不合格品控制程序
文件编号：BC-QPZL-BZ830
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xxxxxx生物科技有限公司
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1目的
通过对不合格品的标识，记录，隔离，通报、评审和处置,以便有效地控制不合格品；不收不良品，不做不良品，不出不良品。
2范围
本程序适用于本公司所有不合格品（包括：来料、在制品、半成品、成品和客退品）的控制活动。
3定义
不合格:未达到规定的标准要求。
4职责
4.1品质部：
判断不合格品,跟踪不合格品处理，确保不合格品不流出公司。
4.2生产部：
负责相应不合格品的隔离与返修工作。
4.3研发中心：
负责对设计方面不合格的产品分析改善。
4.4工程部：
负责制造过程不合格品的分析改善。
4.5供应链部：
不合格物料与供应商联系改善；负责不合格物料的库存、隔离。
5程序
5.1来料不合格品的处理
品质部检验人员按照《来料检验流程》对来料进行检查，发现不合格超过允收水准时，填写《IQC来料检验报告》并将不合格样品交给
工程师进行确认,无法判定时,由部门经理处理。
5.1.2经品质人员直接判退货的物料,QC贴上不合格标签,仓库将其放
在指定区域隔离,并通知采购，由采购通知供应商处理。
IQC根据检验标准检验时,发现物料不合格,但生产部需要紧急使用时,品质部组织供应链部、研发中心、工程部、生产部对不合格物料
进行评审。
5.1.4不合格物料的评审结果一般有以下几种结果：
A：物料缺陷影响严重，整批退货。
B：物料缺陷可以在以后加工中解决，或影响较小而又交期紧急，可以“特采”；
由责任部门提出特采申请，相关部门会签，质量总监批准。
C：生产急需此批物料，可考虑对物料进行“挑选使用”或者“加工使用”
5.1.5若会影响到产品的功能,但不合格率在可接受范围,或材料不合格
可能造成作业困难,但该不合格可由生产线排除,为维持生产,可
征求生产部对该材料100%挑选或重工后上线使用,生产部汇总所
用的人力,工时,提供供应链部处理。
5.1.6物料的评审裁决权为质量总监。
5.1.7不合格物料经过评审完后,由品质部以《品质缺陷库》平台模式
或《纠正预防措施报废》发送给供应商处理, 品质部跟进处理结
果。
5.1.8供应商按照8D报告或《品质缺陷处理流程规范》要求内容回复,品质部根据
供应商以后的来料质量，验证其改善措施的效果。
5.2生产过程不合格品的处理
首件检验不合格时，IPQC人员应立即制止该线生产，连同记录及不合格样品，交予生产组长确认，要求立即纠正。
5.2.2生产部发现品质异常时，首先需将异常品进行隔离，由品质确认
后,品质组织相关人员分析；属于作业问题能修理的，交由专人
进行修理；属于来料问题联络IQC确认处理；属于设计问题联络
研发中心处理。
5.2.3对于生产过程中出现的不合格材料，经品质确认：损坏且无法再
修理的的半成品，成品，由品质贴不良品标识；生产部将不合格
品退回仓库。
明显损坏不能够再用，而且已经退入仓库的物料由
供应链组织填写《报废申请单》，经过相关部门审核，报总经理
批准后作报废处理。
5.3成品最终检测不合格品的处理
成品最终检测发现的不合格品品质部予以标识放置，交给生产部门管理人员确认,由生产部门予以返修。
所有返修后的产品，必须再次经品质部检测合格，才能出货。
成品终检发现不合格时,品质部以《品质缺陷库》平台模式，要求生产部门详细分析原因，作出改善措施；品质部对生产部门的改善效
果进行验证，直到问题解决。
因产品交期问题，经OQC检验发现的不合格，而且属于一般特性问题，虽有超差,但从使用角度来看不够成缺陷者,由责任部门填写
《特采申请单》提出特殊放行。
特殊放行前需进行评审，评审由品质部、研发中心、工程部、生产部、供应链人员参与，针对产生的问题行讨论，并在《特采申请单》
做好记录。
不合格成品的评审最终裁决权为质量总监。
5.4客户退合格品的处理
客户仓库暂收，通知品质确认。
品质人员按相关《检验标准》检验，检验为不合格时，填写《IQC来料检验报告》并将不合格品标识清楚。
品质人员组织相关人员对不合格品进行评审，处理结果分为：返修、退货、特采、报废等；评审后经质量总监批准。
评审为返修时，由供应联系供应商处理，处理后需经品质复检；评审为退货时，由供应链联系供应商处理，仓库安排退货；评审为特
采时，由品质人员标识，仓库入库；评审为时，由品质人员标识，
仓库开出报废申请单，经相关部门审核，总经理批准，仓库报废
处理。
5.5原因分析与预防措施
对于IQC、制程及OQC发现的及客退的不良品，均需要求责部门进行
原因分析，并采取纠正预防措施，具体按照《改进、纠正预防措施控
制程序》执行。
6相关文件
《来料检验规范》…………………….
《出货检验规范》……………………
《改进、纠正和预防措施控制程序》..
《品质缺陷处理流程规范》………….记录表格
《IQC来料检验报告》………………….《出厂检验报告》……………………….《特采申请单》…………………………《8D报告》……………………………《纠正预防措施报告》……………….流程图
IQC不合格物料处理流程图：
IPQC不合格品处理流程图
生产部
品质部
生产部、外协厂、供应链中心
品质部
品质部、生产部合格物料、作业
指导书
作业指导书、技
术要求、检验标
准、检验指导书
不良品，返修要
求
作业指导书、技
术要求、检验标
准、检验指导书
作业指导书
合格产品、生
产日报表
检验记录
返修记录，拼
审记录
检验记录、特
采申请单
分析报告与对
策措施
OQC不合格物料处理流程图：
权责部门输入流程图输出
客料处理流程图：
销售管理部
品质部
品质部
研发中心供应链
品质部
供应链
品质部
仓库客退物料
品质检验文
件
《检验报告》
不良品
《特采申请
单》
送检单
《退料单》
《检验报告》
《评审记录》
《评审记录》、
标识、分析报
告
《入库单》。