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期_______ 年。
精神药品处至少保存_______ 年。
18. 麻醉药品处至少要保存年。
19. 精神药品处至少保存_______ 年。
20. 药品包装、药用包装材料、容器必须符合_________ 。
21. 药品标识物包括药品的 _______ 、____ 、_____ 。
22. _____ 承办全国药品不良反应监测技术工作。
23. 申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前_ 年提出。
24. 新药证书号的格式为：国药证字 _ +_位年号+ _位顺序号，其中 _ 代表化学药品，—代表中药，_代表生物制品。
25. 药品经营企业必须依法取得_ 和___________ ，并按照批准的经营式和经营围进行活动。
三、单选题1. 食品药品监督管理总局的主管部门是（）A. 国务院B. 发展和改革委员会C. 卫生和计划生育委员会D. 科技部2. 负责基本药物制度建设的部门是（）A. 发展和改革委员会B. 食品药品监督管理总局C. 科技部D. 卫生和计划生育委员会3. 以下不属于药品的是A .中药材B .保健食品C.血清疫苗 D .血液制品4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期，不得批准其他企业生产和进口。
A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年5. 以下哪一项不是药品按来源的分类A .化学合成药B.植物药 C .生物制品 D .新药6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）A. 药品检验机构B. 药品生产企业C. 进口药品的境外制药厂商D. 药品经营企业7. 根据药品管理法实施办法的规定，药品生产可证有效期为A. 3年B.4年C.5年D.6年8. 负责药品标准的制定和修订的是A. 药品认证中心B.药品评价中心C.药典委员会 D .药品检验所9. 以下不属于一般行政处罚的为A. 吊销可证B.警告C.责令改正D.没收10. 违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年限不得从事药品生产，经营活动，根据《中华人民国药品管理法》的相关规定，这个年限是（）A. 5 年B. 8 年C. 10 年D. 15 年11以下不属于药品的是A. 中药材B.血清疫苗C.保健食品D.血液制品12. 下列关于药品标准的说法，错误的是（）A. 《中国药典》为法定药品标准B. 生产企业执行的药品注册标准一般不高于《中国药典》规定C. 医疗机构制剂标准作为省级地标准仍允保留 ,属于有法律效率的药品标准D. 局颁药品标准收载的品种是国已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种 13. 以下哪一项不是药品按使用目的的分类 A.治疗用药B.新药C.预防药品D.诊断药品14. （ ）是治疗作用初步评价阶段 A. I 期临床试验B. II 期临床试验C. III 期临床试验D15. 列入药品标准的药品名称为（ ） A. 药品的化学名B. 药品的商品名C. 药品的通用名D16．根据《药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（ ）A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构D. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 17.根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指 A.药典未收载过的药品 B.未研究过的药品18．我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是 A .食品药品监督管理局B .中国药品生物制品检定所C .药品管理局19. 以下哪种检验为对已上市销售的药品的检验（ ）A. 抽查性检验B. 委托检验C. 注册检验D. 指定检验 20. 《药品经营质量管理规》的具体实施办法、实施步骤由部门规定 A •国务院药品监督管理部门 B .国务院卫生行政部门C .国务院劳动和社会保障部门D •省级人民政府药品监督管理部门C.未曾在我国上市销售的药品IV 期临床试验药品的专利名D. 未使用过的药品D .工商行政管理局21. 以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是A. 《中华人民国药品管理法》C.《药品注册管理办法》22. 第一类新药的保护期为A. 12 年B.8 年23. 开办零售企业的审查批准部门B. 《中华人民国药品管理法》实施办法D.《中华人民国质量法》C.6 年D.5 年A •药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县以上药品监督管理部门 D .卫生行政管理部门24. 下列叙述中不符合我国中药管理规定的是（）A. 新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准可销售B. 实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进C. 城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药D. 药品经营企业购进中药材应标明产地25. 纳入《基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。
A •临床必需、安全有效、价格合理、使用便、市场能保证供应。
B. 临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C. 临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用便。
D .临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
26. 我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是A. 中成药B.血液制品C.生化药品D.中药材、中药饮片32. 以下属于精神药品的管理不正确的是A. 精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理B. 医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售,医生根据医疗需要合理使用，禁滥用C. 医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买D. 第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用33. 《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当 A •进行再评价B •立即停止生产、销售和使用C .撤销其批准文号或者进口药品注册证书D •按假药处理34. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（ ）进行健康检查。
A. 月B. 半年C. 年D. 两年35. 在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的 A •药品的通用名称B .生产企业C .生产批准文号D •广告批准文号36. 化学药品说明书格式的容不含 A.药物相互作用 B.功能主治C.有效期D.用法用量37 .新药是指（ ）A. 未曾在中国境上市销售的药品B. 未曾在中国境生产的药品C. 未曾在中国境临床试验的药品D. 国生产企业第一次在中国销售的药品38. 药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的容是 A.药品在质量的物理检验 B.药品外观的性状检查和药品外包装及标识的检查 C. 药品外观的性状检查 D.药品在质量的化学检验39.甲类非处药规定必须印制的特殊标识是（ ）A. 绿底白字B. 红底白字C. 黑底白字D. 蓝底白字40. 上市 5 年以的药品不良反应报告围是 A.疗效和不良反应B.新的不良反应C.重不良反应D.报告该药品引起的所有可疑不良反应41. 《中华人民国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是 A .该品种药理活性B .该品种指标成分C .该品种产地D .该品种含水量42. 以下叙说与“ GSP'有关规定不符的是 A. GSP 认证现场检查由三名 GSP 检查员组成B. “GSP 认证证书”期满前三个月企业必须提出重新认证申请27 ．《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中必须标明（ ）A. 药品商品名称B. 咨询热线C. 药品广告批准文号D. 咨询 28.实施药品分类管理制度对处药的调配购买和使用 A.必须凭执业药师处C .不需要医生处自行判断即可 29．药品经营企业必须 A .取得《药品经营可证》 C .取得《制剂可证》 30. 可以申请专利的是（ ） A. 新化合物B. 药物制备法31. 开办药品生产企业必须首先取得B. 必须凭执业医师或执业助理医师处 D. 按药品说明书进行自我治疗B. 取得《药品经营合格证》 D .取得营业执照C. 药品外观设计D. 科学新发现A .药品生产可证B .药品生产合格证C .营业执照D .药品生产批准文号C. 现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双未达成 共识，以检查组的报告为准D “GSP 认证证书”有效期 5年43 ．中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效，下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（ ）A. 禁止在非适宜区种养殖中药材B. 中药材产地初加工禁滥用硫磺熏蒸C. 对地道药材采收加工应选用现代化、产业化法D. 对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则 44. 药品零售连锁企业经批准可以销售（ ） A. 麻醉药品 B. 第一类精神药品 C. 疫苗D. 第二类精神药品 45．对药品实行分类管理制度，将药品分为（ ） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处药和非处药D. 服药和外用药46. 医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括 A.药品剂型的特点B.原料药稳定性试验结果C.制剂稳定性试验结果D.外包装材料的稳定性试验结果47．《中华人民国刑法》规定，生产销售劣药 ,对人体健康造成重危害的应A •给予警告B .判刑并处罚金C .处以罚款D •给予行政处48.“药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业可以 A.超围经营处药B.从事异地经营C.伪造药品购销或购进记录D.凭医生处向患者出售处药49．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产经营企业和医院配制制剂实行 A .《可证》制度B .《合格证》制度C .《GMP 认证》制度D .《营业执照》制度50. 关于药品标签和包装的说法，不正确的是（ ）A. 药品的标签应当以说明书为依据，其容不得超出说明书的围B. 药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识C. 药品包装上印有宣传产品的文字和标识D. 药品标签上应有指导安全、合理用药的文字和资料 51. 直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器为（ ）包材55. 知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以 A •生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处B.生产伪劣商品犯罪论处C.销售伪劣商品犯罪论处D.行政处罚论处A . 1类B . 2 类52. 用作药品辅助的新化合物可以申请（ A. 产品发明专利 B. 法发明专利 C. 实用新型专利 D. 外观设计专利53. 新的中药复制剂属于第几类新药 A . 1类B . 2 类54. 我国制定药品检验法的原则 A .准确、灵敏、简便、技术先进 C .准确、灵敏、技术先进、实际C . 3 类D .4 类)C . 3 类D . 4 类B .准确、灵敏、简便、快速D .准确、灵敏、技术先进、经济合理67. 对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 68. 药品监督管理对药品各环节的监管是指（ ）A .药品生产、经营、使用、价格的环节B .药品研制、生产、经营、使用的环节C .药品研制、生产、经营、价格的环节 D.药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节69. 执业药师注册有效期为（ ） A.2 年 B.3 年 C.5 年 D.10 年70. 《药品生产可证》是由（ ）批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门71. 药品生产企业在取得（ ）后，可生产该药品。