风险管理的基本思想
风险的客观性和普遍性，风险管理应预防在先 任何医疗器械都有其风险，要求企业建立风险意识， 为保证产品 安全必须对各种风险预先采取措施，预防也是本标准的基本要 求 。（应急预案是解决事后问题，预防措施才是根本） （老鼠药和挡鼠板的关系） 应贯穿于医疗器械整个生命周期，保持完整的风险管理过程，
使用
制造
设计
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实施风险管理的重要性
二、只有实施风险管理才能避免或减少医疗器械造成 的伤害；
1）国家药品不良事件监测中心每年都会收到：使用医疗器械死亡、过 敏、并发症、灼伤、断裂、不愈合等诸多报告。
2）2017年医疗器械不良事件报告数量超过37万份，人口报告数量达到 282万份，报告数量大幅增加，占总人口的1/500；
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实施风险管理的重要性
一、医疗器械造成伤害主要原 因； 1）设计造成固有安全问题： 国外统计44%风险源于设计， 因此我们要在产品概念形成时 就要建立。（水银、放射疗法） 2）制造过程风险管理缺失问 题：实施风险控制是避免风险 的重要手段，如：实施 ISO13485对产品的设计开发、 生产和服务进行控制。3）医 疗器械使用安全信息不完整问 题：不明确的告知和警示。
产品与服务
新版质量体系文件的变化：
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风险管理标准各阶段发展
ISO/IEC指南51 风险管理术语
ISO3100析 ISO14971-1:1998 医疗器械风险管理
ISO14971:2000 医疗器械风险管理 ISO14971:2007 医疗器械 风险管理 ISO14971-2007
第一节 初步认识医疗器械风险 1、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时 不有，使用医疗器械就会有风险；
2、医疗器械风险也是伤害的发生概率与伤害严重 度的结合； 3、医疗器械产品在故障状态和正常状态都存在相 应风险；（故障状态下，更容易产生风险；正常状 态下，使用者会带来风险或者说固有风险。） 名词解释：
2.17 风险分析 （risk analysis）：系统地运用现有信息确定危 险（源〕和估计风险的过程。
2.3 危险(源) （hazard）：可能导致伤害的潜在根源。
2.21 风险评价（risk evaluation）：将估计的风险和给定的风 险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。
2.19 风险控制 （risk control）：作出决策并实施措施，以便降 低风险或把风险维持在规定水平的过程。
3）2017年共收到211起可疑不良事件死亡报告和57754起严重不良反 应事件报告，共计57965份。
4）收集生产和生产后信息是对风险控制的补充
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实施风险管理的重要性
二、只有实施风险管理才能避免或减少医疗器械造成
的伤害；
450000
近年不良事件报告趋势图
故障还是正常状 态？
400000 350000
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风险的基本概念
二、影响认识风险的因素 科技发展：随着科技的发展会有新的风险发现； （当然也会消除一部分 风险，如水银温度计）
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风险的基本概念
二、影响认识风险的因素
地域：不同地区国家对具体产品要求可能不同； （港珠澳大桥、汽车）
按照规定，在港珠澳大桥上行车，按内地靠 右 行驶的方式，而进入港澳之后，则切换为 靠左 行驶的模式。 咋看没什么毛病，但问题是进入港澳以后，如 何从靠右行驶的模式切换到靠左行驶？其实这 个问题设计人员也早于我们考虑到了，在大桥 靠近香港或澳门一侧，车辆下桥时需通过立交 桥，通过后将自然转换车道，由靠右行驶转变 成靠左行驶。而从港澳进入内地也一样，通过 立交桥转换车道，变成靠右行驶的模式。这种 设计十分巧妙，而且也不复杂，有意驾车往返 的朋友，大可不必因为这个问题而纠结。
2.2伤害（ harm）：对人体的损伤或对人体健康的损害，或 对财产或环境的损害。（三个对象，主要是人）
2.25严重度 （severity）：危险(源)可能后果的度量。 解释：死亡、感染、疼痛、并发症、惊吓等。 概率：表示一个事件发生的可能性大小的数，叫做该事件的概 率。 概率也可以理解为：伤害发生的经常性和可能性。
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我国医疗器械法规风险管理的要求
与9000一脉相承
特别要指出的是： 2014年6月1日起施行的国务院令
第650号《医疗器械监督管理条例》，
分析组 基于风
代替了2000年4月1日施行的国务院
织环境 险管理
令第276 号《医疗器械监督管理条
例》。在650号令中，共有13次提到
“风险”，而在以前的276号令中， 没有提到过。
医疗器械软件 软件生存周期 YY/ T 0664 -2008
风险管理标准各阶段发展
ISO14971（国际）
ISO14971-1：1998 （ 1998年10月1日）
ISO 14971：2000 （ 2000年12月15日）
ISO 14971：2007 （ 2007年3月1日）
ISO 14971：2007更正版 （*）
光学定位引导系统等2到3
产品上市多年，从未出现问题，不需要再进行风 险管理了。（设计？生产？使用？运输）
……
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风险的概念及对风险的初步认识
第二节 风险的基本概念
一、几个定义 2.16风险（risk ）：伤害的发生概率与伤害严重度的结合。 解释：风险的两个要素：概率和严重程度；（必须要有两 个方面的判断）
接受水平； 对风险进行控制，保证使用受益要大于风险（什 么意思）。
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321254
353240
376157
300000 250000
238650
265246
200000
150000
100000
50000
0 2013年
2014年
2015年
2016年
2017年
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风险管理标准主要定义了解
2.22风险管理 （risk management ）：用于风险分析、评价、 控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。
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风险的基本概念
二、影响认识风险的因素 文化：文化背景，对风险认识不同；（药品对于老人和小孩，西方对童鞋 的测试） 感知度：经验积累；…… 以上这些因素对风险严重程度和概率的可接受性 这两方面会有不同评价。 认识风险一定要把两个 要素结合起来考虑。
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医疗器械存在风险的理解
生存危机，你看到了新的环境，腾空一跃就可以到达全新 的世界，可你是否看见了危险，摔在板上咋办？
真为你的未来担心！
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对风险的初步认识
医疗器械的基本要求“ 安全有效”
解释：
有效的概念是达到预期的要求，可以验证，
如：检测、临床 安全是相对的概念，
风险
要达到受益和风险的平衡。
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更正版
医疗器械软件 软件生存周期 ISOIEC 62304:2006
医疗器械 可用性工程 ISOIEC 62366:2007
医疗器械软件 软件风险管理
ISOIEC/TR 80002:2009
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医疗器械风险分析 YY/T 0316-2000 医疗器械风险管理 YY/T 0316-2003 医疗器械风险管理 YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理 YY/T 0316-2016
5、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将医疗器械风险控制在 可以接受的水平。（风险能不能消除？）
6、这个标准就是从多角度考虑并控制风险，从产品概念开始到产品终结。
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实施风险管理的重要性
一、实施风险管理是保障人类生命安全健康的需要 1、医疗器械与人类直接或间接接触和人类直接发生关系。直接造成安全、 健康后果。 2、医疗器械产品涉及材料、机械结构、电路、软件、化学、光学、核科 学等，通常是多学科的组合运用等。 二、实施风险管理是对医疗器械生命周期全过程控制的需要 1、在医疗器械的整个生命周期的各个阶段均可能发生风险。 2、医疗器械产品安全标准不能完全覆盖风险管理的要求。利用风险管理 标准进行风险管理，是执行产品各种标准的补充。 3、医疗器械在非正常运行（即故障状态）时有风险，在正常使用状态下 也会有风险。 三、实施风险管理是促进我国医疗器械产业健康发展的需要
YY/T0316（国内） 等同采用ISO14971
YY/T 0316-2000 （ 2000年1月31日）
YY/T 0316-2003 （ 2003年6月20日）
YY/T 0316-2008 （ 2008年4月25日）
YY/T 0316-2016 （ 2016年1月26日）
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主要修改了术 语与定义，风 险管理过程图
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风险管理概述 第一部分 风险管理概述
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对风险的初步认识
1、生活中遇到各种风险
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对风险的初步认识
1、生活中遇到各种风险
航空业
建筑业
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对风险的初步认识
1、生活中遇到各种风险
昨天央行调贷款利率，从这个月起每月房贷要 多还200块
今天出门下雨了，路滑容易摔倒
才能确保风险管理的有效性。 完整过程指在产品的设计开发、生产和服务过程中， 进行风险分 析、评价、控制、剩余风险分析、生产和生产 后期的跟踪。 （不只是研发和工艺工程师的事）
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风险管理的基本思想
风险管理不仅要考虑医疗器械正常时的安全，更 要考虑医疗器械故障时的安全。
这是完整性问题，这两种情况都有不同 的风险，医疗器械故障可能是随机的也可能是系统 的。 医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可