目的：制订质量管理部工作职责。

规定质量管理部的职责与权限、工作内容与要求。

范围：适用于质量管理部。

责任人：质量管理部经理、质量管理部副经理、QA主管、QC主管、QA员、QC员。

内容：
1.职能：
1.1质量管理部职能
1.1.1负责执行有关的国家质量法规。

1.1.2负责建立公司质量管理体系，在公司实施GMP,管理公司有关的一切质量活动。

1.1.3负责对起始物料的采购、贮存、生产环境及药品生产销售全过程进行监控管理。

1.1.4负责制定质量管理人员职责。

1.1.5负责制定质量标准、质量管理规程及检验标准操作规程，并对检验方法进行验证。

1.1.6负责质量人员、专职和兼职质量管理人员的专业培训，参与对公司各类人员的《规
范》和药品质量意识的培训和教育工作。

1.1.7负责定期向总经理汇报药品生产质量情况。

1.2 QA室职能
1.2.1协同相关部门制定相关的技术标准。

1.2.2负责制定和修订公司各项质量管理标准及监控标准操作规程。

1.2.3负责组织并参与起始原料、包装材料供应商的质量审计工作，建立物料供应商质量档
案。

1.2.4负责生产过程、药品销售的质量监控工作。

评价批次生产记录，签发起始原料、包装
材料、标签、使用说明书、半成品和成品出库的放行。

1.2.5负责对物料（包括起始原辅料、包装材料、半成品和成品）的取样工作。

1.2.6负责对药品生产全过程中所发生的偏差调查处理。

1.2.7负责本公司的质量统计工作。

1.2.8负责建立质量档案以及不良反应的监控体系。

1.2.9负责处理用户的质量信息反馈、申诉及信访工作，作好售后质量技术服务。

1.2.10组织产品质量分析工作，并负责监督检查质量改进工作。

1.2.11负责质量管理部本部门人员药品质量意识的培训教育工作。

1.3 QC室职能
1.3.1负责对物料（包括起始原辅料、包装材料、半成品和成品）的检验、留样并出具检查
报告书。

1.3.2负责工艺用水质量检验工作。

1.3.3负责制定取样、检验标准操作规程，对检验方法进行验证。

1.3.4负责制定留样观察工作，为药品失效期或质量负责期提供数据。

1.3.5负责洁净厂房的尘埃粒子及微生物监测工作。

1.3.6负责制定各级检验人员岗位职责。

1.3.7负责检验人员的岗位培训工作。

2.责任：
2.1对审核的技术标准负责。

2.2对制订的质量标准、质量管理规程检验标准、检验标准操作过程及检验方法的验证负
责。

2.3对生产过程、药品销售的质量监控工作负责。

2.4对物料（包括起始原辅料、包装材料、半成品和成品）的检验、留样及出具的检查报告
书负责。

2.5对严格执行GMP的各项制度负责。

3.权限：
3.1对不具备法定资质企业质量保证体系或市场商誉不好的物料供应商有否定权。

3.2对影响产品质量的关键设备有否决权。

3.3有决定原料、中间产品投料及成品出库的权力。

3.4有决定内外包装材料、标签、说明书等的使用的权力。

3.5有处理退回的药品及不合格产品的权力。

3.6对本部门员工的工作业绩，工作态度有考查权。

3.7有权对本部门岗位工作质量提出明确的要求。

3.8有权制止违规操作行为。

3.9有权对本部门人员迁留、升降。

4.所属关系：
所属部门：质量管理部直接上级：总经理
直接下级：QA员、QC员。