• 可以与基质金属蛋白酶9(MMP-9)结合，调节MMP-9的功能。 • 参与炎症介质的清除及免疫调节。 • 参与含铁物质的转运，促进肾脏损伤后细胞增殖，发挥肾保护作用。 • 参与铁代谢，在细胞内结合铁元素，发挥抗菌、促进凋亡及抑制增殖的作用
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NGAL简介
肾功能异常时，会引起肾小管上皮细胞的损伤，分泌大量的NGAL，并 且释放到尿液和血浆中。 NGAL在肾脏中的表达会因不同原因的肾损伤而 显著升高。
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什么是AKI？
急性肾损伤(Acute Kidney Injury,AKI)定义：
定义：在3个月内发生的临床表现为血、尿、组织检测和影像学检查下不同程度
的肾脏结构、功能以及肾脏损害标志的异常，包括急性肾功能衰竭(ARF)、急性
肾小管坏死(ATN)、移植肾延迟复功(DGF)等一大组疾病的临床术语。
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NGAL的临床意义
NGAL的临床意义小结
AKI早期诊断
AKI后两小时开始 升高
AKI的风险分层
NGAL随AKI严重 程度增高
AKI疗效及预后
CKD患者评估
根据NGAL的浓度变 化判断AKI的疗效
可以根据NGAL评估 CKD患者肾损伤情况
一、概述 二、Lp-PLA2临床意义 三、mLsbs NGAL定位及目标市场 四、 mLsbs Lp-PLA2竞争产品及性能参数
慢性肾脏疾病的晚期阶段均出现肾小管间质损害，NGAL作为肾小管损伤的早期标 志物，在CKD的病理过程中同样发挥重要作用，并可作为CKD风险评估、疾病分期、血 液透析充分性等独立的生物学指标。
[1] Bronner H,Mueller M,Rutherford C,et all.Urinary neutrophil gelatinase·associated lipoealin as a biomarker of nephritis in childhood.onset systemic lupus erythematosus[J].Arthritis Rheum,2006,54(8)：2577-2584．
寻找早期AKI标志物
KDIGO(指南2012)对NGAL等标志物的推荐
早期AKI标志物
急性肾损伤临床路径(2009版)对NGAL的推荐
NGAL VS 胱抑素C VS 肌酐
➢ 在肾脏损伤时，NGAL水平的升高早于胱抑素C和肌酐。 ➢ 胱抑素C和肌酐是功能性标志物，而NGAL是真正的损伤标志物。 ➢ 肌酐对肾小球滤过功能的轻微改变不敏感。
感染性休克（48%）
AKI in ICU
大手术 （34%） 心源性休克（27%）
低血容量 （26%）
肾毒性药物（19%）
肝肾综合征（5.7%）
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AKI的诊断标准 AKIN（2005）推荐的诊断标准：
①肾功能在48h内突然降低， 血肌酐(SCr)升高绝对值>26.4μmol／L（0.3mg/dl）
或 血肌酐(SCr)较基础值增高50％（增至基线值1.5倍） ②或持续6h尿量减少(尿量<0.5ml/kg/h)。
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AKI的分期标准
AKIN（2005）推荐的AKI分期标准：
RIFLE 分期
危险 （Risk）
损伤 （Injury）
AKIN 分期 1期
2期
血肌酐
尿量
增至基线值的1. 5～2. 0 倍 （RIFLE和AKIN分期）或 增加≥26.4μmol/L（AKIN分期）
增至基线值的2. 0～3. 0 倍
< 0. 5 mL·kg-1·h-1 超过6 h
肾小球滤过率(GFR)：是指单位时间（通常为1min)内两肾生成滤液的量，正常成人为80-120ml/min左右
AKI发病率
AKI是医院中常见的严重问题，AKI的发生率： 入院患者 5-7% ICU患者 ＞30%
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AKI病因分析
BEST Kidney 研究——目前最大的队列研究
23个国家，54个ICU近3万患者
预后判断
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AKI诊断标准的局限性
AKI 诊断的影响因素
Scr和尿量变化的影响因素多，变化出现时间晚，不能及时的指导AKI的诊断 及治疗
AKI 的发生发展过程
AKI的是一个持续的发生发展过程，随着病情的发展，肾损伤逐渐加重，最 终导致肾衰竭和死亡！
• 如果迅速采取适当的支持性措施，早期AKI通常是可逆的。 • 所以，提早发现并治疗AKI至关重要!
一、概述 二、NGAL的临床意义 三、mLsbs NGAL定位及目标市场 四、 mLsbs NGAL性能参数和竞争产品
16 2020/5/21
1、AKI的早期诊断
NGAL的临床意义
NGAL的临床意义
1、AKI的早期诊断：成人CPB术后AKI
NGAL的临床意义
1、AKI的早期诊断：儿童CPB术后AKI
NGAL的临床意义
4、NGAL与心肾综合症的关系
急、慢性心衰患者的进行加重，引起的急性肾损伤，即心肾综合征，心 肾综合征的患者有极高的出院30天后再入院率及预后不良，使用NGAL能帮助 医生有效的预测和诊断心衰患者是否会发生心肾综合症。
Alvelos et al., Clin J Am Sco Nephrol .2011,6:476 -481.
2016 mLabs 新项目介绍
NGAL 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白
1
一、概述 二、NGAL临床意义 三、mLsbs NGAL定位及市场 四、 mLsbs NGAL性能参数和竞争产品
2 2020/5/21
NGAL简介 NGAL:中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白
NGAL是一种脂质运载蛋白，具有运输 疏水性小分子的功能，在中性粒细胞，肾、 结肠、肺上皮细胞等低度表达。
< 0. 5 mL·kg-1·h-1 超过6 h
衰竭
3期
（Failure）
增至基线值的3倍以上或绝对 值≥354μmol/ L且急性增高 ≥44.2μmol/ L
< 0. 3 mL·kg - 1·h - 1 超过12 h 或无尿12 h
肾功能丧失 （Loss）
终末期肾病 （ESRD）
持续肾衰竭超过4个星期 持续肾衰竭超过3个月
[1] 李占园,黄文,郑育等.维持性血液透析患者血清中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白水平与透析充分性、铁代谢及微炎性反应 状态的相关性[J].中华肾脏病杂志,2012,28(8):597-601. [2] 李占园,黄文,叶菡洋等.维持性血液透析患者血清NGAL水平与微炎症的相关性[J].中华医院感染学杂志,2012,22(10): 2067-2069.
目标人群 ➢ AKI高危人群
1.大手术尤其心脏 2.大的创伤 3、大面积烧伤 4.肾脏移植术等 5. 严重感染 6.心功能不 全 7.长期服用肾毒素药物 8.造影剂肾毒性
➢ 肾脏疾病人群
1、慢性肾炎2、肾病综合征3、糖尿病肾病4、高血压肾病等慢性肾脏疾病（CKD）患者
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市场推广策略
最先进的POCT产品 微流控技术 荧光免疫技术
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mLabs Lp-PLA2的市场定位 AKI早期诊断的最灵敏和最佳指标
概念
最快的NGAL检测产品 微流控生物芯片，第三代POCT技术 精确定量
产品
微流控免疫荧光生物芯片 检测范围：10-1500ng/ml Cutoff值：血清<150；尿液<45
特性
最快的免疫诊断系统：4-10mins 性能与发光仪具有良好的一致性 最精密的POCT产品：cv<10%
1、AKI的早期诊断：造影剂肾病
NGAL的临床意义
2、AKI的风险分层
NGAL的临床意义
2、AKI的风险分层
NGAL的临床意义
N：正常 R：有风险 I：肾损伤 F：肾衰竭
NGAL与AKI的严重程度分层高度相关，可以用于AKI的危险分层
3、AKI的疗效监测及预后评估
NGAL的临床意义
NGAL是预测AKI的优秀标志物，同时与AKI严重程度、持续时间，透 析、住院时间及死亡率高度相关。可用于AKI的疗效的监测及预后的评估。
NGAL的临床意义
5、NGAL在肾透析中的应用
李占园[1]等研究显示维持性血液透析(MHD)患者血清NGAL为(445.45+50.34)ug/L， 显著高于健康对照的(50.02±6.45)ug/L(P<0.01); MHD透析充分患者血清NGAL显著高 于不充分患者,透析充分组与不充分组NGAL分别为(589.14±56.34) 和(360.13士 46.23)pg/L，差异有统计学意义(P<0.05)。ROC曲线下面积(AUC)表明，NGAL水平能较 好地反映透析充分性。
强势高性价比表现 （性能飞跃和革命价格 体系）
精确定量， 速度最快的检测产品
mLabs NGAL推广策略
策略
销售模式及招商策略
首选检验大公司，以 补充大发光或抢占检验 急诊科为最佳策略 现有ICU渠道的产品
补充 策反胶体金POCT的实 力代理，用品牌和品质 竞争 空白市场开发推广
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NGAL收费情况
微炎症是存在于血液透析患者的一种较常见的现象,机体长期处于微炎症状态会 产生不利影响。因此了解、评估体内微炎症状态，减少其发生和发展，进而提高血液 透析患者生存率和生存质量，已成为临床肾脏病医师所面临的严峻问题。李占园[2]等 研究在微炎症组患者，血清NGAL 水平、TNF-α、IL-6、IL-1、铁蛋白较无微炎症组 患者均明显升高；在血液透析患者，血清NGAL 水平与CRP、TNF-α、IL-6、TSAT 等 指标均有正相关性。
NGAL通过诱导肾小管间质中浸润的中性粒细胞发生凋亡从而保护肾组 织免受炎性细胞的损害，以此诱导肾小管上皮细胞再生。 特点