4.1 概述依照《医疗器械注册管理办法》，我公司提出“一次性使用医用橡胶检查手套”（以下简称“检查手套”）产品的首次注册申请。

我公司申报的检查手套是医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品，用于医疗检查、卫生防护。

正确的穿戴可防止医生与患者之间的交叉感染。

按以上描述内容，查《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号），知一次性使用医用橡胶检查手套属于I类6866医疗器械，所以无需再进行临床研究和临床试验。

根据《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）》中“三、无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。

”的要求，结合我公司的检查手套是以无菌形式提供的事实，所以由原来的Ⅰ类医疗器械调升为Ⅱ类医疗器械。

特提出按Ⅱ类医疗器械申请首次注册。

本次申报的检查手套与我公司现有的Ⅰ类器械检查手套对比，除产品管理类别发生变化外，产品结构和组成、生产工艺、生产场地、主要原材料及临床适用范围等均没有变更。

并且我公司的一次性使用医用橡胶检查手套是采用拥有有效注册证的医疗器械为原料，其生物相容性已通过评价。

产品经过翻边、包装封口、灭菌等工艺而成。

工艺不涉及对原料的物性等做出改变，故在产品技术要求中未对生物相容性做出要求。

4.2 产品描述4.2.1 产品简介一次性使用医用橡胶检查手套提供给医护人员（医院的护士人员、防护人员以及医疗检查者）使用，医疗检查过程中穿戴于检查者手等部位的用品，用于防止检查者与患者之间的交叉感染。

产品用于医疗检查、卫生防护。

产品由天然橡胶胶乳制成。

产品原材料为外购，采购自取得一次性使用医用橡胶检查手套注册证的山东玉源乳胶手套有限公司，该公司能提供符合现行法律法规和标准的证明文件及生物学评价报告，通过了我公司的合格供方鉴定并已成功合作多年。

产品由国家标准GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》规定了其使用材料、结构尺寸和性能要求等，与同类产品不存在本质差异。

以下为一次性使用医用橡胶检查手套的示意图：一次性使用医用橡胶检查手套的示意图4.3 型号规格4.3.1 依据型号规格的划分和命名是依据GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》进行的。

4.3.2 产品分类a）按尺寸设计分类有：特小号、小号、中号、大号、特大号等，对应的手套尺寸代码和参数详见表1，引用自GB 10213-2006第6.1章。

b）按表面设计分类有：麻面和光面。

c）按表面处理分类有：有粉和无粉。

有粉手套是在手套的加工过程中加入粉剂，通常是为了便于穿戴。

无粉手套是在手套制造过程中没有另外加入粉末材料来便于穿戴。

注：袖口端可以是剪切的或卷边的。

4.3.3 产品型号/规格命名□□□型号（表面处理分类）：有粉、无粉型号（表面设计分类）：麻面、光面规格（尺寸设计分类）：特小号、小号、中号、大号、特大号示例1：尺寸代码为6.5、标称尺寸为小号（S）的光面、有粉手套，其型号/规格应标记为：小号光面有粉示例2：尺寸代码为 7 、标称尺寸为中号（M）的光面、无粉手套，其型号/规格应标记为：中号光面无粉注：型号/规格可以连续标记，也可以分开标记。

4.3.4 不同型号规格的检查手套的尺寸测量要求按图1所示位置测量时，手套的长度和宽度应符合表2的规定，检查水平和接收质量限（AQL）值按产品技术要求附表的规定。

长度应是从中指的顶端到袖口边缘的最短距离。

宽度的测量时从食指的根部到拇指的根部的中点位置测量。

测量时，应将手套平放。

手套双层厚度的测量应按ISO 4648的规定，使用具有22kPa±5kPa的测足压力，在图2中所示的每一位置测量，即：距中指指端13mm±3mm处，大约掌心位置和距袖口边缘25mm±5mm处。

每一点所测得的双层厚度的一半记为单层厚度。

尺寸应符合表1的规定，检查水平和接收质量限（AQL）值按产品技术要求附表的规定。

如果视觉检查发现有薄点存在，则测量单层厚度应在这些薄点部位来进行测量。

光面部分和麻面部分的单层厚度按该条款测量时，应分别不小于0.08mm和0.11mm。

注1:按ISO 4648测量袖口边缘的厚度应最好不超过2.5mm注2：对于不同规格的手套，48mm±9mm所处位置大约在手掌中心处。

图1 宽度和长度的测量图2 厚度的测量位置表1 尺寸和公差单位为毫米4.4 包装说明4.4.1 单包装根据客户要求，将检查手套按一只或者一双，装入一个初包装袋内即为单包装，检查手套单包装为低压聚乙烯薄膜制作的袋子。

低压聚乙烯又叫高密度聚乙烯，代号HDPE，无毒、无味、无臭的白色颗粒，熔点约为130℃，相对密度为0.941~0.960。

是用聚乙烯单体用高压法聚合反应生产出来的，相较于高压法生产的产品密度更高，强度更大，呈半透明。

低压聚乙烯材料具有优良的耐热、耐寒、耐磨性及介电性、化学稳定性，还具有较高的刚性和韧性，机械强度好。

介电性能，耐环境应力开裂性亦较好。

在室温下几乎不溶于任何有机溶剂。

能耐多种酸碱及各种盐类溶液的腐蚀。

吸水性和水蒸气渗透性均低。

低压聚乙烯生产薄膜，主要是吹塑法。

吹膜生产具有生产工艺简单,成本低,规格切换快等优势，所以被广泛应用。

其产品主要制作成背心袋、手提袋、防潮袋、医疗用密封袋等各类包装袋，由于医用级低压聚乙烯材料无毒无味也被大量用作食品包装、无菌医疗器械包装。

贮存时应远离火源，隔热，仓库内应保持干燥、整洁，严禁混入任何杂质，严禁日晒、雨淋。

运输应贮放在清洁、干燥有顶棚的车厢或船舱内，不得有铁钉等尖锐物。

严禁与易燃的芳香烃、卤代烃等有机溶剂混运。

根据相关法规，用于无菌医疗器械产品初包装的低压聚乙烯薄膜包装袋，须在与包装产品相适应的洁净环境条件下生产。

本公司申报的检查手套产品的生产条件为十万级洁净度，使用方式为外表面接触。

由包装方式决定了产品作用表面与包装袋内表面相接触，故判定采购的低压聚乙烯单包装袋应在十万级洁净条件下生产。

经过灭菌工艺验证、包装袋的阻菌性能验证、包装袋的贮存试验验证、包装袋的渗漏试验验证、包装袋的透气性试验等相关验证确认，该产品的包装符合医疗器械包装的相关要求。

4.4.2 中包装根据市场要求，将装有检查手套的单包装袋按一定数量（如50双），装入一个包装袋内即为中包装，检查手套中包装为高压聚乙烯薄膜制作的袋子。

高压聚乙烯又叫低密度聚乙烯，代号LDPE，呈为乳白色圆珠形颗粒。

无毒、无味、无臭，表面无光泽。

密度为0.916~0.930g/cm3。

性质较柔软，具有良好的延伸性、电绝缘性、化学稳定性、加工性能和耐低温性（可耐-70℃），但机械强度、隔湿性、隔气性和耐溶剂性较差。

分子结构不够规整，结晶度（55%~65%）低，结晶熔点（108~126℃）也较低。

高压聚乙烯材料制作的薄膜产品可用于医疗器具，药品和食品包装材料。

该包装材料能满足产品的中包装要求，并作为最小销售单元附有标签、说明书。

4.4.3 外包装根据运输要求，将装好检查手套的中包装袋按一定数量（如20袋），装入一个包装箱内即为外包装，检查手套外包装箱为高强瓦楞纸制作的箱子。

对保证经过灭菌后保持包装完整、标签完好，满足贮藏和运输过程中的有关要求等相关事宜做了规定，使其符合医疗器械包装的相关要求。

4.4.4 与灭菌方法相适应的最初包装的信息本产品经环氧乙烷灭菌，选用低压聚乙烯薄膜制作的袋子作为初包装。

并将初包装作为单包装，其上应至少提供以下信息，并保证信息的完好性不被灭菌影响。

a)生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及商标；b)生产许可证编号；c)产品注册证编号；d)产品技术要求的编号；e)产品名称及规格型号；f)“无菌”、“一次性使用”字样；g)生产日期及失效日期；h)应标注“有粉手套应在未手术之前无菌地除去表面粉末”或类似字样。

i)应标注“由可能引起过敏反应的天然橡胶胶乳制造”或类似字样。

j)“包装破损禁止使用”、“用后销毁”字样或相当文字。

注：可用YY/T 0466.1-2009中给出的图形符号来满足上述相应要求。

4.5 适用范围和禁忌症4.5.1 适用范围一次性使用医用橡胶检查手套适用于医疗检查、卫生防护。

正确穿戴可防止病人和使用者之间交叉感染。

本产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的：用于疾病的诊断和预防、损伤的诊断、生理结构或者生理过程的检验或调节。

适用治疗前后的检查、防护等。

目标用户为医护人员（医院的护士人员、防护人员以及医疗检查者）。

医护人员应具备基本的无菌器械使用常识，并详细阅读过一次性使用医用橡胶检查手套使用说明书。

医疗检查过程中穿戴于检查者手等部位的用品，用于防止检查者与患者之间的交叉感染。

本产品为一次性使用产品。

4.5.2 产品预期使用环境可使用于医院、医疗/临床实验室、救护车等医护人员工作环境。

本品不宜接触油类、酸类及其他对橡胶有害的化学药物。

贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、无臭氧和良好通风的室内，避免阳光直射或紫外线照射，防止被水沾湿。

4.5.3 产品适用人群适用的目标患者人群包括成人、儿童、或新生儿。

本产品为广泛使用的医疗器械，患者的选择标准信息由使用者根据自己的专业知识和相关规定判断选择。

4.5.4 禁忌症产品禁忌症：对天然橡胶胶乳制品过敏者慎用。

本产品由可能引起过敏反应的天然橡胶胶乳制造，对天然橡胶胶乳制品过敏的人员使用后可能会引起皮肤痒、起疙瘩等天然橡胶胶乳制品蛋白质过敏症。

对天然橡胶胶乳制品过敏的使用者慎用。

可能发生不良反应者的选用原则:·应尽量戴用由合成橡胶制成的手套，不宜戴天然橡胶乳制成的手套；·宜选用无粉手套，不宜选用有粉手套。

4.6 参考的同类产品或前代产品的情况本次申报的“一次性使用医用橡胶检查手套”，除产品管理类别发生变化外，与我公司现有产品在结构组成、生产工艺、生产场地、主要原材料及临床适用范围均没有变更。

申报产品与我公司现有的Ⅰ类器械检查手套对比，除产品管理类别发生变化外，产品结构和组成、生产工艺、生产场地、主要原材料及临床适用范围等均没有变更。

并且我公司生产的检查手套是采用取得有效注册证的医疗器械为原材料，生产工艺不涉及改变原材料的任何性能。

申报产品与取得II类医疗器械注册证已上市的广州市加明橡塑制品有限公司的同类产品对比，在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、以及适用范围等方面都基本相同。

产品工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，没用改变预期用途，已上市的前代（同品种）医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录。

我们认为两种产品具有高度的等同性。