2016年四季度 医学装备管理相关内容学习
——设备科
汇报内容包括以下三个方面
1 一 二 三 4 4 医学装备管理相关制度、流程 医院医学装备分级管理规定（试行） 医院医学装备质量与安全管理
一、医学装备管理相关制度、流程
1、根据相关法律法规、条例、管理办法制定医学装备相关管理制度。
（1）依据的法律法规、条例、管理办法主要有： ①国务院《医疗器械监督管理条例》 ②卫生部《医疗卫生机构医学装备管理办法》 ③《大型医用设备配置与使用管理办法》 ④《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》 ⑤《中华人民共和国计量法》 ⑥《放射安全与防护条例》 ⑦《一次性使用无菌用品监督管理办法》 ⑧《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》
④医疗设备保养管理制度
医院医疗设备实行分级保养管理（三级） 日常保养：由科室使用人负责，进行机器清洁。 一级保养：由医疗设备维修工程师负责，主要是一般故障的排除。 二级保养：由医疗设备维修人员会同厂家工程师或院外工程师共同进行。
⑤医疗设备维修工作制度
医疗仪器设备出现故障后一定要报修，设备科负责维修工作； 需要计量的仪器，维修后应按计量管理制度执行。 ⑥医疗设备报废管理制度 已经达到或超过规定使用年限、继续使用将影响质量 ； 性能落后、严重丧失精度、不能满足使用要求； 严重影响安全、继续使用将会引发事故的。
（2）医学装备三级管理制度
医学装备管理实行医学装备管理委员会、设备科和使用科室三级管理制度。
医学装备管理委员会
设备科
使用科室
（3）医院医学装备管理相关工作制度
医学装备管理相关工作制度就是保障医学装备全生命周期管理（从论证到处置）的制度。
①医疗设备使用管理制度
设备建档、上岗要求、使用按操作规程执行、出现故障的处理等方面进行要求；
②医疗器械、医用耗材采购工作制度
所有设备、医用耗材、试剂由科室提报申请（设备进行论证），设备科统一采购，并且所采购医 疗用品和供应商必须具备合法的资质证明。
③医疗设备购置论证制度
医学装备论证应本着医院实际工作需要，设备投入产出效益最大化的原则进行。 论证内容应当包括配置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等。
2、工作流程
科室申请
分管领导审批
院长审批
设备科落实
二、医院医学装备分级管理规定（试行）
★ 医学装备管理亮点
《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》是根据 《执业医师法》、《医疗机构管理 条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感 染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定的。要求根据医疗器械分类与风险分级原则 建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和 评价工作。主要从临床准入与评价管理、临床使用管理、临床保障管理。 医院医学装备分级管理规定（试行）是根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范 （试行）》相关要求，结合有关资料中医学装备风险管理和医院实际情况制定的。
⑧医疗设备巡检管理制度
根据医学装备分级管理规定进行相应的巡检工作，分为1周、半月、1季度巡检。
⑨特种医疗设备安全管理制度
特殊的医疗设备必须取得相关上岗资格证书，按操作规程使用，除常规压力表安全阀检测外定期年检
⑩根据评审标准要求，还制定了医疗器械不良事件的监测与上报制度、医用耗材入库验收 制度、存储制度，高值医用耗材管理制度，一次性医疗用品管理制度、医学装备决策工作 制度、医疗设备更新管理制度、医疗设备处置流程管理制度、医疗设备维修保养落实监督 管理制度 、医疗设备验收管理制度、医疗设备效益考核管理制度、医疗设备使用安全管理 制度、突发事件应急医人员培训考核制度、医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度等。 医疗器械不良事件的监测与上报制度：遵循可疑即报，医院制定了相应的奖励机制 （2016年11月）。
HL-41 常用仪器、设备和抢救物品管理制度 1、定位放置：各种仪器、设备和抢救物品等放在易取放的位置，并定位放置、标识明显， 不得随意挪动位置。 2、定人保管：各抢救仪器有专人负责保管，所有护理人员均应具备识别主要报警信息的基 本知识与技能。 3、定期检查：生命支持类仪器每日专人清点记录，检查保持性能良好呈备用状态。 4、定期消毒：监护仪表面每周进行擦拭，在擦拭过程中机壳内部不能进入任何液体，表面 防止划痕；监护仪屏幕每周用 75% 酒精棉球/屏幕专用清洁液擦拭，电缆、传感器和仪 器的所有附件每次使用后进行擦式。 5、仪器不得随意外借，经主管领导同意后方可出借。 6、定期保养：每周清洁保养一次并记录，设备科定期检修。
医疗器械分类 新版《医疗器械监督管理条例》（2014年6月1日施行的）对医疗器械按照风险程度进 行分类：一类为风险程度低的，二类为具有中度风险的，三类为具有较高风险的；一类实 行备案管理，二类、三类实行注册管理。注册证有效期5年。 旧版《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日施行的）只是对医疗器械实行分类管 理。一类为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，二类为对其安全性、有 效性应当加以控制的医疗器械，三类为植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在 危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；一类、二类、三类医疗器械都实行 注册管理，一类地市注册，二类省级注册，三类国家药监局注册。注册证有效期4年。
使用科室提出申请并填写“固定资产报废审批表（设备类）”经设备科确认后进行审批。 ⑦医用计量器具工作管理制度
强制检定和按照要求需要检测的医疗仪器设备必须计量检测合格后方能使用。 大部分仪器设备检定周期为1年； 检定周期为半年的：血压计、秤（人体秤、电子秤、戥子秤 ）、压力表（灭菌器、高压氧） 评价中心皂膜流量计检定周期为2年、机械通风干湿温度计检定周期为3年 医院2016年经过计量检测的仪器设备270台（医疗仪器设备104台，检测评价中心仪器设备166台）， 干湿温度计42个，冰箱温度计21个，水银体温计10支，红外体温计1个，温度计8支， 台式水银血压计28台，电子血压计1台，秤11个（电子秤1台、戥子秤2个、人体秤7个、磅秤1个） 灭菌器需要检测的压力表16个、安全阀9个