文件名称File NameEnvironmental MonitoringItemsAnd Requirements of CleanRoomFile NumberSMP-A004024-08生效日期Effective Date 2018-10-01有效期至Expiry Date2021-09-30审批及颁发/APPROV AL & ISSUANCE部门签名日期起草质量控制部审核质量控制部质量保证部批准质量负责人颁发质量保证部会审/COLLECTIVE REVIEW部门签名日期部门签名日期/ / /分发/DISTRIBUTIONCopy-1 Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5 101车间102车间103车间201车间202车间Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10 301车间302车间303车间质量控制部现场监控组Copy-11 Copy-12 Copy-13 Copy-14 / 微生物组质量保证部生产部焦作车间/文件名称File NameEnvironmental MonitoringItemsAnd Requirements of CleanRoomFile NumberSMP-A004024-08生效日期Effective Date 2018-10-01有效期至Expiry Date2021-09-30一、目的/PURPOSE明确洁净级别的范围，规范洁净室环境监测，确保生产环境达到要求。
二、范围/SCOPE适用于车间及微生物室洁净室照度、温度、相对湿度、换气次数、风速、压差、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器完整性测试等项目的监测管理。
三、职责/RESPONSIBILITY1 质量保证部1.1 负责本规程制订。
1.2 及时处理超警戒限/行动限监测结果。
1.3 审核趋势分析数据，及时发现不良趋势。
1.4 审查该SOP的执行情况。
2 质量控制部2.1 负责培训环境监测取样人员。
2.2 负责取样、测试样品及记录监测结果。
2.3 负责日常环境监测记录的归档管理。
2.4 负责风速、换气次数、高效过滤器的完整性测试、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物监测及记录。
2.5 参与处理超警戒限度/行动限度监测结果。
3 各车间3.1 配合质量控制部的取样工作。
3.2 负责温度、相对湿度、压差监测及记录。
3.3 及时处理超警戒限度/纠偏限度监测结果。
3.4根据监测数据进行趋势分析。
文件名称File NameEnvironmental MonitoringItemsAnd Requirements of CleanRoomFile NumberSMP-A004024-08生效日期Effective Date 2018-10-01有效期至Expiry Date2021-09-30四、术语/GLOSSARY1 洁净区(室)：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
2 洁净度：洁净环境单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
3 洁净区分四个级别：A级：高风险操作区。
如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区和非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境。
4 单向流：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。
单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。
5 动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
6 静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
7 警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
8 纠偏限度：文件名称File NameEnvironmental MonitoringItemsAnd Requirements of CleanRoomFile NumberSMP-A004024-08生效日期Effective Date 2018-10-01有效期至Expiry Date2021-09-30系统的关键参数超出该限度，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
五、内容/CONTENT1 洁净室监测的项目:照度、温度、相对湿度、风速、换气次数、压差、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器的完整性测试。
2 日常环境监测的标准、频次2.1 沉降菌监测标准、频次表项目区域要求A级B级C级D级沉降菌监测方法《洁净室沉降菌检测标准操作规程》（SOP-C001034）法定动态标准＜1cfu/皿≤5cfu/皿≤50cfu/皿≤100cfu/皿警戒限度静态标准/ ≤3cfu/皿≤13cfu/皿≤25cfu/皿动态标准/ ≤3cfu/皿≤25cfu/皿≤50cfu/皿纠偏限度静态标准＜1cfu/皿≤3cfu/皿≤25cfu/皿≤50cfu/皿动态标准＜1cfu/皿≤4cfu/皿≤40cfu/皿≤80cfu/皿测定位置见各车间洁净室沉降菌测试点分布图监测频次（动态）全程监控1次/班1次/周1次/月文件名称File NameEnvironmental MonitoringItemsAnd Requirements of CleanRoomFile NumberSMP-A004024-08生效日期Effective Date 2018-10-01有效期至Expiry Date2021-09-302.2 浮游菌监测标准、频次表项目区域要求A级B级C级D级浮游菌监测方法《洁净室浮游菌检测标准操作规程》（SOP-C001035）法定标准动态标准＜1cfu/m3≤10cfu/m3≤100cfu/m3≤200cfu/m3警戒限度静态标准/ ≤3cfu/m3≤25cfu/m3≤50cfu/m3动态标准/ ≤5cfu/m3≤50cfu/m3≤100cfu/m3纠偏限度静态标准＜1cfu/m3≤5cfu/m3≤50cfu/m3≤100cfu/m3动态标准＜1cfu/m3≤8cfu/m3≤80cfu/m3≤160cfu/m3测定位置见各车间洁净室浮游菌测试点图监测频次（动态）分装前后1次/周1次/2月2.3 表面微生物监测标准、频次表项目区域要求A级B级C级D级表面微设施设监测方法按《洁净区表面微生物检测标准操作规程》（SOP-C001037）接触（Ф法定标准＜1 ≤5 ≤25 ≤50警戒限度＜1 ≤3 ≤13 ≤25文件名称File NameEnvironmental MonitoringItemsAnd Requirements of CleanRoomFile NumberSMP-A004024-08生效日期Effective Date 2018-10-01有效期至Expiry Date2021-09-30生物备表面55mm）cfu/碟纠偏限度＜1 ≤4 ≤20 ≤40测定房间三合一间、干燥间、磨粉分装间1、配液间2、非无菌车间离心间、干燥间、分装间测定对象（外表面）1、这些房间的墙面、地面、门把手；2、台秤、分装台、储桶架、沉降菌架、衣服架、电话机（话筒）、控制面板、传递窗台、鞋底、地漏等表面。
监测频次每天测一次，每次取五个点每个房间至少取一个样，每周所有点都轮到。
每周测一次每2个月检测一次操作者衣服接触（Ф55mm）cfu/碟法定标准---- ≤5 ≤25 ≤50警戒限度---- ＜3 ＜13 ＜25纠偏限度---- 同法定标准测定对象---- 操作人员*取样位置---- 前胸、袖口、肘部、额头、口罩、后背、膝盖监测频次----所有人员每班一次,生产结束时取样每周一次，所有人员轮取5指手套cfu/手套法定标准＜1 ≤5 / /警戒限度＜1 ＜3 / /纠偏限度同法定标准测定对象设备手套* 操作人员* /监测频次每班一次，分装结束后所有人员每班一次,生产结束时取样/*备注:①取样均要求操作后、清洁前取样；②检察人员及参观人员进入洁净室应在离开时进行文件名称File NameEnvironmental MonitoringItemsAnd Requirements of CleanRoomFile NumberSMP-A004024-08生效日期Effective Date 2018-10-01有效期至Expiry Date2021-09-30接触碟采样。
③设备手套:指的是分装RABS、移动层流车、半身服（其中半身服一月监测一次）。
2.4 悬浮粒子监测标准、频次表悬浮粒子区域要求A级B级C级D级监测方法按《洁净室悬浮粒子测试标准操作规程》（SOP-C001040）法定标准静态标准≥0.5μm≥5μm≤3520个/ m3≤20个/ m3≤3520个/m3≤29个/m3≤352000个/m3≤2900个/m3≤3520000个/m3≤29000个/m3动态标准≥0.5μm≥5μm≤3520个/ m3≤20个/ m3≤352000个/m3≤2900个/m3≤3520000个/m3≤29000个/m3/警戒限静态标准≥0.5μm≥5μm≤1760个/ m3≤10个/ m3≤1760个/m3≤15个/m3≤176000个/m3≤1450个/m3≤1760000个/m3≤14500个/m3动态标准≥0.5μm≥5μm≤1760个/ m3≤10个/ m3≤176000个/m3≤1450个/m33≤1760000个/m3≤14500个/ m/纠偏限度静态标准≥0.5μm≥5μm≤2816个/ m3≤16个/ m3≤2816个/m3≤24个/m3≤281600个/m3≤2320个/m3≤2816000个/m3≤23200个/m3动态标准≥0.5μm≥5μm≤2816个/ m3≤16个/ m3≤281600个/m3≤2320个/m33≤2816000个/m3≤23200个/ m/ 测定位置见各车间洁净室悬浮粒子测试点分布图监测频次静态每次大消毒前动态在线监测1次/2个月(生产结束后检测）2.5 风速监测标准、频次表项目区域要求A级B级C级D级风速监测方法风速计/文件名称File NameEnvironmental MonitoringItemsAnd Requirements of CleanRoomFile NumberSMP-A004024-08生效日期Effective Date 2018-10-01有效期至Expiry Date2021-09-30标准0.36～0.54m/s测定位置高效过滤器出风口监测频次1次/2月/ 2.6 换气次数监测标准、频次表项目区域要求A级B级C级D级换气次数监测方法/风量罩标准40-60次/h 20-50次/h 10-20次/h 测定位置高效过滤器出风口监测频次1次/半年2.7 压差监测标准、频次表项目区域要求A级B级C级D级压差监测方法微压差计或压差变送器标准1、洁净室对外必须为正压。