• （2） 若平板上有2个或2个以上的菌落重叠， • 可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
6 结果计算
• （1） 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
• （2） 每个测点的沉降菌平均菌落数的计算，见式（1）。
•
MM 1M 2 M n …………（1）
• 式中：
n
• M —平均菌落数；M1—1号培养皿菌落数；M2—2号培养
监测状态
静态测试（or动态）
洁净度控制标准
• 不同洁净级别生产区域的控制标准
洁净度级别
100级 10,000级 100,000级 300,000级
静态尘粒最大允许数/立方米
≥0.5μm
≥5μm
3,500
0
350,000
2,000
3,500,000
20,000
10,500,000
60,000
• 动态测试时以低一级洁净度级别的静态标准为参考。
3、测试规则
• 同《沉降菌测定标准操作规程》
4、测试步骤
• （1） 测试前仪器、培养皿表面必须严格消毒。 • （2）采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌
。 • （3）用消毒剂擦净培养皿的外表面。 • （4）采样前先用消毒剂清洗采样器的顶盖、转盘以及罩
子的内外面。采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁 和转盘。
6、测试步骤
• 1）仪器开机接通电源，预热至稳定后将采样管接入仪器 自净口，仪器开始自净至尘埃粒子数为零。
• 2）采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置（ 《尘埃粒子测定标准操作规程》（NOV-SJ-ZJ-Ⅲ-028） 附录A）。按附录B确定洁净室（区）采样点数目后进行 采样。
• 3）采样管口置采样点采样时，在确认技术稳定后方可连 续读数。每次采样量不得低于最小采样量（附录C）。
皿菌落数；
• Mn—n号培养菌落数；n—培养皿总数。
7、 采样次数
• 每个采样点一般采样一次。
8 、采样位置及采样点数及分布
• 见《尘埃粒子数测定标准操作规程》附录A、B • a）工作区采样点位置离地0.8m～1.5m左右，（略高
于工作面）； • b）可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。
9 、最少培养皿数
3 测试规则
• 同尘埃粒子
4、测试步骤
• （1） 选择合格的一次性成品培养基，测试前培养皿表 面必须严格消毒，按采样点布置图逐个放置，然后从里 到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。
• （2） 静态测试时，培养皿暴露时间为30min；动态测 试时，培养皿暴露时间为3h。
• （3） 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中 培养。
洁净车间环境监测
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洁净室环境控制要点 洁净车间环境监测分类及参数标准 车间环境监测方法 纯化水的检验方法及结果标准
一、洁净室环境控制要点
温湿度、压差风速、 尘埃粒子、沉降菌、 浮游菌
二、洁净车间环境监测分类及监测结果标准
工作面）； • b）送风口测点位置离开送风面30cm左右； • c）可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。
10、结果计算
• （1）用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
• （2）每个测点的浮游菌平均浓度数的计算，见下式。
•
菌落数
• 浮游菌平均浓度（个/m3）=
•
采样量
示例
• 某测点采样量为400L，菌落数为1，则： • 浮游菌平均浓度=1/0.4=2.5个/m3
洁净室生产操作员
监测位置 监测频次
洁净室各区域 2次/天
通过洁净区各房间放置的温湿度表读数
• 在洁净区厂房温度或相对湿度监测中，发现结果超出范围 时，应及时查明原因，进行必要的调整。
• 《洁净区车间温湿度控制规程》（NOV-SJ-ZJ-Ⅲ-013）
（二）、压差
压差
监测位置 监测标准 监测时间 监测工具 监测人员 监测频次 监测状态
十万级：≥15次/h
万级：≥25次/h
净化空调系统正常运行于30min以后开始
风速仪或风量仪
洁净室生产操作员
套管法、风量罩法或风管法
具体操作方法见《洁净区风速和风量检测规程》（NOV-SJZJ-Ⅲ-007）
洁净室高效过滤出口处
12个月
1、注意
• （1）风量和风速必须首先进行，净化系统各项效 果必须是在设计的风速和风量的条件下获得。
（四）、沉降菌
• 1、定义 • 沉降菌：空气中的活微生物粒子，通过专门的培
养基，在适宜的生产条件下繁殖可见的菌落数。 • 沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集
到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。
2、监测要点
标准规定 监测时间 监测工具 监测人员 监测方法、监测位
置 监测频次
监测状态
具体内容 净化空调系统正常运行时间不少于30min后开始
• （5）采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。乳痈消毒 剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留 液倒掉并晾干。
• （6）采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转 盘放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒或戴无菌手 套操做。
• （7）采样仪器经消毒后先不放入培养皿，开启浮游菌 采样器，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min ，并检查流量并根据采样量调整设定采样时间。
11、结果评定
• （1）每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定评定标 准中的界限。
• （2）在静态测试时，若某测点的浮游菌平均浓度超过评 定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判 为符合。
（六）风速风量
监测要点
风速
标准规定 监测时间 监测工具 监测人员
监测方法
监测位置 监测频次
换气次数
（三）、尘埃粒子
• 1 定义 • 尘埃粒子，一般指悬浮于空气中的固态和液态微粒。
监测要点
标准规定
监测时间
监测工具
监测人员 监测方法、监测位
置
具体内容 净化空调系统正常运行时间不少于30min后开始
尘埃粒子计数器 质检部操作员
具体查看《尘埃粒子测定标准操作规程》
监测频次
正常生产过程中，生产洁净室（区）尘埃粒子的测定每季度一次，停 产时半年测定一次。
监测分类
试剂生产部
温湿度、压差、 风速
质量管理部
尘埃粒子、沉降菌、 浮游菌
十万级洁净室参数标准
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
6
浮游菌／m3
7
换气次数/h
控制要求
18℃-28℃
45-65%
洁净室（区）相对于室外大气的静压差应≥10pa
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应≥5帕
过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可 见的菌落数。 • 浮游菌浓度：单位体积空气中含浮游菌菌落数的 多少，以计数浓度表示，单位是个/m 3或个/L。
• 本方法采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中 的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，和适
宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定 该洁净室的微生物浓度。
• 2）在动态测试时，须记录生产开始的时间及测试时间。
• 注：静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完 毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室 （区）内没有生产人员的状态。
• 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人 员撤离现场并经过20min自净。
• 动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定 的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
空气洁净级别不同的相邻房间
洁净区（室）内外
≥5pa
≥10pa
净化空调系统正常运行于30min以后开始
微压表
洁净室生产操作员
2次/天
动态测试
通过洁净区房间墙壁上的压差表读数
• 注意：洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房 间，微压表示数稳定后再读数。测试过程必须在达到平衡
状态后进行。
• 当洁净室压差不足时，应及时报告，立即调查原因 ，按照《空气净化系统使用标准操作规程》（ NOV-SJ-ZJ-Ⅲ-014）进行必要的调整，应检查洁 净室密闭性或更换初、中效过滤器或适当加大新风 阀开度，以提高总送风量和新风量，保证洁净区（ 室）压差合格。
• （4） 采用大豆酪蛋白琼脂平板经采样后，在30℃~35℃ 培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养基（SDA ）平板经采样后，在20℃~25℃培养箱中培养，时间不少 于5d。
• 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。 可每批选定3只培养皿作对照培养。
5、 菌落计数
• （1） 用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数、 标记，然后用5~10倍放大镜检查，有否遗漏。
• 4）将测试结果打印输出。
7、采样注意事项
• 1) 非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口 宜向上。
• 2) 布置采样点时，应尽量避开回风口。 • 3) 采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量
少活动。 • 4) 采样完毕后，宜对粒子计数器进行自净。 • 5) 应采取一切措施防止采样过程的污染。
• （2）风量检测前必须检查风机运行是否正常，系 统中各部件安装是否正确，有无障碍，所有阀门应 固定在一定的开启位置上，且必须试剂测量被测风 口、风管尺寸。
• 10万级最少培养皿数（Ø90mm）为2个。
10、结果评定
• （1 ）每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定 评定标准中的界限。
• （2 ）在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数 超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均 合格才能判为符合。