【目的】
制定生产指令编制及下达管理制度，是生产指令的编制和下达规范化，标准化，防止药品生产过程差错发生
【范围】
适用于每个产品生产指令的编制及下达的管理
【职责】
生产指令编制和下达人员负责执行，车间质管员、QA质监员负责监督实施
【内容】
1、批生产指令：为一个批次产品的生产总指令
2、生产指令编制依据
2.1、产品法定标准及注册批准文件
2.2、产品工艺规程
2.3、产品的验证文件
2.4、有关的标准操作程序
3、生产指令内容：产品名称、规格、批号、生产日期，生产的数量、制造地点、生产设备、生产地点、各工序编号、使用设备的编号、执行的标准操作程序的编号、参与的SOP
编号、生产过程中的控制及物料平衡限度、中间产品的贮存要求、各工序的收率计算方法、各工序理论收率与实际收率允许的差值限度等
4、生产指令的编制和下达
4.1、生产指令编制人员根据各产品的工艺规程和生产计划，编制批生产指令和批工序生产指令，与生产前下达
4.2、批生产指令一式四份，一份交质量部，一份交供应部，一份归档
4.3、将批工序生产指令一式两份，在生产前下达给相应工序的负责人
4.4、负责人接到的批工序生产指令后，组织操作工严格按照批工序生产指令的要求进行生产
4.5、每一工序操作结束，工艺员、质量部QA质监员对工艺执行情况和产品质量进行检查，检查合格，在生产记录上签字，并组织清场，，填写生产原始记录，清场记录
4.6、工艺员检查下一工序清场情况及设备状态，符合要求，工艺员同志负责人将中间产品移交一下工序，办理交接手续，交接完毕后，工艺员将完成的生产原始记录，清场记录收集归档
4.7、批生产指令和《领料单》及各工序生产原始记录仪器组成皮绳产记录，前部生产完成后由工艺员将批记录归档，保管期限为三年。