风险管理计划模板篇一：风险管理计划文件编号：S/JS10-C30-01-20XX A/0一次性使用无菌XXXXXXXXXXXXXXXX 带针编写:审核:批准:日期:年月日风险管理计划一次性使用无菌XXXXXXXXXXXXXXXX 带针1．总则本计划的构成和详细程度和“一次性使用无菌XXXXXXXX 带针”的风险水平相适应，计划的要求包括风险管理活动的范围；职责和权限的分配；评审要求；可接受风险准则；验证活动；生产后信息等等。
根据特定要求，计划还可覆盖风险管理的时间计划、风险分析工具或选择特殊的风险可接受准则的理由说明等。
本计划是风险管理文档的一部分，既可以单独形成文件，也可整合到其它文件中。
2．范围适用于一次性使用XXXXXXXXXXXX 带针（以下简称“XXXX”）的设计、生产、交付、使用及报废及生命周期内全过程的风险管理；也适用于有依据溯源到由于使用了XXXX 引发的风险的管理。
3．职责和权限的分配产品风险的分析由研发中心负责。
根据XXXX预期用途／预期目的和与安全性有关的特征进行判定并对产品进行风险分析，提出降低风险的措施、控制和管理的规定并进行验证，形成文件。
（如工艺技术文件、作业指导书）。
公司生产区按照《生产过程控制程序》（S/QP01-12-20XX）规定，对产品的符合性负责，防止或/和降低可预期的产品风险。
检验中心按照《产品风险管理控制程序》（S/QP01-08-20XX）第条规定，对产品预期风险的降低和控制负责。
并对风险的降低/控制所采取的决策（产品的通告、报告、召回）和纠正预防措施的执行、跟踪和验证负责。
经营中心负责收集顾客投诉和市场有关产品预期和/或非预期风险的反馈，并向检验中心等部门传递；配合检验中心做好市场信息反馈和警戒系统的早期预警。
4．风险管理活动的评审要求研发中心在产品设计开发中，应对XXXX的预期用途/预期目的和安全性有关的特征、已知的或可预见的危害进行判定；对各种危害的风险进行评估，按照ISO13485：20XX《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准规定，在制造XXXX中所选用的原辅材料、性能指标、结构、工艺、生产环境、设备和产品的包装等诸方面，对降低产品风险所采取的有效措施加以评审和验证；作好记录，妥善保存，收集到XXXX风险管理文档中。
在产品定型、投放市场后，产品的更改（包括：产品结构、使用的原辅材料、制造工艺、生产的环境和设备、包装等方面的更改）对可能产生的预期的风险和新的风险进行分析、评审和验证；作好记录妥善保存，收集到XXXX风险管理文档中。
对于已发生的任何预期或/和非预期风险，都必须进行风险的分析和评审，并采取适宜有效的措施降低风险，使其达到可接收的程度；若对于已发生的风险达不到可接收的程度或还不能完全识别，应立即停止产品的生产和投放市场；对于已经投放市场的产品，必须立即召回，必要时报告监管部门、认证机构；并成立攻关小组对产品风险进行研制，直至解决。
在以下的情况下应对XXXX的风险进行重新分析评审：a. 当有新的资料/数据应用时；b. 当随着时间的推移，风险起了变化时；c. 快速发展的技术有可能消除、增加、降低任一特定危害的风险；新的风险可能出现或首次被判定时。
5．风险可接收的准则XXXX是一种通用的、经临床使用的医疗器械，其预期的风险是可以接收的。
同时，公司已经制订了XXXX注册产品标准YZB/国xxxx《一次性使用自毁型固定剂量XXXX 带针》。
所有性能均是按照XXXX的注册产品标准生产的。
公司只要严格执行标准，并进行有效的监视和测量，就能保证投放市场的产品的安全可靠，达到风险可接收的水平。
根据YZB/国xxxx《一次性使用自毁型固定剂量XXXX 带针》标准规定的型式检验和出厂检验，并按照GB/T 和GB/T 2829抽检的方式，XXXX风险估计采用定量的风险估计，也包括定性分析方法的改进。
XXXX风险出现的概率和严重度。
危害发生概率的估计损害严重度的估计准则风险的可接受性风险可接受性决策对于各项预期的XXXX风险是否可接受的决策应满足以下条件之一。
一是判定风险是否低到不需要对它进行研究；二是是否不再有任何理由去研究风险，或者风险已降到合理可行的低水平，并且风险已被受益超过；三是所有风险对所有受益的全面平衡是可以接受的。
凡是按照产品标准要求经过出厂检验和型式检验合格的产品，其产品风险就被确认为可接受的。
为了达到上述目的，公司在降低产品风险、保证产品的质量符合要求时，要注意兼顾技术和经济的可行性。
在决定影响保护、促进或改善人体健康的可行程度时，要对成本和可用性进行研究。
在保证达到XXXX存在的风险为可接受的程度前提下，减少实施降低风险措施的成本。
XXXX失效类型XXXX是我公司自行开发研制生产的，在使用时存在着一定的风险。
从产品设计的初级阶段到产品的小批量试制期间，我们一直按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，经过认真的分析和评审，在生产的全过程中加强控制与管理，采取一些特定的措施（如工艺的改进），XXXX的各种风险可以避免和/或降低到使用者完全可以接受的程度。
由于XXXX出厂检验是采用抽样检验方法，这是有一定的漏检率，可能会产生一定比例的风险概率。
若严格按照《监视和测量控制程序》（S/QP01-20-20XX）和XXXX 产品标准（YZB/国xxxx《一次性使用自毁型固定剂量XXXX 带针》）进行产品质量控制时，风险概率是非常少，通常可以不再去研究它。
注： ACC可接受的风险 N/ACC 不可接受的风险6．验证计划针对设计阶段就XXXX风险进行的分析、评审和提出的降低风险措施及结论，在生产全过程中按照《产品风险管理控制程序》（S/QP01-08-20XX）相关规定对预期的产品风险进行控制、管理、验证。
并作好记录。
加强产品交付前的批检工作，保证首次提交的批检合格率达100%；按照《监视和测量控制程序》（S/QP01-20-20XX）第规定，严格实施产品的每年至少二次的周期检验，确保产品在正常使用的过程中将产品的预期风险控制在可接收的程度。
并作好记录。
及时收集顾客和各种媒体对XXXX的质量问题、缺陷等不良反映的信息，并将这些信息进行分类整理。
及时传递到相关部门；对于重大的、涉及到人体健康和生命安全的问题，应立即召集有关部门进行分析。
若涉及到预期的产品风险，检验中心分析产生的原因，及时向责任部门发出纠正预防措施,并跟踪验证措施执行的效果。
对于发生的非预期的产品风险，由产品研发中心按：风险可能产生的危害——评估危害的风险——风险是否可以接受－－风险是否可以降低－－是否会产生其他危害、能否降低—－风险降低/控制管理，进行风险控制和管理，并进行验证。
对于那些没有办法降低的风险、或采取了办法降低了风险但达不到可以接受的水平时，应进行风险与受益分析，如果受益超过剩余风险，则将剩余风险列入产品说明书中，否则立即停止该产品的生产和投放市场。
7．生产后信息公司根据《顾客投诉处理和满意度测量控制程序》（S/QP01-20-20XX）和《产品质量通告、报告和不良事件控制程序》（S/QP01-20-20XX）建立一个适宜和有效的反馈机制，以便收集和评审XXXX在生产和生产后阶段的信息。
生产后的信息应当重点考虑XXXX的作者、使用者或患者反馈的相应的信息以及标准更新或者修订的信息。
对于与XXXX 相类似的医疗器械的公示信息也可纳入到生产后信息中。
篇二：风险管理计划标准模板风险管理计划标准模板风险管理文档1 目的文档对的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。
2 规范性引用下列文件中的条款，通过本文档相关条款的引用成为村文档条款。
YY/T 0316—20XX 医疗器械风险管理对医疗器械的应用注册产品标准3 产品描述产品特征a 概况b 预期用途c 预期目的d 适用环境e 产品的使用方法产品寿命周期阶段4 风险管理工作执行者简介5 风险的可接受性准则风险可接受性的决策过程此过程中有三个决策点,对风险的可接受性提出不同的问题:a 风险是否低到不需要对它进行考虑b 是否不再有任何理由去考虑风险，或者风险已降到合理可行的低水平，并且风险已被受益超过？c 是否所有的风险对所有受益的全面平衡是可接受的？在有适当的数据可资利用的情况下，应优先考虑对风险进行定量分类。
风险发生概率水平的分类风险严重度水平的分类可接受系数 AcAc = Pi + Si广泛可接受区Ac ≤；该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。
ALARP区；该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。
6产品及附件危害清单以下各条款序号同时作为后续风险管理中的产品危害的编号产品在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，创伤和残疾的补偿。
解剖方面的替代或矫正，妊娠的控制等方面起什么作用？可能的危害：产品是否用于生命维持或生命支持可能的危害：在产品失效的情况下是否需要特殊的干预可能的危害：是否有接口设计方面的特殊问题，可以导致不经心的使用错误可能的危害：产品是否预期和患者或其他人员接触可能的危害：在产品中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与产品接触可能的危害：是否有能量给予患者或从患者身上获取可能的危害：是否有物质提供给患者或从患难身上提取 ?可能的危害：是否由产品处理生物材料然后再次使用可能的危害：产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌可能的危害：产品是否预期由用户进行常规清洁和消毒可能的危害：产品是否预期改善患者的环境可能的危害：产品是否进行测量可能的危害：产品是否进行分析处理可能的危害：产品是否预期和医药或其它医疗技术联合使用可能的危害：是否有不希望的能量或物质输出可能的危害：产品是否对环境影响敏感可能的危害：产品是否影响环境可能的危害：篇三：风险管理报告—风险计划—项目计划附件2：风险管理报告（模版）编写: ×××风险管理参加人员：×××××××××日期:年月日评审: ×××日期:年月日批准: ×××日期:年月日XXXXXXXXXXXXXXXX公司（盖章）目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章第四章第五章第六章第七章第八章第九章风险可接受准则预期用途和与安全性有关的特征的判定判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案风险评价、风险控制和风险控制措施验证综合剩余风险评价生产和生产后信息风险管理评审结论第一章概述1. 编制依据相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例） 1) YY0316-20XX医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2) 注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-20XX） 3) 其他标准产品的有关资料 1) 使用说明书2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3) 专业文献中的文章和其他信息2. 目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。