杀孢子剂残留可验证
通过使用空间残留检测仪，采用过氧化氢敏感以及乙酸敏 感的检测管，在1-2小时全排风后，可验证乙酸在空气中 的残留，过氧化氢残留量。OSHA要求过氧化氢残留小于 1PPm,乙酸残留小于20PPm。
2010版GMP要求如果采用熏蒸，必须检测残留量。
德国德尔格accuro 气体残留检测仪
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单台机器可适用于20-1000m 空间的消毒； 整个消毒过程时间短，所以相比甲醇熏蒸使 您的停产时间大大缩短； 整个消毒过程没有噪音或超声波的污染。
技术参数
喷雾粒径：平均7.5μm 喷雾量：1个喷嘴2.4L/h（空气压力3bar时） 气体消耗量：1个喷嘴70L/min 储液罐容量：26L 适用液体：液态杀孢子剂 气源要求：≥5bar 0.22um 除菌过滤压缩空气或氮气 灭菌体积：20-1000立方米 （每喷嘴有效250立方米） 材质：316L 尺寸：1200mm×380mm×480mm(长×宽×高)
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Ribosome
Extraction
RH3
71 M²
31 Membranes Extraction 70 M²
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28
1
1 Meter
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Strip + petri

dishes on table
TS2 1
7
30
Sealing Strip +
petri dishes on floor
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环境和设备化学相容性验证:
该测试过程是以ASTM标准G31-72(04)为基础的。该测试是用 来对表面受液体氧化的一种测试方法。样品的暴露条件参考前 面的描述。测试方法中对氧化程度的是按该标准规定的。
可选项
关注
美国原装进口不锈钢喷嘴
验证
验证支持完善：提供全面的验证方案，使验证更快更容易，
减轻客户的验证工作负担。验证方案包括安装确认IQ、运行确 认OQ、及性能确认PQ指导方案。
作用原理
2010年版《药品GMP指南--无菌药品》P418: 洁净区环境空间消毒方法
空间化学气体熏蒸原理
用适当体积的杀孢子剂、过氧化氢雾化或气化 将环境表面润湿，雾化液滴的大小控制为7-30μm， 液滴细小和气体颗粒类似和表面充分接触，在空气 中通过布朗运动弥散，使其在规定时间保持其浓度， 达到空间环境的消毒和灭菌的效果。
Fogmaster 喷雾器
超级微雾化的喷雾效果
Dr y Fog 是目前世界上雾化效果最佳的喷雾产品之一,最细的喷雾粒径可达到"7 Micron"。 因此，亦享有干雾产生器的美誉。
喷量自由调整
为了满足不同环境的使用条件，您可依照实际需要来调整喷雾量的大小。
喷嘴不易堵塞，适用液体范围广
特殊设计的喷嘴，适用于多种液体喷雾，即使是喷洒粘稠性液体亦不会发生堵塞。
技术参数
电 压：AC110V 喷雾粒径 : 7-30 Micron （可调整）
Fogmaster 喷雾器
Micro-Jet ULV 7401
喷 雾 量：0-300 C.C/min ( 可调整）
适用液体：稀释之漂白水，消毒水，各种弱硷性液体
桶槽容量：4公升
材 质：机壳之桶槽-铝合金(另有不锈钢材质）
管路-工程塑胶
“干雾”效果参考附图
10 μm
100 μm
300 μm
1000 μm
超微雾
微雾
细雾
中雾
粗雾
干雾
雾
雾雨
小雨
一般雨-大雨
（小于10微米） （10 μm-100 μm） （10 μm-100 μm） （0.3mm-1.0mm） （Over 1.0mm）
空间干雾灭菌系统
安全阀 调压阀
产品优点
关键配件（喷头、调压阀、压力表、安全阀）原装进口； 可以控制消毒液以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精确 一致的水平，减少了凝结液体的危险，确保对比较复杂并且难 达到的地方的渗透和消毒效果； 能有效达到洁净区的所有区域； 外部结构坚固，维护简单，工作无需电源； 主要部件由316L不锈钢构成，可高温消毒；
6 LRV减 少spore B. Stearothermophylus ATCC 7953 表面控制: 0 germ 空气控制: 0 germ
% RH
100 90 80 70 60 50 0
Room 950 M ³
20
40
60
80 100 120
Time (min)
RH1 (%) RH2 (%) RH3 (%)
科学便利设计 主要部件由316L不锈钢构成，方便移动，维护简单，可拆卸，工作无
需电源。并且可以按照不同房间尺寸进行调节设备高度。
最佳灭菌效果 完全符合美国药典（USP）中的规定，采用枯草芽孢杆菌作为挑战试验
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菌，达到10 -10 的杀灭率
适用场所
适用于隔离仓、冻干机、密封舱、物料传递仓、安全柜等场所
操作流程
设备就位
加入水及杀孢子剂
连接气源
开始喷雾
关闭空调
调节减压阀
1 5 - 1 5 0 m i n喷 雾 时 间
9 0 m i n静 置 时 间
3 0 - 1 2 0 m i n全 排 风
杀孢子剂介绍
具有广谱杀菌能力，对细菌、真菌、放线菌、芽孢、 病毒等都有显著效果。 生物降解为超微量乙酸，水，氧气，不会产生任何 有害残留。因此对设备和环境不会腐蚀。杀孢子剂 主要有过氧化氢浓缩液、过氧乙酸浓缩液、过氧化 氢和过氧乙酸混合浓缩液等三种。
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49
40
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TRANSIT ROOMS & SHOWERS 26 M²
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17
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24 23
DF RH1
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TS1
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Central corridor 63.5 M²
45 38
-20°C Room 50
3
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Washing room 12.5 M²
10
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Washing Room 12.5 M² 35
干 雾 灭 菌 ： 采 用2 5 0 p p m稳 定 性 二 氧 化 氯 溶 液 对 于 茄 病 镰 刀 菌( F u s a r i u m . s o l a n i )的 孢 子 杀 灭 率 可 达1 0 0 %。 其 作 用 机 理 是:稳 定 性 二 氧 化 氯 水 溶 液 具 有 很 强 的 氧 化 作 用 ， 并 对 霉 菌 孢 子 的 细 胞 壁 有 较 高 的 吸 附 和 透 过 能 力 ， 使 菌 体 细 胞 内 的 蛋 白 质 发 生 氧 化 还 原 反 应,代 谢 功 能 受 干 扰,从 而 导 致 霉 菌 孢 子 的 死 亡 。
“品质成就未来”,美卓坚持 “以客户为中心，以创新能力和产品质量为根本”的方针，以更优质服务 占领市场，与时俱进，共同发展！
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DF-100雾化过氧化氢灭菌系统
DF-100雾化过氧化氢灭菌系统通过对过氧化氢和过氧 乙酸干雾的气化方法进行洁净区整体空间和表面的灭菌，通 过专业的灭菌方案和软件，为制药客户无菌洁净区的空间灭 菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的最佳方法， 同时对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到log4-6次 方的杀灭效果。
公司坐落于杭州钱塘江畔的“天堂硅谷”--杭州国家高新技术产业开发区。公司的宗旨是：全心全 意服务于制药行业。美卓人充分理解制药企业生产的药品直接关系着全人类的安全，所以从创立至今一 直把国内外最先进的制药生产设备，验证工艺，生产过程中微生物检验等相关的产品和知识介绍给制药 企业。
公司拥有一支技术精湛、分工精细、高度合作的专业队伍，顶级的人才优势、前瞻的市场意识、丰富 的服务经验是美卓最大的优势。公司以诚信经营和优质服务为主导、以过硬的质量保证、高度的敬业精神 和社会使命为助推，在市场实践中以惊人的速度不断发展壮大。
DF-100M小空间干雾灭菌系统
产品特点
操作时间短 整个灭菌过程在3个小时以内（取决于房间的大小和通风系统的效率），
所以相比甲醛熏蒸使停产时间大大缩短，降低了生产总成本。
超细雾滴 可以控制杀孢子剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在直径为7.5μm
的水平。这些小液滴会从表面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿，减少了凝结成液体 的危险，确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果。
接头-黄铜
控制阀-工程塑胶，不锈钢，Viton垫圈
喷嘴-工程塑胶
尺 寸：390mm*260mm*220mm（高、长、宽）
标准包装重量：6kg
适用场合：医院、学校、食品厂、餐厅、饭店、百货公司、大卖场、公司行号、机场、车站等消毒
空间干雾灭菌系统
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空间干雾灭菌系统灭菌效果可验证：完全符合美国药典（USP）<1035>BIOLOGICAL
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INDICATORS FOR STERILIZATION中的规定，采用枯草芽孢杆菌作为挑战试验菌，达到10 - 10 的杀灭率，即下降3-6个对数单位，可以证明该系统在空间灭菌净化过程中对各种微生物的杀灭能力。
DF-100雾化过氧化氢灭菌系统
灭菌效果好 环境无腐蚀
操作时间短 使用成本低
消毒液无残留 验证支持完善
全球近 500 家用户信赖的选择 符合新版GMP 认证要求
杭州美卓生物科技有限公司
公司简介
杭州美卓生物科技有限公司是制药生产工艺设备、无菌设备及生物技术上下游处理设备、实验室设 备，无菌技术为一体的高科技公司。
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空间干雾灭菌系统
设备实际放置图