游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒（ACS-ACOD酶法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的浓度。

1.1产品规格
1.2 组成成分
1.2.1 试剂组成
试剂1：磷酸盐缓冲液（pH=7.0） 50mmol/L；
辅酶A 0.5mmol/L；
ATP 3 mmol/L；
乙酰辅酶A合成酶（ACS ） 0.4KU/L；
）2mmol/L；
氯化镁（MgCl
2
偶联终点比色法结合成份（Trinder结合成份）0.5g/L；
表面活性剂和稳定
剂＜1%；
试剂2：磷酸盐缓冲液（pH=7.0） 50mmol/L；
乙酰辅酶 A 氧化酶（ACOD ）30KU/L；
过氧化物酶（POD ） 45KU/L；
4-氨基安替比林（4AAP） 1.5g/L；
表面活性剂和稳定剂＜1%
1.2.2 校准品的组成
单水平的液体校准品，在50mM pH7.0的磷酸盐缓冲液中添加十六烷酸纯品，稳定剂<0.5%；定值范围：0.8-1.2mmol/L。

1.2.3质控品的组成
两个水平的液体质控品，在牛血清(20g/L)中加入十六烷酸纯品，添加的牛血清的比例为5%-10%，稳定剂<0.5%；目标浓度范围：低水平（0.30-0.60）mmol/L，高水平（0.80-1.20）mmol/L。

2.1 外观
液体双试剂：试剂1：无色或淡黄色澄清液体；试剂2：黄色澄清液体。

校准品：无色或淡黄色澄清液体。

质控品：无色或淡黄色澄清液体。

2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度
试剂空白吸光度应≤0.3。

2.4 分析灵敏度
浓度为0.5mmol/L时，吸光度差值的绝对值在0.01-0.2范围内。

2.5 线性
在(0,3.0]mmol/L线性范围内，线性相关系数r 应≥0.995；在(0,1.2] mol/L 时绝对偏差不超过0.18mmol/L；在（1.2,3.0]mmol/L范围内的相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度
变异系数CV应≤6%
2.7 批间差
不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。

2.8 准确度
回收实验：回收率在90%-110%。

2.9 质控品赋值有效性
测定值在质控靶值范围内。

2.10校准品溯源性要求
根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供游离脂肪酸校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

校准品溯源至十六烷酸纯品（来源：Sigma；纯度≥98%）。

2.11试剂稳定性
原包装试剂（含校准品和质控品），在2℃～8℃下有效期为12个月，取到效期的试剂盒检测其试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、批内精密度、准确度和质控品赋值有效性应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。