- 7.3.3设计和开发输出(GJB9001B)
增加：
-编制关键件（特性）重要件（特性）项目明 细表，并在产品设计文件和工艺文件上作相 应的标识；
-规定产品正常使用时必须的保障方案和保障 资源要求；
-根据设计和开发的策划要求，给出六性 （可 靠性、维修性和测试性分析、试验和评价等 报告，安全性分析报告、 环境适应性）设计 及试验与评价等报告。
- 7.3.3设计和开发输出(TS16949)
➢ 删除产品设计输出（本公司）。 ➢ 制造过程设计和开发输出:必须根据制造过程设计和开发输入
的要求，进行验证和确认的方式来表示。制造过程设计和开发 输出包括： ➢ a）技术规范与图纸； ➢ b）制造过程流程图、场地平面布置图； ➢ c）PFMEA、生产控制计划； ➢ d）工艺流程图与作业指导书； ➢ e）过程能力的接收标准； ➢ f）产品的接收准则； ➢ g）有关质量、可靠性、可维修性及可测量性数据； ➢ h）适当防错活动的结果； ➢ i）产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。
- 7.3.2设计和开发输入
➢ 设计输入包括:
-产品设计输入：功能和性能要求、顾客的要求、法 律法规要求、信息利用、产品各项设计目标（质量、 寿命、可靠性、可维修性、时间性和成本等）
-制造过程设计输入：产品设计输出数据、生产率、 初始过程能力及产品成本的目标，顾客的特殊要求， 以前类似设计的信息
-特殊特性（顾客规定):对控制计划、FMEAs、作业 指导书等进行标识。 -工艺要求（GJB)
- 7.3.5设计和开发验证
项目小组负责人为确保设计和开发的输出满足输入 要求，对设计和开发进行验证，常用验证的方式有：
a）变换方法进行计算、验算； b）与已证实的类似设计进行比较验证，即把新的设 计与已证明是行之有效的类似设计进行比较； c）设计文件发布前组织专家进行内部或外部的设计 评审； d）采用样件或小批试制验证试验和演示； e）进行计算机模拟仿真试验。
（GJB9001B）: 确认应邀请顾客代表参加。对需要定型（鉴定）的产品，执
行《武器装备定型管理条例》，并应按产品定型（鉴定）要求， 由技术部组织完成定型（鉴定）准备工作。
- 7.3.7设计和开发更改的控制
➢ TS16949：
➢ 技术部负责设计和开发的更改（包括产品项目寿命内的 所有更改），负责在相应的更改文件作相应更改标识并 保存更改记录。
核和纪实的管理 -复杂产品各阶段风险分析和评估, 制定风险管理计划形成文件
并提供给顾客 ➢ 质量计划（质量保证大纲GJB1406A）-顾客同意 ➢ 输出方式: 适合于组织的运作方式
7.3设计和开发
将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。（GJB）
设计和开发流程（GJB9001B）:
➢ 技术部负责对评审的结果和必要的措施进行记录和保存
- 7.3.7设计和开发更改的控制
➢ （GJB9001B）: ➢ 对重要更改：涉及合同（项目）的完成期限、重要技
术指标、可靠性、安全性及外部接口协调的重要更改 ，由技术部组织有关人员进行系统分析、论证或试验 验证，以确定这些更改是否会影响产品组件以及已交 付的产品，重大设计开发更改要重新进行验证和确认 。按照程序文件的规定严格履行审批手续，由主管设 计师提出设计更改通知单，经工艺、质量、标准化会 签，批准后实施更改。
标准条文的理解
7产品实现 - 7.1产品实现策划
➢ 产品实现：是指将顾客的要求转化为产品要求并加以实现,最
终交付给顾客的整个过程。
➢ 产品实现过程的策划的内容: -产品的质量目标和要求 -过程、文件、资源 -验证、确认、监视、测量、检验和试验活动及产品接收准则 -记录
- （GJB114A)标准化工作要求（产品标准化大纲） -六性（可、维、保、测、安、环）要求、工作计划（大纲） -产品技术状态（物理特性和功能特性）进行标识、控制、审
以过程为基础的质量管理体系模式
技术部涉及的主要程序、管理文件
➢ 一、TS16949质量管理体系
➢ 程序文件：QP731《产品质量先期策划控制程序》
➢ 管理文件：QW7311《特殊特性控制办法》
➢
QW7312《样品控制办法》
➢
QW7311《技术更改控制办法》
➢ 二、GJB9001B质量管理体系
➢ 程序文件： QP07-2015《产品实现策划与设计开发控制程序》
质量管理体系基础知识
(设计和开发部分)
2020.1
ISO9001（TS16949）、GJB9001B 标准的编写原则
➢ 1、八项质量管理原则: 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系
➢ 2、武器装备质量管理条例原则：（GJB） 一次成功、系统管理、预防为主、实行法治
➢ 已定型产品的更改按定型工作的有关规定（GJB1362A ）办理。
➢ 设计和开发的更改应符合技术状态管理要求，按技术 状态控制（GJB3206A）的要求进行控制。
- 7.3.8新产品试制（GJB）
➢ 1、工艺评审(GJB1269A)：
在设计开发计划书中规定在适当阶段由技术部 组织生产部、质量部等进行工艺评审。评审重 点是对工艺方案、关键性、重要件、关键工序 的工艺文件进行评审，评价工艺符合设计要求 的程度，及时发现和消除工艺文件存在的问题；
➢ 2、新产品试制前的准备状态检查(GJB1710A):
试制前, 由技术部部负责在试制前对试制的生 产条件进行检查。按流程检查的内容包括设计 图样、工艺规程和技术文件的完整性；设备、 工装的鉴定和完好状态、关键岗位人员的培训、 外购器材的检查状态等；
- 7.3.8新产品试制（GJB）
3、首件鉴定(GJB908A)： 在试制过程中由质量部组织按照设计图样和工艺规程
对于顾客要求验证的项目，应通知顾客或顾客代 表参加设计和开发验证。
对验证的结果和改进措施进行记录并保存。
- 7.3.6设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求（包括顾客要 求），技术部根据设计和开发计划进行设计和开发确认， 设计和开发确认必须与顾客要求一致，包括本开发项目 各阶段节点的时间要求。
造的样件，技术部需负责对供方进行技术和生产指导。 d）品质部监控所有的性能试验活动，及时完成且符合要求；当需要时产品
的性能试验/型式试验可以外委或由顾客进行，如果试验项目外包必须由技术 部提供技术要求/试验大纲等技术资料并进行技术指导。
2、产品批准过程 公司的样件必须符合顾客认可的产品和制造过程的批准程序，按照生产件批 准手册（PPAP）的规定进行，产品批准应当在制造过程验证之后进行。 此程序同样用于对本公司供方的控制。
- 7.3.1设计和开发策划
➢ 设计与开发 ➢ 策划时确定:
-设计阶段的划分 常规研制项目一般划分为论证阶段、方案阶段、工程研 制阶段、设计定型阶段、生产定型阶段 多方论证方法准备工作：特殊特性确定监视、潜在失效 模式及后果分析（FMEA）、控制计划 -评审、验证、确认活动 -职责权限 、接口管理 、更新输出 - （GJB)编制开发计划（包括改进）、参加人员（设计、 生产、服务）、识别制约条件（关键和薄弱环节）、标 准化设计、六性设计、特性分析（关重）、新技术新器 材的控制、供方和外购器材的策划、保障资源、软件工 程。
- 7.3.4,7.3.5,7.3.6设计和开发 评审、验证、确认
➢ 评审、验证、确认定义： 评审——为确定主题事项达到目标的适宜性、
充分性和有效性所进行的活动 验证——通过提供客观证据对规定要求已得
到满足的认定 确认——通过提供客观证据对特定的预期或
应用要求已得到满足的认定
- 7.3.4,7.3.5,7.3.6设计和开发评 审、验证、确认
需生产定型的产品，应按国家有关规定完成生产定 型（鉴定）准备。
保存试制过程和采取任何措施的记录。 顾客要求时，公司应邀请顾客参加新产品试制准备状
- 7.3.9试验控制（GJB）
➢ 试验控制由质量部负责管理、协调，相关部门配 合实施。对重要的试验项目（如在设计开发过程 中对一些重要的验证、确认性试验、系统联试、 定型试验及其他重要试验等），必须加以控制， 确保试验过程受控和试验结果可信。具体如下：
要求进行首件鉴定，以确定生产条件（5M1E）能否保证 生产出符合设计要求的产品. 4、产品质量评审 (GJB907A)：
在研制的产品完成检验符合要求后，交付顾客或总体 试验之前，由质量部组织对产品质量和制造过程中的质 量保证工作进行产品质量评审，着重审查产品的技术状 态及纪实和试制、试验过程中暴露的质量问题的归零情 况、器材代用情况等，以便确定能否交付。
➢ 评审(设计输入评审报告)
➢ 记录
- 7.3.3设计和开发输出
➢ 对输出形式的要求: -能够对照输入进行验证 -形成文件 -审批
➢ 对输出内容的要求 -满足输入要求 -为采购、生产和服务提供信息(（如材料、元器件清单、工艺文 件、技术条件、使用说明书，产品防护的细节等）) -验收准则（如行业标准和检验规范等） -重要的产品特性（如操作、贮存、搬运、维修和处置的要求）； -关、重件（特性）明细表、标识 -保障方案和保障资源
如果有非预期用途，可以进行再确认。 确认方式有：组织新产品鉴定会、顾客试用等方式。
确认工作必须在产品正式供货之前进行，并确认结ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ果，记录有关的信息和必要的改进措施。
- 7.3.6设计和开发确认
（TS16949）： 1、样件计划 a）当顾客要求时，技术部必须制定样件计划和《样件控制计划》； b）样件制造应尽量使用与正式生产相同的工装、供方和制造过程； c）样件制造完成后进行性能试验，以验证样件是否符合要求；对于外包制
设计确认
评价设计结果满足要 求的能力，识别问题
证实设计输出满足设 计输入的要求