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“风险度”
计算机化系统的项目管理
系统
人员
政策
程序
软件
硬件
监督职能和程序
计算机系统
操作环境控制
34
计算机化系统的要素
定义的生命周期 认证的计算机化系统 计算机系统 资历的软件 人员和程序
程序
在变更控制的管理下 经认证过的操作 培训和 人员资历
资历的硬件
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传统的临床试验数据管理
数据输入 源文件核查 数据管理 核查 统计分析 数据库锁定
FPI
时间
LPLV
39
39
数据质量的概念
数据显示能让使用者对数据用于决策，计划或推演到试验 外病人群体的真实世界为目的的数据演绎充满信心。高 质量数据意味着数据的完整性，有效性，一致性和准确 性。
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数据完整性的概念
拥有能提供完全可靠保障的临床试验数据的特征。数据完整性通过临床研 究过程中监控的实施来获得，以确保数据在任何试验数据操作过程（包 括输入，转移，储存，恢复，报告和存档）中的一致性，使源数据的价 值和输出数据的价值在整个研究的过程中拥有可比性。 物理完整性：通过相关措施保护计算机系统免于过热，自然灾害，人 为侵入，盗窃等，避免数据的丢失或失真 逻辑完整性：编辑轨迹，数据转移在系统迁移中不会发生变化
临床试验操作管理
监查访问和活动 研究基地职责表和研究登记表 严重不良反应事件（SAE）报告 器械清点计量 盲态评价 招募追溯 源文件认证与数据库比对
试验数据管理
程序试运行 审阅计划和指南 主数据列表运行 试验方案审阅 协助CSR完成
协调DMP审阅 医学问题审核 术语归类实施 SAE审查
协助研究者会议 协助监查指南完成 数据质疑管理 试验项目时间表
风险控制
防御风险: 识别项目管理程序的风险点并加以防御 检测和控制: 系统和定量跟踪 计划应急管理: 建立应急计划，以防风险出现
临床试验项目风险分析
3 L M H H
X
慢招募
2
概 率 （ ）
M
1 L
P
0
2
4
6
影响因素 (I)
与试验数据相关的风险评估
受试者
源数据 演绎数据 活动记录 维护记录 用户手册
04/01/07
二个月
06/01/07
06/01/07
三个月
09/01/07
01/04/07
二周 研究机构选择 01/15/07
01/15/07 01/31/07 二周 研究前研究机构监查访问
02/01/07
二周 研究机构确定 02/15/07
02/15/07 6周 04/01/07 研究机构合同完成
SFDA’s 2010 Advanced Workshop on Clinical Trials in Medical Devices 23rd May 2010 Beijing, China
临床试验的项目管理
Daniel Liu（博士） 中国发展总监 Medidata Solutions
1
1
当完成这一部分后，您可以 •知道项目管理的价值
其它
社会-政治环境 季节变化
招募预测
招募率 (周) 基地 1 基地 2 基地 3 基地4 基地5 1 2 3 4 5 6 7 8 9
时间表设定
e.g., 9 months
e.g., 6 months
e.g., 3 months
试验时间表
01/01/0 7 一个月 02/01/0 7 02/01/07 02/15/07 二周 知情同意书完成 02/01/0 试验方案完成 04/01/0 二个月 7 7 04/01/07 一个月 05/01/07 02/01/07 03/01/07 一个月 试验报告书完成 03/01/07 05/01/07 二个月 数据库建立和认证
01/11/07 01/25/07 二周 合同研究组织竞标
01/25/07 02/10/07 二周 合同研究组织资格确定
10/06/07
二周
10/20/07
02/01/07
二周
02/15/07
02/16/07
一个月
03/16/07
03/16/07
一个月
04/17/07
试验时间表的建立
任务包周期（月）
质量
风险
费用 外包服务
行为标准: 超级明星
不满足 最低标准 需要一些改进 满足行为标准
超过行为标准
远远超过 行为标准
评价标准 1
质量 时间表 自发性 灵活性 交际能力
完全不能识别 影响因素 对时间表和期许 一点都不敏感 没有任何自发动 力和态度 没有灵活性和 将克服紧急 障碍的能力 缺乏自我 辩护能力
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
步骤调整，使之 更好调配资源
交流关键点里程碑
任务 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 试验方案概念 试验方案定稿 临床项目运营计划 研究基地选择 研究者会议 首未受试者首次访视 50% 基地启动 末位受试者首次访视 末位受试者末次访视 最后一份CRF收讫 数据库核对完成 数据库锁定 临床研究报告 申报 6 8 9 10 11 12 13 5 4 weeks 4 weeks 36 weeks 12 weeks 4 weeks 5 weeks 2 weeks 8 weeks 4 weeks 2 1 6 weeks 6 weeks 12 weeks 依赖性 周期 完成日期 31-Aug-2009 12 Oct-2009 23-Nov-2009 4-Jan-2010 15-Jan-2010 1-Feb-2010 1-Mar-2010 8-Oct-2010 31-Dec-2010 28-Jan-2011 4-Mar-2011 18Mar-2011 13-May-2011 10-Jun-2011
比拉拉队有更强 的自发和积极性 是别人学习 的楷模 总是呈现极强的 说服力
拥有灵活性和能很 快调整自己
总是与人争辩
可以与人交谈
临床试验管理的生命周期
启动(概念) 鉴别和 计划需求 分析项目 的可行性 确认项目 所涉因素
分配资源，包括 人力，外包 和财务
否 继续 是
准备 (计划发展)
定义项目期许 (基线标准)
数据转移 与合同研究组织的 迁移协调和协议 conciliation FB
数据库 QA/QC
数据管理
系统认证(UAT) 数据管理文件保存 数据稽查轨迹 安全性
归类
数据输入标准和实施 数据清理和修正 发展DMP CRF收讫管理和储存 数据完成进展报告
CRF设计规范 数据规范输入
SAE核对
临床试验项目关闭
不能实现同步元数据监查的线性程序
36
36
传统数据管理中的工作量和时间关系图
= 源文件核查 = 数据管理核查 数据库锁定
工作量
FPI
时间
LPLV
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37
临床试验中电子数据管理
源文件核查
数据输入
数据管理 核查
数据库锁定
统计分析
• 同步数据核查的平行程序
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电子数据管理中工作量 时间关系 图
= 源文件核对 = 数据管理数据核对 工作量 数据库锁定
•准备临床项目操作计划 •理解实施GCP原则的关键步骤
主要定义
Project: “涉及建立独特项目或服务的所有管理工作” Program: “ 以协调的方式对相关的一组项目进行管理”
项目管理：定义
为了满足项目目标的需要和期许，运用知识，技能， 工具和技术与项目活动中。 对已经建立完整特殊目标的项目进行资源的计划，组 织，指导和监控。
浮动潜力点
关键步骤
浮动步骤
取决于伦理委员会 要求，时间窗口有 前移浮动的可能
试验时间表的调整
任务包周期（月）
试验方案 知情同意书 试验报告书 数据库建立和认证 研究机构选择 研究前研究机构监查访问 研究机构确定 研究机构合同完成 药政文件收集 伦理委员会审批 研究者启动会议 研究要物发放给研究机构 研究机构启动监查访问 合同研究组织选择 合同研究组织竞标 合同研究组织资格确定
实验室
项目 管理Βιβλιοθήκη 启动临床 供应质量保证
项目管理的重要性
主要目标是做有效地运用所有的资源:
人员 设备 仪器 材料 信息/技术
确保项目目标在预设的经费和时间范围内，并符合 GCP原则和客户的要求
项目管理内涵
间
风险 风险
费
时
用
范畴 (要求)
风 险
项目管理的知识领域
人力资源 项目整合 管理
时间
交流
范畴
项目管理: 宏观水平
我们能有多大 的能力提供研 发? 财务过程 文档管理 程序 不确定性 - 原因 - 变更
我们要工作哪类的医 疗器械?
项目管理 程序 有哪些研究需要进 行，以利于将研发 的医疗器械带入市 场?
在人员和财务方面 需要涉及哪些资 源？
职能管理 程序
项目管理：微观水平
盲态评价 合同 /财务
发展项目计划
制定项目时间表
预算项目 经费资源
继续 是
否
实施 (监督管理)
否
实施项目程序 和计划
监督和控制 项目
管理项目变更
评价项目进展 和质量
是
继续
完成 (报告和关闭)
完成和发表项 目结果
进行客户满意 度调查
重新分配资源
记录经验 和教训
关闭项目
临床项目范畴声明
XYZ项目是为了 (目标声明) 其包括(特殊的目标) 完成时间 (主要里程碑) 可能终止点 (继续/停止决定) 所涉资源 (全职人力或费用目标) 决策是建立在(项目的优势所在) 可能的障碍 (要强调的问题) 期望结果 (设想)