4 质量管理体系
•4.1总要求
• 识别所需的过程 • 确定过程的顺序和相互作用 • 确定过程运作和控制的准则和方法 • 确保资源和信息 • 测量、监控和分析 • 持续改进 • 管理这些过程 • 识别和控制外包过程(技术职责不外包)
4.1.1总要求-补充 确保外包过程的控制不应免除组织符合所有顾客要求的职责.
ISO/TS 16949 : 2002 要求
ISO/TS 16949的目标
开发基本的质量管理体系，以用于：
• 持续改进 • 强调缺陷预防 • 在供应链中减少变差和浪费 • 避免多重认证审核
ISO9001与 ISO/TS16949的相互关系
顾客支持的参考手册 : (见参考书目) 先期质量策划 控制计划 工具和技术
⑤ ④③ ② ①
⑦⑧ ⑨ ⑩
支持和管理过程
顾客
I O I O I O I O I O – 支持/管理
顾客 导向
过程与 COP相互
过程
作用
支持和 管理 过程
– 没有直接 与顾客的 接口/联系
注重过程的接口! 不要花太多的时间来争论过程 应当如何分类!
过程分析
• 确定过程负责人（或小组） • 识别内、外部顾客( 和相关方） 要求、期望、需求 • 确定过程的目的/目标 • 明确过程的范围 • 确定目标测量的方法 • 过程现行控制方法及状况 • 过程所需资源充分性分析 • 确定过程运行和控制所需文件
4 质量管理体系
4.2.3文件控制 – 确保在正确的时间正确的地点得到正 确版本的正确文件(包括外来文件)
过程方法
• 鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有 效性时采用过程方法。
• 过程方法强调以下方面的重要性：
– 理解并满足要求 – 需要从增值的角度考虑过程 – 获得过程业绩和有效性的结果 – 基于客观的测量，持续改进过程
ISO 9000 : 2000 过程方法模式
质量管理体系的持续改进
顾客（和其 他相关方）
• 系统地识别和管理组织所应用的过程,
特别是这些过程之间的相互作用, 称为
“过程方法”.
一个过程的输出可以是
下一个过程的输入
输入
转换
输出
典型的过程
组织
输入 顾客
输出
管理过程 顾客导向过程
支持过程
顾客导向过程(COP)
• COP是指这样一些过程,
他们开始于 顾客的 输入 并产生 输出 交付给顾客
顾客
IO
• COP是与顾客相互作用的
基本过程.
组织
组织中的各种COP
顾客
组织
I O I O I O I O I O 与顾客的相互 作用
COP之间的相互作用
• 在一个组织内, 有很多的COP • 每一个COP都与顾客有接口
典型的COP
1. 市场分析/顾客要求
2. 投标/报价
3. 订单/需求
4. 产品和过程设计 5. 产品和过程验证/确认 6. 产品生产 7. 交付 8. 付款 9. 保修/服务 10.售后活动/顾客反馈
第三层 回答如何做
第四层 及时记录的信息 如表格,标记,标签
ISO/TS 16949 : 2002 QMS模式
质量管理体系的持续改进
顾客（和其 他相关方）
管理职责
资源管理
测量，分 析和改进
顾客（和其 他相关方）
满意
要求
输入
说明
增值的活动 信息流
产品 实现
输出 产品
1.1 范围 – 总则 1.2 应用
注: 一旦记录,第四层的项目就可以成 为
质量记录(见4.2.4)
国际标准 ISO 9001
行业要求 ISO/TS 16949
顾客特殊要求
明确国际质量管理体系要求 国际汽车质量管理体系要求 顾客相关质量管理体系要求
质量手册
第一层 确定途径和职责 包括顾客要求的保证
程序
第二层 确定谁,做什么,何时做
作业指导书 其它文件
ISO/TS 16949:2002标准理解
质量体系的趋势
更基础
质量优秀模式
如 TQM、6 SIGMA
行业特殊标准
如 汽车行业、航空业、 电信业 ISO/TS16949/AS9000/TL9000
基础质量体系模式
如 ISO 9001
ISO 9000质量管理体系族标准
• ISO 9000：2000 - 质量管理体系：基础和术语 • ISO 9001：2000 - 质量管理体系：要求 • ISO 9004 ：2000- 质量管理体系：业绩改进指南 • ISO 19011：2002 - 质量和环境审核指南
• 实验室 –检验,试验或校准的设施可包括,但不限于,化学,冶金 学,尺寸,物理,电器或可靠性试验.
• 外部场所 –对现场起支持作用的,但不进行生产加工过程的场所.
• 现场 –进行增值生产过程的场所.
• 特殊特性 –可能影响安全或法规符合性,配合,功能,性能或后续产 品加工的产品特性或制造过程参数.
• 适用于设计和开发,生产,安装和服务 • 包括现场和支持核心制造工厂的外部场所 • 使组织持续地提供满足顾客和法规要求的产
品 • 适用于汽车供应链中的所有组织
• 只允许删减 ( 7.3 ) 产品设计和开发的要求(适用时)
3 术语和定义
• 设计责任组织 –有权建立新的,或对现有产品规范进行更改的组织.
4 质量管理体系
4.2文件要求 4.2.1总则 • 文件必须确保过程的有效性,包括:
– 质量方针/目标 – 质量手册 – 程序(强制-7, 加上认为必要的) – 记录 • 规模/复杂程度取决于组织 • 可采用任何媒体，如： –纸 – 电子媒体
4.2.2质量手册 • 明确范围(删减理由)、 • 包括/引用程序和 • “业务过程”的描述
ISO 9000 : 2000核心理念
以过程为导向
顾客满意
•帮助组织增强顾客满意
鼓励组织： –分析顾客的要求 –规定过程，以提供满足质量要求的产品 –保持这些过程受控
持续改进
提供： –一个持续改进的框架 –信任，客为关注焦点 • 领导作用 • 全员参与 • 过程方法 • 管理的系统方法 • 持续改进 • 基于事实的决策方法 • 互利的供方关系
管理职责
资源管理
测量，分 析和改进
顾客（和其 他相关方）
满意
要求
输入入
说明
增值的活动 信息流
产品 实现
输出 产品
什么是过程
• 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
增值转换
输入
纠正/改进
过程
控制 循环
输出
实际绩效测量
过程控制系统
期望的状态 (接收准则)
什么是过程方法?
• 一个组织, 可能有很多相互关联的过程.