广西医疗器械有限公司BG-SMP-002-00产品返工管理规程
产品返工管理规程
一、目的：制定产品返工管理规程，对产品返工进行管理，确保保证产品符合质量体系要求和国家标准。

二、范围：不合格中间产品、出厂产品的召回及其他需要返工的产品。

三、责任：生产研发部，质量管理部。

四、规程：
1、当不合格品进行返工时，首先填写返工审批单。

返工有以下两种处理方式。

1.1 已有批准的书面返工操作规程，车间主任可直接组织返工生产，但应做好返
工记录；
1.2 若为新的返工方式，车间主任应制定书面返工操作规程，填写返工审批单，
试验记录及数据应附后。

由生产研发部部长审核并签字，最后经质量管理部批
准后执行。

2、返工产品必须严格执行返工操作规程，并做好记录。

3、返工产品的批号不得改变，并在原批号后加“R”，“R1”表示第一次返工，以此类推。

4、返工过程应在质量管理部质监员的监控管理下进行，发现问题及时解决或上报质量部部长。

5、必要情况下，在返工前可先做小试，经质量管理部检验合格后，依据试验情况确定返工
工艺路线和方法，经质量管理部批准后执行。

6、返工后的产品，按正常产品进行取样、检验、批准、入库或销毁。

7、检验后如不合格，在批准的情况下按上述工作程序重新返工、检验、入库、放行。

8、返工产品合格批准放行后，按规定对检品留样，并做稳定性试验。

9、成品由于只是外包装破损、内包装完好，应经质量管理部质监员检查确认后，必要时由质量部决定是否需重新检验。

进行返工时，对挑出的不合格外包装进行更换，其生产日期、产品批号、有效期均按原包装打印，不得更改，并按规定的批准
程序入库和销售。

10、因内在质量原因退货和收回的产品，应在质量管理部质监员监督下销毁，不可返工。

涉及其他批号时要同时销毁。

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