尘埃数 ≥0.5um ≤3500
≤35万
≤350万
个/m3 ≥5um 0
≤2000
≤2万
沉降菌，个/皿 ≤1
≤3
≤10
三十万级
≤1050万 ≤6万 ≤15 Nhomakorabea 洁净区的识别
1.内部结构的设计。 2.环境指标的确认。
洁净区的识别
洁净区的识别
洁净区的识别
洁净区的识别
洁净区的识别
常见压差表
压差表
洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的 房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减 少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的 功能。
洁净室（区）级别划分及环境要求
检测项目
百级
万级
十万级
温度，℃
无特殊要求时
18—28
相对湿度，%
45—65
压差（Pa）
不同级别洁净度之间压差≥5 洁净区与室外大气压差≥10
3.1.进入洁净车间前的注意事项
3.1.2.更衣及个人清洁过程
1. 外鞋和工作鞋，外衣和洁净服应分地分柜存放。 2. 不得穿大褂或拖鞋进入洁净车间，穿洁净鞋时，一定把鞋跟拔
上，不可将鞋跟踩在脚跟下面。 3. 洗手时应将指甲、手指清洗干净，不得有甲垢。洗过的手要用
烘干机烘干，或用专用纸擦干。 4. 洁净车间入口如有风淋室，进入人员一定要通过风淋室。关好
头发微生物培养
打喷嚏微生物培养
虫子（蟑螂）微生物培养
三、人员进出洁净车间要求
3.1人员进出车间流程 3.2人员卫生要求 3.3着装 3.4更衣 3.5洗手 3.6手消毒
3.1进出洁净车间程序
穿
进换 鞋
脱 外 衣
洗 手
洁 净 工
手风 消淋 毒
作
服 单
洁 净 生 产
出换 鞋
穿 外 衣
脱
向
区
洁
旁
2）头发：人类的头发一直在脱落。
帽子
3）口水：咳嗽、喷嚏等。
口罩
4）日常衣物：微粒、纤维、各种化学品和细菌。 穿洁净服 ，与外衣分开
5）人类在头部和躯干做动作时，每分钟将产生100万个大于0.3微米的微粒。 大幅度活动、奔跑
6）人类以54m/min的速度行走时，每分钟将产生500万个大于0.3微米的微粒。 大幅度活动、奔跑
净
通
工
门
作
服
3.1人员进入洁净车间前的注意事项
3.1.1.个人卫生
个人卫生要求是琐碎的，并令人感到麻烦，但无条件 地保持洁净和遵守规程，这是在洁净车间中顺利工作 的强制性条件。
1. 勤洗澡，尽量减少皮肤新陈代谢的尘粒。 2. 勤剪指甲，保持指甲的清洁，禁止使用指甲油。 3. 洁净车间内工作人员不允许化妆。
➢ 出入洁净车间程序 ➢ 人员卫生要求 ➢ 着装 ➢ 更衣 ➢ 洗手 ➢ 手消毒
4.洁净车间内人员控制 5.洁净车间物品控制 6.洁净车间的清洁 7.洁净车间的设计
一、无菌医疗器械法规要求
《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实 施细则》
➢ 第十二条 生产企业应当确定产品生产中避免 污染，在相应级别洁净室（区）内进行生产的 过程。
备等引起，其中人是洁净车间最大的污染源，占污染量的90% 左右。
二、洁净车间污染源
3.1洁净车间的内部污染源（人体） 3.1.1尘污染：人体尘污染主要来自服装和活动。 着装的材质、样式、清洁度和活动量都会影响
人体的发尘量。
1)材质：棉质发尘量最大，以下依次为的确良、去静电纯涤纶。
2)样式：大褂式发尘量最大，上下分装型次之，全罩型最少；
9.3.3工作服、帽、口罩、鞋应专人专用，并保持整洁，定期清洗， 必要时进行消毒处理。
3.3人员着装要求
《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械 实施细则》第十九条
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗 粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、 胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
工作服材质及设计要求
1）发尘量小，不产生纤维剥落、断丝现象。 2）质地光滑，不易产生静电，不易吸附尘埃微粒。 3）不生霉，不发霉。
9.3.1从事产品生产、消毒、灭菌人员，上岗前、每年应进行健康 检查，患有传染病、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感 染性疾病或患有其他对产品卫生质量有潜在不良影响疾病的工 作人员，均不得进入生产区进行生产操作或质量检验。
9.3.2生产人员在生产过程中应穿戴工作服，不得有进食、饮水、 吸烟等影响产品质量的活动；不得穿戴工作服、帽、鞋、口罩 等进入非生产场所，不得戴首饰、手表，染指甲，留长指甲等。
尘埃粒子计数器
沉降菌
一、医疗器械法规要求
➢ 第十六条 生产企业应当制定洁净室（区）的 卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进 行清洁、清洗和消毒，并做好记录。
➢ 第十九条 生产企业应当建立对人员服装的要 求，并形成文件。应当制定洁净和无菌工作 服的管理规定。
➢ 第二十条 生产企业应当建立对人员的清洁要 求，并形成文件。无菌医疗器械生产企业应 当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
3)清洗：用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的1/5；
4)活动：动作时的发尘量一般达到静止的3-7倍。
二、洁净车间污染源
3.1洁净车间内部污染源（人体） 3.1.2菌污染：人体的菌污染主要来自皮肤、头发、口水等。
1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约1000片
皮肤。
洁净服
门在风淋室内举起双臂吹淋。若为单向吹淋，在吹淋时应缓慢 转动身体1-2周。 5. 在设有气闸室的洁净车间内，若两门未设连锁机构，则人员进 入后应关上入口门后再走出气闸室，不允许两门同时打开。 6. 从车间的指定位置进入生产现场。
3.2人员卫生要求
GB15980-2009《一次性使用医疗用品卫生标准》
二、洁净车间污染源
洁净车间的污染分为外部污染和内部污染。
➢ 外部污染：包括大气尘污染和大气菌污染。空气中的细菌等
微生物99%是通过附着在尘粒上，带入洁净车间。控制空气中 的微粒数量就是控制了微生物的数量。 大气尘污染和大气菌污染通过空调净化系统的初效、中效、高 效三级过滤，可以得到控制。
➢ 内部污染：包括尘污染和菌污染，主要由人、相关物品和设
洁净车间生产环境控制
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》 GB15980-2009《一次性使用医疗用品卫生标准》 GB50073-2001《洁净厂房设计规范》 《医疗器械生产质量管理规范》 《 无菌医疗器械实施细则》
内容简介
1.无菌医疗器械生产环境法规要求 2.洁净车间污染来源 3.人员进出洁净车间要求