净化空调系统是普通空调系统的功能延伸，普通空调系统主要功能就是恒温恒湿，但净化空调系统则在恒温恒湿的基础上再根据用户的需求添加新的功能，本文主要阐述制药企业中净化空调系统的组成及其维护，制药企业中对于制药生产环境有温湿度、压差、换气次数、尘埃粒子数量、微生物数量等要求。
随着２０１２版药典和《药品生产质量管理规范（２０１０年修订）》的颁布，对制药企业药品的质量提出了更高的要求，这也间接对制药环境提出了更高的要求。
净化空调系统在制药企业中用于保证药品生产环境，其使用及维护需有效、及时、准确，这样不但可以保证系统持续的运行，还能节约资源。
1空调净化系统为调节室内空气参数所建立的机械系统称为空调系统，带有空气净化能力的空调系统则称为净化空调系统，在药品制造过程中多数工艺环境均需要空气净化，通常简称ＨＶＡＣ系统（Ｈｅａｔｉｎｇ，ＶｅｎｔｉｌａｔｉｏｎａｎｄＡｉｒＣｏｎｄｉｔｉｏｎｉｎｇ），是制药企业用于净化处理进入洁净室的空气，保证洁净室达到符合生产工艺要求的洁净度级别的设施。
2空调净化系统的组成空调净化系统包含送风系统、回风系统、多效过滤系统、空气分布系统、冷却与加热系统、加湿与除湿系统和控制与调节系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿和净化处理。
通常情况下，进入洁净区的空气一般要经过组合式空调机组内的初效过滤器、中效过滤器与一般装在风管末端的高效（或亚高效）过滤器３层过滤处理，从而保证进入洁净区的空气能够达到相应的洁净要求。
系统运作的基本流程是：室外大气（新风）→空调净化机组（内含加热加湿器和初中效过滤器）→送风管→高效过滤器→洁净室→回风口→空调净化机组→排风口（进入排风管）→大气。
生产企业为了节能一般都会利用回风，对空气进行加热、加湿、干燥、冷却。
初步净化等处理都是在空调机组中进行的，先经过初效过滤器的过滤；之后进行空气的加热、加湿或干燥、冷却等处理；空调机组中提供动力的装置是风机，通过设定风机的技术参数，提供洁净室所需要的风量；最后中效过滤器进行进一步过滤。
净化空气从空调机组输出后，进入送风管输送到各个洁净室的送风口，在进入洁净室前要进行高效过滤器的过滤，确保空气达到洁净等级的要求。
3空气净化系统的功能（１）对进入洁净区域的空气进行过滤处理，达到符合生产工艺要求的空气洁净度级别。
（２）调节进入洁净区域空气的温度、相对湿度。
（３）在满足生产工艺条件的前提下，利用循环回风，调节新风比例，合理节省能源，减轻过滤器负荷，确保排除洁净区生产过程中发生的余热、余湿和少量的尘埃粒子。
（４）非最终灭菌药品生产用的空气净化系统，应具有对生产环境空气的无浅谈制药企业中空调净化系统的维护和保养周健（上海现代哈森（商丘）药业有限公司，河南商丘４７６０００）摘要：简要介绍了制药企业中净化空调系统的组成，对各组成部分的功能及其维护进行了阐述，并提出相应建议。
关键词：空调净化系统；维护；保养设备管理与维修保养◆ＳｈｅｂｅｉｇｕａｎｌｉｙｕＷｅｉｘｉｕｂａｏｙａｎｇ52中国制药装备·２０１２年１２月·第１２辑菌控制能力，应有无菌环境消毒灭菌后有毒有害空气排放和洁净新鲜空气对其进行置换的设施。
4关键部分的组成及维护4.1过滤器的分类按功效分为：初效、中效、亚高效、高效、超高效。
按过滤器的构造分为：浸油金属、网络过滤器、静电过滤器、纤维过滤器。
4.2过滤器主要作用初效过滤器：初效空气过滤器主要以捕集５μｍ以上颗粒灰尘及各种空气悬浮物，一般应用于空调系统的初效过滤、多级过滤系统的预过滤。
其结构形式有板式、折叠式、袋式３种，对于我们企业来说主要是袋式。
中效过滤器对大于１μｍ的粒子能有效过滤，大多数情况下用于高效过滤器的前保护。
高效过滤器分为亚高效、高效、超高效过滤器；一般滤料为超细玻璃纤维加工成纸状；亚高效＜１μｍ、高效≥０．５μｍ、超高效≥０．１μｍ。
4.3过滤器的维护与保养对于初、中效过滤器维护一般主要是更换，更换的条件：过滤器两侧压差接近初始压差的２倍；初效过滤器每２月更换１次，中效过滤器每３月更换１次。
如果当地的气候条件不是很好时，要适当增加更换频率。
高效过滤是空气经过过滤进入洁净区的最后一关。
因此，如何保证高效过滤器的完好性，是保证洁净空气能否达到标准的关键，所以要对高效过滤器定期检漏。
检漏方法为：气溶胶光度扫描。
检测周期：每半年对高效过滤器检漏１次；如果有泄漏，泄漏处允许用专用胶水（一般采用环氧树脂硅胶）修补和紧固螺栓，修补边框泄漏。
但是单个泄漏处的面积不能大于过滤器表面积的１％，全部泄漏处的面积不能大于过滤器表面积（不含边框）的５％，否则必须更换。
过滤器修补或重装后必须重新进行测试，重新检漏测试合格后，方可对该高效过滤器放行使用。
根据空气净化系统多年运行情况来看，小容量注射剂高效过滤器建议２年更换１次，而原料车间的高效过滤器由于房间产尘较大，更换时间建议为１年１次。
4.4表冷挡水段采用铜管串铝箔的结构，供空气冷却、干燥用。
冬季通热水也可以作加热器用。
另外，表冷分一次表冷和二次表冷，一次表冷主要起除湿作用，二次表冷一般在蒸汽加热难以控制的情况下起冷却作用。
加热段：内置钢管绕钢片式或铜管串铝箔式高效热交换器，设有加热器和旁路调节阀，供空气加热用，通过调节阀门开启度可调节加热量。
应定期用压缩空气对其进行吹扫，同时也应定期检查挡水板水槽使其通畅，一般半年１次，夏季应每天对档水板水槽进行检查。
4.5蒸汽加湿段供空气加湿用，干蒸汽加湿器安装在机组之外，通过插入机组内的加湿管进行加湿。
干蒸汽加湿器由干蒸汽喷管、分离室、干燥室、调节阀（电动、气动）组成。
工作流程：蒸汽由蒸汽进口进入外套内，它对喷管内的蒸汽起加热保温防止蒸汽冷凝的作用，由于外套的外表面直接与被处理的空气接触，所以外套内将产生一些凝结水并随蒸汽一同进入分离室，由于分离室断面大，使蒸汽减速，再加上惯性作用及分离挡板的阻挡，冷凝水便被分离下来，分离出冷凝水的蒸汽经由分离室顶部的调节阀孔减压后再进入干燥室，残存蒸汽中的水滴在干燥室中再汽化，最后从小孔中喷出的则是干蒸汽。
这类设备一般１个月检查１次，应查看有没有泄漏的地方，阀门有没有锈死的地方，如有，需要更换。
4.6风机段设有１台离心风机和减振底座，主要为输送的空气提供动能。
要每天检查风机电机电流，１个月检查１次风机皮带的松紧度和轴承润滑状态，每３个月加１次润滑油脂。
由于目前大部分制药企业的空调机组风机都加有变频器，这样可减少电机启动时对电机的损伤，从我公司的加装变频器装置来看，风机电机运行情况稳定良好。
4.7空调净化系统中仪表的维护（１）微压差表，根据不同的岗位选用不同的微压差表，不能超过压差表的最大量程，０～６０Ｐａ的安装在洁ＳｈｅｂｅｉｇｕａｎｌｉｙｕＷｅｉｘｉｕｂａｏｙａｎｇ◆设备管理与维修保养53机电信息２０１２年第３５期总第３５３期中国制药装备·２０１２年１２月·第１２辑件（ＩＱ／ＯＱ）。
4结语综上所述，该实验型冻干机的设计不仅仅满足了ｃＧＭＰ、ＧＭＰ等要求，并且使得冻干过程更加可控，操作更加便捷。
随着冻干制剂的发展越来越快，实验型冻干设备必然拥有广阔的市场前景，而对药品质量越来越高的要求又使得冻干设备的制造更加严格，应考虑到安全性、有效性以及产品稳定性。
（＊导师、通讯作者：梁毅）［参考文献］［１］梁毅．新版ＧＭＰ教程［Ｍ］．北京：中国医药科技出版社，２０１１［２］陈佐威，苏丽春，李健顺，等．浅谈真空冷冻干燥技术在微生物检测试剂中的应用［Ｊ］．中国卫生检验，２０１２（２）收稿日期：２０１２－０９－２６作者简介：焦蒙（１９９０—），女，山东济宁人，中国药科大学国际医药商学院硕士研究生，研究方向：药品国内外注册，药品质量管理与监督。
（上接第５１页）净区内，０～１２５Ｐａ的安装在空调箱上。
定期对其进行校验，一般校验周期为１年１次，防爆区不得选用红油压差计。
（２）温湿度计的作用主要是监测空气净化系统的运行效果，要每半年对其进行校验。
（３）各种压力表应定期进行校验，一般每半年要对压力表进行校验，以保证系统各参数的真实性。
4.8臭氧发生器生产车间在经过一段时间的生产后会滋生细菌，为了保证药品生产质量，需要定期对其进行消毒，空气净化系统设计了用于消毒的组成部分，它就是臭氧发生器（臭氧消毒优点：杀菌快，广谱杀菌消毒能力，消毒效率可达一般紫外消毒的１５倍，无二次污染。
不仅对空气有效杀菌，还可对室内污染物如甲醛、苯等高效去除，还可除灰尘、烟味等其他异味）。
目前制药行业应用最广泛的空气消毒为臭氧，一般为内置式，但是内置式存在部分弊端，主要为不易维护，臭氧产气量不大。
随着这几年ＧＭＰ发展，大部分企业选择外置式臭氧发生器，目前我公司主要采用外置式，通过３年的运行情况，效果不错。
小容量注射剂车间每天生产结束进行臭氧消毒，对于非无菌原料车间及口服固体制剂车间，每周生产结束后进行消毒，但是应１个月检查空气净化系统风管软连接及空调箱有胶橡密封垫的情况，因为臭氧对橡胶有很强的氧化作用。
5结语在制药企业中正确使用及维护好净化空调系统有着重大的作用，它是药品质量的环境保证。
新版ＧＭＰ的颁布，对生产企业的要求有很大提高，同时对设备、设施的维护与保养有更进一步的要求，空气净化系统是制药企业生产最重要的设施，维护得当可以为企业减小必要的生产风险。
［参考文献］［１］季卫平．净化空调系统的验证及维护保养［Ｊ］．机电信息·中国制药装备，２００８（２９）［２］王莉．浅析空调净化系统的日常维护［Ｊ］．机电信息·中国制药装备，２０１２（２６）收稿日期：２０１２－１１－０７作者简介：周健（１９７６—），男，江苏常州人，助理工程师，研究方向：制药企业设备技术管理工作。
设备管理与维修保养◆ＳｈｅｂｅｉｇｕａｎｌｉｙｕＷｅｉｘｉｕｂａｏｙａｎｇ54。