刮板浓缩器用户需求说明
目录
1.介绍 (3)
2.目的 (3)
3.范围 (3)
4.职责 (3)
5.缩略语 (4)
6.法规和指南 (5)
7.公用系统参数需求 (5)
8.用户需求 (6)
1.介绍
本用户需求说明（URS）是为了规定****制药有限公司提取车间刮板浓缩器及其配套自动化控制系统的技术要求，为该设备的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。

本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。

供方须对需方所提供的URS负保密责任。

2.目的
本文件目的在于确定及描述中药提取车间刮板浓缩器的技术特点和性能要求，供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等。

供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。

URS 是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。

供应商要遵守本文件里的信息和条件以及购买条款和条件。

本文同时适用于车间后续的确认和验证工作。

3.范围
3.1系统范围
系统描述：本系统包括沉淀罐及所有必要的附件。

工艺描述：将一定量的浸膏加入刮板浓缩器中，加热蒸发使之比重达到工艺要求。

供应商应当保证该系统符合GMP（2010版）要求。

所有与产品接触的部分材料，要求都是由产品可接受的材料构成，并提供构成材料的证明和焊接的证明。

3.2工程内容
刮板浓缩器的指导安装，公用系统的指导对接，并调试合格且满足用户生产需求。

4.职责
4.1提取车间
✓负责用户需求说明的起草、审核。

4.2设备工程部
✓负责用户需求说明的起草、审核。

4.3生产技术部
✓负责用户需求说明的审核；
4.4质量管理部
✓负责用户需求说明的审核；
✓质量管理负责人对用户需求说明进行最终批准。

在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。

为编制本方案，参考了以下法规和指南：
6.1法规
✓国家食品药品监督管理总局（CFDA）,中国，药品生产质量管理规范（2010年修订）, 2011年03月
✓国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），附录，确认与验证，2015年
✓现行中国药典的相关规范、要求和准则
✓环保要求：符合国家相关法规，设备噪音不得高于65dB
6.2指南
✓国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，药品GMP指南，北京：中国医药科技
出版社，2011
7.公用系统参数需求
供应商提出需用户配备的公用工程要求，由用户配备（管道、阀门、法兰的标准按照标准规格提供）。

8.用户需求
提取车间刮板浓缩器说明要求如下：。