广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南
（试行）
2019年2月
广东省医疗器械管理学会
前言
医疗器械注册人和受托生产企业通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确双方在保证产品质量安全方面的责任，规范双方在实施医疗器械委托生产时，明确各质量体系要素的分工、职责，形成完善的医疗器械质量管理体系，确保医疗器械生产质量管理规范的各项要求得到有效落实。
本指南旨在为医疗器械注册人和受托生产企业在签订《医疗器械委托生产质量协议》时提供指引。
本指南由广东省医疗器械管理学会提出。
广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南
（试行）
1 范围
本指南旨在指导进行医疗器械委托生产时，医疗器械注册人与受托生产企业双方通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确双方在产品质量实现的全过程中双方各自应当承担的职责、权利和义务；规范双方对委托生产的医疗器械应承担的产品质量安全责任和义务；保证委托生产的医疗器械符合生产许可和注册的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障患者和使用者的用械安全。
本指南提供了在编制《医疗器械委托生产质量协议》时，应包含的基本内容和要素。
2 规范性引用文件
《医疗器械监督管理条例》（2017年修正本）
《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号）《国务院关于印发全面深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通知》
《国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》（国药监函〔2018〕42号）
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）
《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）
《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）
《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（2015年第103号）
《总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告》（2016年第195号）
《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）
《关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监办械安〔2015〕552号）
《广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（2018.08.20）
YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
3 定义
3.1生产放行
是指受托生产企业通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录，证实已按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和双方确定的技术文件要求完成生产，并已完全符合双方规定的关于原材料、中间过程控制以及最终产品进货、过程、成品检验要求，经受托生产企业确认产品已符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和双方约定的验收标准，可以放行交付医疗器械注册人。
3.2上市放行
是指由医疗器械注册人对受托生产放行的产品全过程记录进行审核，上市放行前至少应当符合以下条件：完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签及其版
本符合规定要求；经授权的放行人员已按规定批准上市放行。
4 《医疗器械委托生产质量协议》的基本内容一般包括：
a)委托生产的范围
b)适用法规、标准的要求
c)生产质量管理规范或体系的要求
d)委托生产的变更控制与审批
e)产品的性能、生产、质控要求
f)双方各自质量权利、责任和义务
g)分歧的解决
h)知识产权的保护
注：分歧的解决和知识产权的保护条款可在委托生产协议或采购协议中另行规定。
4.1 在《医疗器械委托生产质量协议》中应规定医疗器械委托生产的范围，具体包括：
a) 委托生产企业所需医疗器械委托生产服务的详细内容；（委托需求）
b) 受托生产企业的名称与生产场地的地址；
c) 受托生产企业的供应商（必要时）；
d) 委托生产协议的时限与条件；
e) 委托生产内容的详细描述，即受托生产企业所提供的委托生产的内容及其对最终产品的影响；
f) 委托生产所涉及的法律和法规；
g) 质量保证系统的具体要求。
4.2 确定医疗器械注册人和受托生产企业各自的责任和义务
a) 描述医疗器械注册人和受托生产企业的责任范围，以及经双方协商确认的各自责任分工；
b) 完成所需医疗器械委托生产服务内容的详细清单；
c) 规定医疗器械注册人在执行常规与特定情况的质量审核及参与药品监管部门检查中的责任；
d) 规定委托生产企业在保证符合质量管理规范法规与监管要求的责任，以及提供相应的条件以确保注册人对受托方实施质量监管。
4.3 规定医疗器械产品委托生产服务的结果
a) 规定受托生产企业提供的产品或服务的具体要求；
b) 规定所需要的特殊工艺、质量检验项目及质量指标；
c) 明确受托生产企业具有确保产品质量与安全所需的资质；
d) 明确受托产品运输交付条件。
4.4 制定沟通机制
a) 制定如何在影响产品的生产和质量问题出现后双方保持畅通沟通的方案；
b) 制定针对变更控制、偏差控制、不良事件、质量事件及监管部门检查的沟通方案；
c) 沟通方案应该明确时间、方式以及针对产品质量、安全等问题的信息联系人。
4.5 制定考核指标
规定医疗器械注册人对受托生产企业的监督和考核方法，如偏差发生的数量与频次、超标结果的数量与频次、自检和外部检查的结果，持续工艺确认、客户投诉及不良事件等指标；确定注册人和受托生产企业双方共同考核的频次并持续进行考核，积极主动防止缺陷的产生及影响患者和使用安全的风险。
5 质量管理体系要素的选择
按照适用的质量体系或法规的要求，在《医疗器械委托生产质量协议》中一般应明确医疗器械注册人委托方和受托生产企业双方的职责。职责的划分通常可
依据《医疗器械生产质量管理规范》和或YY/T 0287/ISO13485 YY/T 0287(idt ISO 13485)质量体系（如适用需要）的各要素进行规定。委托双方职责的划分，通常应包括医疗器械产品从产品设计、开发、生产、质量控制到售后的整个生命周期。
《医疗器械委托生产质量协议》中，一般应包含以下体系要素：
a)文件与记录的控制
b)技术文件的转移
c)采购控制
d)生产与过程控制
e)产品放行控制
f)检查、测量与测试
g)质量体系审核
h)产品投诉与不良事件上报
i)变更控制
5.1 文件与记录的管理
《医疗器械委托生产质量协议》中，委托双方应商定生产过程文件和记录管理的要求。这些质量文件应包含但不限于：委托生产产品的清单、原材料规范文件、委托生产的产品技术要求或适用标准规范、产品放行和质量检验的要求、追溯管理的要求。这些质量记录应包含但不限于：制造记录、包装记录、检查记录、批次票/卡/记录、校准日志、培训记录、质量审核记录、管理评审记录等。
5.2 技术文件转移的管理
《医疗器械委托生产质量协议》中，应明确医疗器械注册人对委托生产的产品的每一类或者系列产品整理并保持设计文档，并负责向受托方实施产品生产相关的技术文件转移；同时，在协议中应考虑规定受托方为每一类受托生产的产品编制并维持生产技术文件的要求。应制定转移文件清单并附具体文档，由双方确认。
5.3 采购控制
《医疗器械委托生产质量协议》中，应明确医疗器械注册人和受托生产企业双方对建立物料质量标准，供应商质量审核、批准及监督，物料的取样、检验和放行等活动实施的责任分工。受托方委外灭菌的情况，灭菌机构需要持有有效的ISO11135、ISO11137或ISO17665等相应认证证书。
5.4 生产与过程控制
《医疗器械委托生产质量协议》中，应明确医疗器械注册人和受托生产企业双方在医疗器械委托生产所涉及的全部相关设施、设备及设备系统，明确其确认、验证与维修活动的要求和责任方，如计算机化系统、自动化控制系统、环境监控系统、生产环境的洁净度等级、公用设施，以及其它在受托生产现场使用的、需要实施维修和保养的设备或设施。
5.5 产品放行控制
《医疗器械委托生产质量协议》中，医疗器械注册人和受托生产企业应考虑规定进行成品的标识、取样测试工作的职责。一般应当明确医疗器械注册人质量部门负责产品的上市放行，上市放行应基于对批记录和测试报告的审核。
通常委托生产产品放行的过程包括委托产品的生产放行和产品的上市放行。医疗器械注册人的上市放行应在受托方的生产放行工作完成后进行。协议中应考虑规定经受托方考核后，医疗器械注册人可以授权受托方完成产品实现全过程的记录审核，确认受托方提交的审核报告和检测报告，也可以要求受托方提供全部或部分的生产过程记录。受托方应建立采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况的相应程序。
5.6 检查、测量与测试的管理
在《医疗器械委托生产质量协议》中，应规定委托生产产品所涉及的检测实验室的要求，这些要求应包含但不限于：检验场所、检验用仪器设备的要求，以确保可以完成最终产品放行所需要的检验工作。协议应明确对产品的抽样及检验的责任分工。双方应在委托生产质量协议中明确质控实验室进行偏差结果处理的
责任分工和责任人。
5.7 质量体系审核
在《医疗器械委托生产质量协议》中，应规定医疗器械注册人对受托生产企业质量体系审核的要求，通常每年进行不少于一次的质量体系审核。用以评估受托方是否按照质量协议的规定执行并符合相关法律、法规的要求。
在《医疗器械委托生产质量协议》中还应包括：受托方向医疗器械注册人报告其外部质量审核情况，明确双方针对通报检查或质量审核中所发现的问题以及所采取的措施。
5.8 产品投诉与上报
在《医疗器械委托生产质量协议》中，应明确产品投诉、不良事件上报的管理职责。这些职责的分配应包含但不限于：投诉档案的管理,投诉数据的收集和分析。在协议中一般规定受托方负责进行与受托产品生产有关的原因调查，包括生产批记录与不合格的审查，必要时，按照医疗器械注册人要求，执行与生产相关的投诉的纠正和预防措施。
5.9 变更控制
医疗器械注册人和受托生产企业双方应在《医疗器械委托生产质量协议》中同意并明确哪些变更需要经注册人对变更申请审核并批准后方可以实施，哪些变更仅需要通报即可执行；
在《医疗器械委托生产质量协议》中应包括变更相关的条款。这些变更包括但不限于：原材料及其供应商、生产场地、生产工艺、引入其它产品到共用的生产线与生产设施、检验操作规程、主要生产设备、运输方式、批号、产品密封和防篡改方式、关键操作人员的变更等；
附件
医疗器械委托生产质量协议(参考模板)
1.目的
明确了XXX公司（委托方）与：XXX公司（受托方）在本协议各条款下的质量保证计划中的各自责任，确保符合法规和产品质量要求。本协议既非采购协议，也不限制或取代任何其他合同性协议，仅适用于受托方为委托方生产的所有产品的质量要求。
2.范围
本协议适用于由受托方按照委托生产的要求提供的所有产品。产品和/或服务列于表格1中。
表格1. 委托生产产品的清单
产品名称规格/型号产品描述产品技术要求
以下为受托方与委托方的名称和地址：
委托方：
XXXXXXXXXXXXXXXX
地址：XXXXXXXXXXXXX
受托方：
XXXXXXXXXXXXXXXX
地址：XXXXXXXXXXXXX
3.本协议的批准
对本协议的任何变更，必须经过委托方与受托方书面批准，且这些变更只能由与本协议的原批准人属于同一职能和层次的人员批准。
委托方：受托方：
企业负责人企业负责人
质量负责人质量负责人
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX
（公司盖章）（公司盖章）
4.法规
4.1.符合性
受托方应遵守XXX、质量体系法规XXXXX、或XXXXXX法规的要求。所适用的法规要求、外部标准以及公司规范文件清单如下：
法规要求以及外部标准
文件类型文件名称/有关表述的指导
质量体系法规《医疗器械生产质量管理规范》
质量体系标准ISO 13485:2016
XXXXXX XXXXXX
4.2.符合性审核
受托方应接受委托方代表或者委托方认可的机构对是否符合《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T 0287(idt ISO 13485)（如适用）和其它相关法规以及要求进行每年至少一次的审查，评估其质量体系的有效性。
委托方应制定审核计划，来监测受托方生产质量体系的符合性。
4.3.受托方生产资质
受托方应具有生产相关产品所必须的XXXX资质文件和/或获得XXXX生产许可证，并能随时准备接受监管部门的检查。
受托方委外灭菌的情况，灭菌机构必须持有有效的ISO11135、ISO11137或ISO17665等相关的认证证书。
4.4.法规符合性检查
受托方应配合委托方接受监管机构的检查。受托方应将所有与受托生产产品有关的监管机构检查通知和检查结果，包括不合格报告通知委托方。
受托方不得直接与该监管机构就该产品进行联络，除非经过委托方明确的审查或者批准。受托方应允许委托方代表出席对委托方产品或者过程的法规检查活动。
5.质量管理体系
受托方应根据《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T 0287(idt ISO 13485)（如适用）的规定建立文件化的质量管理体系并保持，确保产品符合规范、委托生产相关协议的要求。
5.1.文件控制
委托方应向受托方传递产品生产必需的相关质量要求，受托方应建立生产过程文件和记录，并保持有效的控制。
委托方应向受托方传递质量控制方法：
●委托方应提供委托产品的原材料标准的文件；
●委托方应提供委托产品的技术要求和生产作业指导书的文件；
●委托方应提供产品放行和质量检验的文件；
5.2.质量记录
委托方应明确受托方保存文件和记录的要求，受托方应按相关法规和委托方要求保存质量记录，包括但不限于制造记录、包装记录、检查记录、批次票/卡/记录、校准日志、培训记录、质量审核记录、管理评审记录等。受托方应在销毁有关委托方产品的制造记录和有关质量体系记录之前，通知委托方。
5.3.设计文件
委托方负责产品的设计。委托方应为每一类或者系列产品整理并保持产品设计文件。
委托方确保设计输出文件正确地转移给受托生产企业。
任何设计的变更均应及时通知受托生产企业，并监督受托生产企业的变更执行情况。
5.4.生产批记录
受托方应为生产的每批次产品保持批记录，以说明该产品按照相关法规要求及产品生产规定予以生产。
6.管理职责
受托方的执行管理层负责确保资源的配备，以保证人员、厂房、设施等生产条件满足合同规定的产品生产和质量保证的要求, 确保实现质量目标。
7.资源管理
受托方应确保生产环境、设备、人员满足委托生产产品的质量要求。委托方应向受托方提供技术文件的培训，受托方应对相关人员提供必要的培训,建立相应文件、记录以确保生产设备、设施的有效运行。
8.产品实现
8.1.产品实现的策划
委托方和受托方应就产品实现进行策划，并就产品实现过程进行风险管理。
8.2.采购控制
8.2.1.批准原材料与供应商
受托方应建立和维护采购程序，包括对供应商评估、选择、批准和管理。委托方应对原材料和供应商的变更进行最终批准。
来料检查：受托方根据书面的规格和程序，负责对原材料进行检查。
8.2.2.来料检查的留样，应由受托方根据文件规定保存（如有）。
8.2.3.未经委托方事先书面批准，不得对影响产品安全性、有效性或者稳定性
的材料、包装部件、供应商、程序进行更改。
8.3.生产与过程控制
8.3.1.受托方应开发、执行、控制和监控生产过程以确保符合规格要求。如有
偏差以及/或者不符，应采取适当的过程控制确保符合规格要求。
8.3.2.受托方应编制生产工艺规程、作业指导书等，委托、受托双方应明确关
键工序。
8.3.3.受托方应执行设施认证、完成过程参数和产品特性的监视和测量。
8.3.4.受托方应使用适当的测量和测试设备。
8.3.5.受托方应完成规定的标签和包装操作。
8.3.6.受托方应对委托生产产品生产工艺进行确认，注册人应进行批准。
8.4.确认
8.4.1.委托方负责定义过程确认（含再确认）的要求，受托方根据委托方的要
求执行产品过程确认，过程确认的最终结果由委托方进行评估。必要时，再确认。
8.4.2.受托方负责过程的持续监测，以确保与规定的一致性、评估过程趋势的
偏差并保证过程处于有效状态。
8.4.3.应委托方要求，受托方应向委托方提供与委托方产品有关的确认文件（协
议、完成报告）的副本。
8.4.4.所有过程确认必须在用于商业用途的产品批次放行之前完成。
8.4.5.当生产和服务提供过程中，或质量体系使用了计算机系统/软件，应对计
算机软件进行确认并形成记录。
8.5.标识与可追溯性
受托方应根据已建立的质量体系的要求，具备保证产品标识储存、放行、标识和使用的书面程序。
如果受托人有相同产品在产，相关产品应有显著区别的编号、批号、标识管理系统，避免混淆。
在制造周期和记录期间，受托方应保持一个体系，以保证材料、部件以及产品处于正确标识、可接受的状态，成品中指定的材料以及部件应具有可追溯性。
植入器械追溯的特别要求由委托双方共同确定。
8.6.检查、测量与测试设备
8.6.1.受托方应确保检查、测量与测试设备适用、可靠并定期进行检定和/或校
准，检查、测量与测试设备可追溯到适用的国家/国际标准。当发现检查、测量与测试设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，且评价结果由注册人进行最终评估。（新增）
8.6.2.受托方应具备书面程序，记载不符合规定的测试结果。
8.7.质量控制
受托方负责根据委托方要求，进行成品的标识、取样、检验和测试工作，并确保对批记录进行了审查，以确保标签、包装等在生产放行前得到满足。
受托方负责创建符合性证书或等同证书。
委托方质量部门负责产品的上市放行。上市放行应基于对生产批记录和测试报告的审核。
最终产品的储存：受托方应设立完整、可控制的区域，确保成品完整和正确储存。
9.测量、分析和改进
9.1.不合格品控制
9.1.1.不合格品可能会影响产品安全性、有效性、性能、质量、稳定性时，受
托方应立即以书面形式通知委托方。受托方不得放行不合格的批次，除非该放行首先经过委托方批准。
9.1.2.受托方应通知委托方调查、分析和不合格处置的结果。
9.1.3.不合格产品的返工/检验应使用经过确认的工艺或根据产品原始批准的
产品生产试验或检验程序进行。
9.1.4.返工指引需要获得委托方的审批，当处置为降级接受时，委托方应评估
降级接受对产品安全性、有效性的影响，并批准放行。
9.2.纠正预防措施
受托方应根据已建立的质量体系的要求，建立纠正和预防措施的程序。采取与受托产品有关的纠正和预防措施，需要得到委托方审核并批准。
9.3.质量指标
受托方应向委托方提供质量数据，包括但不限于:
●在进货检查中拒收的材料和部件；
●拒收的产品；
●质量测量，可能包括完工产品验收率、报废品、Cpk 值以及缺陷率；
9.4.产品投诉
委托方将保持成品的投诉档案,收集投诉数据并进行数据管理。对于与受托产品有关的投诉，如果投诉的原因是由受托生产导致的，受托方负责调查根本原因，并按照协议要求，执行与生产相关的投诉的纠正和预防措施。
9.5.不良事件监测
9.5.1.不良事件的上报与对政府监管机构的沟通，由委托方负责。
受托方发现不良事件与产品有关时，受托方通知委托方，委托方应
按法规要求上报不良事件。
10.变更控制
受托方针对任何涉及产品、工艺、关键原材料的变更可能影响产品的安全性和有效性的，应书面通知委托方，应得到委托方的书面批准后才能实施。11.知识产权保护
在标准规范、批记录、程序以及与委托方产品有关的测试方法中所包含的信息属于秘密。未经委托方事先书面同意，不得对任何类型的委托方产品进行未指定的测试或者评估。
12.第三方审核
当委托方受到第三方审核，并要求对受托方进行延伸审核时，受托方需全力配合，不得阻挠或无故拖延审核。
质量协议附件
委托生产转移文件清单
业务编码文档名称业务版本
编号：JY-HT-06415 医疗器械委托生产合同修订 版 Any parties with a cooperative relationship can sign a contract to protect legal rights 甲方：________________________ 乙方：________________________ 签订日期：_____年____月____日
医疗器械委托生产合同修订版 医疗器械委托生产合同范文一 委托方：XXXX有限责任公司 (以下简称甲方) 受委托方：XXXX有限公司 (以下简称乙方) 根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如下： 第一条：双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器械生产许可和医疗器械注册的有关要求。 第二条：委托生产如下产品： 产品名称：XXXXX 型号：XXXX 第三条：乙方责任：
1. 乙方负责原材料的购买和加工;设备(包括附件)生产、检验、包装和运输;维修备件生产、检验和包装和运输。 2. 乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。提供委托生产产品的生产工艺、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。 3. 委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品医疗器械监督管理局医疗器械安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。 4. 乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。 5. 乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 6. 乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。 7. 乙方应当按照本企业的《质量手册》《控制程序》等要求进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 8. 乙方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
XXXXXXXXXXXXX 有限公司 质量保证协议书 乙方：联系人：联系电话： 甲方：以下简称甲方地址： 传真： 为加强产品经营质量管理，保证产品质量和服务质量，经双方协商：乙方根据甲方的产品特点，在经过充分的了解后设计出相应的工艺流程及方案、参数，并根据工艺需要而提供相应的产品和技术支持。双方本着“质量第一、互惠互利、互守信誉、真诚合作、共同发展” 的原则，为确保双方合作的长期稳定及产品质量的稳步提高，特签定本协议。 、本协议包括甲方向乙方购买的所有原材料或委托乙方加工的所有产品、供货时 的产品质量要求 1、必须符合国家相关法律、法规要求；乙方应明白，其提供的产品的生产过程与质量是符合国家相关规定的，如有任何与国家法令法规相抵触的地方，导致甲方误用和错用而产生的一切经济与法律后果与甲方无关。 2、乙方为甲方提供的所有产品，其质量应依次满足国家标准、行业标准、满足我司品质检验标准（工程图纸、样品承认书、样品、来料检验标准、物料清单）等要求。在供货前，乙方须对产品的外观、尺寸、性能等进行全过程的质量把关与控制。乙方在供货时，应提供来料的检验合格报告、产品要有合格标识、生产日期及检测日期，以此证明其产品的符合性。否则甲方有权拒收。 三、供货产品产品防护要求 乙方应充分认识到其提供的产品性能特点，并根据国家及相关行业标准对产品进行周密的防护，直至交付到甲方的指定存放地点。同时，乙方的产品的包装和防护措施仍然要保证能够满足甲方的储存要求。必要时，乙方有权向甲方说明其产品的基本储存和防护要求。因乙方提供的产品出现混装、包装印刷错误（有隐患）、物料与标识不符、包装外观破损、变形等有质量隐患的不合格，甲方有权拒收并退回乙方，因乙方的包装隐患或包装不规范所造成的,甲方订单交期影响等一切损失由乙方承担。 四、质量保证：乙方应按甲方的品质标准（工程图纸、样品承认书、样品、来料检验标准、物料清单）要求，不可随意变更工程图纸尺寸、BOM 清单规定的物料、样品颜色、喷涂付着力、喷涂厚度等要求，乙方需不断提高产品质量的保证能力，否则出现品质问题甲方有权从乙方货款中直接扣除相应损失；如出现客户索赔等相关的经济补偿，甲方有权对乙方提出适当的赔偿。 五、甲方对乙方提供的产品进行质量验收时，采用抽样检验的方法，并以抽样检验结果来判定整批的来料质量状况。根据检验结果，甲方对来料的判定为“拒收”，“接收”和“特采” 三种。对于特采的相关细节，双方可以进行个案约定（抽样标
国产医疗器械委托申报合同(合 同示范文本) The agreement between parties A and B after friendly negotiation stipulates the obligations and rights that must be performed between each other ( 合同范本 ) 甲方：_________________________ 乙方：_________________________ 日期：_________________________ 精品合同 / Word文档 / 文字可改
国产医疗器械委托申报合同(合同示范文 本) 乙方：北京医药科技有限公司（以下简称乙方）经甲乙双方磋商就 产品申报医疗器械相关事宜达成如下合同 ： 一、双方约定： 1、甲方同意将产品的申报工作全权委托北京医药科技有限公司办理。 2、在申报过程中双方相互磋商、相互协助。 3、乙方为甲方保守秘密,不得将甲方所提供的产品资料泄露他人。 4、在申报期间若实验费、评审费、申报流程及要求等因政策调整,按新政策执行,双方不负任何责任。 二、双方责任： 1 、甲方向乙方提供申报产品的相关资料｛医疗器械生产企业资格证
明、产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、产品使用说明书、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件（自由销售证明）｝。 2、甲方需向乙方提供送检必备资料（产品说明书和申报企业相关信息和送检样品等）,乙方方可安排送检工作。 3、甲方向乙方提供代理费共计人民币万元。 4、乙方负责的产品申报、资料整理、相关咨询等全部申报工作。 5、自合同生效日起至月内完成申报前的准备工作,并报药监局终审。 6、药监局受理后月内取得医疗器械批准证书。 7、如在实验期内发现产品本身存在问题,乙方应及时通知甲方,讨 论解决办法,如需重做实验,其费用将由甲方承担。 三、经费支付方式： 1、自合同生效日起3日内,甲方向乙方支付代理费共计人民币万元。 2 、取得药监局受理通知书后3日内,甲方将评审费汇至评审收费 通知书上指定的帐号。同时向乙方支付代理费共计人民币万元。
委托加工合同经典的范本 关于委托加工合同 委托方甲方：__________________________________ 受托方乙方：__________________________________ 甲方因生产经营需要，委托乙方生产加工零部件，现经双方协商签订如下合同以资共同信守： 一、委托加工物品零部件名称 规格型号 单位 数量 交货日期 二、甲方提供主要材料耗用定额 零部件名称 规格型号 加工材料名称 单位 材料耗用定额 三、加工费结算定额 零部件名称 规格型号 单位 加工费定额含税 四、加工费结算期限 在双方确认挂帐结算后的________月内，甲方付清加工费。
五、生产计划下达、加工拨料核销及财务结算操作规定 1、单批次委托加工的，本合同即为加工计划;多批次委托加工的业务，由甲方另行下达委托加工生产计划书，明确规定加工期限，乙方必须保证在规定期限内交货。 2、根据甲方下达的加工计划，甲乙双方办理委托加工拨料手续，由交接双方经办人在《委托加工拨料单》上签证确认。 3、产品加工完毕后，甲乙双方办理完工产品交接手续，由交接双方经办人在《加工产品入库单》上签确认。 4、每月结算期，根据当月加工产品数量，甲乙双方办理加工费挂帐结算确认手续，并在本合同规定的付款前，乙方凭增值税专用发票向甲方收取加工费。 六、质量要求 双方另行签订质量技术协议予以明确规定 。 七、延期交货的处罚规定 乙方延期交货的，按每延迟一天处以2%的经济罚款。 八、未尽事宜双方另行签订补充协议，补充协议与本合同具有相同的法律效率。 九、本合同一式两份，甲乙双方各执一份。 甲方公章： 乙方公章： 签订日期：年月日 委托加工合同范本精选 合同编号：__________________ 定作方甲方：_____________________ 承揽方乙方：_____________________ 一、委托加工项目 1.委托加工产品：_____________________ 2.数量：以甲方下单为准.
质量保证协议书 甲方：（以下简称甲方） 乙方：（以下简称乙方） 作为甲方合格供应商，乙方承诺严格按甲方要求，提供符合甲方质量要求的产品。 双方本着互利共赢的合作原则，为确保供应产品质量的长期稳定和不断提高，经双方协商，签定《质量保证协议书》。本协议经双方签字（盖章）后生效，协议中明确了双方在产品质量方面的权利与义务，当产品质量发生异常时，乙方应无条件执行甲方依据本协议做出的各项决定。乙方提供的产品应符合国际标准、国家标准、行业标准和我司技术标准，通过了有资质的第三方产品检测报告，并进行出厂检测。 一、沟通 甲乙双方本着技术交流，互相提升的精神，须达成以下共识： 1、甲方有责任、有义务让乙方了解产品的使用环境，工艺标准和采购流程。 2、甲方可随时对乙方生产过程进行实地稽核，乙方须以务实态度配合，严禁弄虚作假。并在甲方要求的合理期限内对甲方所提出的问题落实改善对策。 3、乙方有责任、有义务配合甲方邀请，共同进行产品的相关专业技术研讨。乙方每年应提供一次有关同行业之产品发展趋势的报告及乙方新产品的研发计划给予甲方，甲方也有责任及义务将甲方新产品对原材料的关键技术管控标准、工艺要求告知乙方。乙方为甲方合作研发的产品，如满足甲方技术要求，优先在甲方产品上应用。 二、变更 1、凡经技术改进的新技术、新工艺、新材料应用时，乙方应以书面形式通知甲方技术部、质量部，并按技术文件（含检验标准）等要求进行确认。 2、按以下原则办理： ①提前书面通知甲方，并说明原因，征求意见。 ②进行充分的验证，向甲方提供相应的（乙方或有资质的第三方）检测试验报告。 ③乙方应提供原材料和原材料供方变更后的样品，由甲方进行确认后，方可供货。 ④未经甲方同意，乙方自行对主要原材料或原材料供方进行变更，由此给甲方造成的一切损失由乙方全部承担，并追溯到未进行变更的批次。 ⑤对于甲方特别指定的物料，乙方不得以任何形式及理由进行更换，否则乙方须无条件接受退货处理，并双倍赔偿给甲方造成的全部损失，并追溯到未变更的批次。 三、首件验证 1、所有采购的合同产品，乙方在进行供货前都应进行工艺，品质标准及样品确认，样品由乙方免费提供给甲方，由甲方按照合同要求的标准进行检验并通过小批试用来完成初步技术确认（对甲方产品有重大影响的，试用期为6-12月）。 2、首次提供的产品如需型式试验的项目，首次送样应提交省级或以上监督检验部门出具的型式试验报告，在批量送货中每年至少提交一次，自行或委外测试均可。若乙方未按要
XXXXXX有限公司 委托生产合同 委托方：XXXXXX有限公司 (以下简称甲方) 受委托方：XXXXXX有限公司（以下简称乙方） 根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如下： 第一条：双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器械生产许可和医疗器械注册的有关要求。 第二条：委托生产如下产品： 产品名称：XXXXXX 型号：XXXX 第三条：乙方责任： 1.乙方负责原材料的购买和加工；产品的生产、检验、包装和运输。 2.乙方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、甲方的产品技 术要求和委托生产合同组织生产，保存并随时能够提供给甲方所有受托 生产文件和记录。 3.委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品医疗器械监 督管理局医疗器械安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文 件后，乙方应当依照《医疗器械生产监督管理办法》第十四条的规定办 理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息，获 得审批后方可进行委托生产。 4.乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。 5.乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能 泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行
为。 6.乙方应当按照本企业的《质量手册》《控制程序》等要求进行生产，并按 照规定保存所有受托生产文件和记录。 7.乙方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 8.乙方保存质量记录不少于产品寿命期后1年，并不少于两年，以备甲方 检查。 第四条：甲方责任： 1.甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。 2.甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操 作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危 害。 3.甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进 行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合质量体系 的要求。 4.委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料 进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。 5.甲方质管部门应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是 否按照工艺规程进行生产。 6.按照采购控制程序，对委托生产的产品进行有效的控制。 第五条：委托生产过程中有不同意见双方车间质检员协商解决，重大分歧及时向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。 第六条：乙方有义务接受医疗器械监督管理部门检查、甲方委托生产小组的检查或现场质量审计，由乙方保存的生产、检验和发运记录及样品，批生产记录等原始材料，出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量相关的记录。 第七条：服务条款及价格 详见《购销合同》。
浙江省药品上市许可持有人制度试点工作 实施细则（征求意见稿） 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》）、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号，以下简称《试点方案》）、《药品注册管理办法》（局令第28号），制定本细则。 第二条本细则所指的申请人和持有人是指试点行政区域内的药品生产企业、药品研发机构和科研人员。 在试点行政区域内依法设立的药品生产企业、研发机构，或者在试点行政区域内工作具有中华人民共和国国籍的科研人员，并具备药品质量安全责任承担能力的，可以申报成
为持有人。 第三条药品生产企业、研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人）提交药物临床试验申请、药品上市申请或者补充申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 多个申请人联合申请注册药品的，可经所有申请人取得一致意见后，推举1个申请人申请成为持有人。 第四条持有人可以依法自行组织生产，也可以由试点行政区域内具备资质的药品合同生产企业（以下简称受托生产企业）生产批准上市的药品。 第五条试点品种范围：在《试点方案》实施后批准上市的新药、按新标准审评审批的仿制药，以及《试点方案》实施前已批准上市的部分药品。 《试点方案》实施后批准上市的新药，具体包括:在2016年5月26日以后批准上市的、按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1-4类、第5类（仅限靶向
质量保证协议 甲方：中山市山木显示有限公司 地址：广东省中山市古镇镇 乙方：杰联特芯电子（深圳）有限公司 地址：深圳市福田区车公庙泰然九路海松大厦B座1402室 为保证乙方向甲方提供的产品质量，确保双方长期、稳定的合作关系，甲、乙双方经协商一致，就产品质量标准、技术要求等相关事宜达成如下协议，共同遵照履行： 一、本协议中的“产品”包括甲方向乙方购买的所有IC产品。 二、产品质量标准和技术要求 1、乙方向甲方提供的所有产品，其质量与生产过程符合规定，并满足甲方如下质量标准和技术要求： ( 1 )乙方图纸尺寸、技术规。 （2）封样样品 （3）其它： 三、甲方的权利义务 任何情况下甲方对质量标准和技术要求享有最终决定权。 四、乙方的权利义务 1、乙方有义务提供符合甲方质量标准和技术要求的产品，并向甲方提交有关产品合格性、有效性的证明文件（包括但不限于合格证，有效期、生产日期、检测日期的证明），以证明产品符合甲方的要求。 2、乙方有义务向甲方提供所供产品必须是台湾聚积原装生产的产品。 3、乙方有义务向甲方提供产品重金属含量的成分（SGS）检测报告，并保证产品重金属含量符合欧洲ROHS指标。 4、乙方有义务接受甲方质量部门不定期的审核，审核的内容包括乙方的质
量管理体系、加工生产环境、行为和改善区间等。甲方有权就审核结果向乙方提出整改意见，乙方应在收到整改意见天内完成整改。 五、产品验收和退货 1、甲方在收货时发现产品不合格或相关证明文件缺漏时，有权拒绝收货。乙方应及时妥善处理拒收产品，期间发生产品毁损、灭失等一切风险均由乙方自行承担。 2、产品经检验被判定为不合格时，如果不合格品可以返工，则由乙方提供返工方案，经甲方同意后由乙方按照返工方案对不合格品进行处理。如果不合格品不可以返工，则作退货处理。甲方因产品返工或退货所支出的一切费用由乙方承担。 3、对于部分不良产品，在不影响甲方生产工艺及产品质量的情况下，甲方有权根据自身需求让步接受，但并不意味甲方承认乙方提供产品的合格性、有效性，该不良品引发甲方所生产的产品出现质量时，乙方不能以甲方收货为由免除自身的赔偿责任。 4、乙方所提供的不合格产品达到以上（该统计范围包含甲方收货检验时发现的不合格品、生产过程中发现的不合格品和甲方产品交付至客户后发现的不合格品总和），甲方有权单方终止《采购合同》，甲方因此向其他供应商紧急购买产品以保证正常运营而产生的额外费用由乙方承担。 六、责任承担 1、甲方对初步验收合格的产品进行使用、再加工过程中发现质量问题，或产品在生产过程中不能正常使用，甲方有权判定乙方提供的产品不合格，乙方应承担全责任并向甲方赔偿由此造成的损失。 2、甲方加工、生产的成品交付客户或流入市场后发现质量问题，或甲方加工、生产的成品不能正常使用，鉴于难以对成品进行回收检查，甲方有权凭客户提供的质量异议文件判定其成品出现的状况是否由乙方所供产品的质量问题所致，甲方判定是乙方所供产品质量问题所致的，乙方应承担全责任并向甲方赔偿由此造成的损失。 3、若甲方的产品发生质量事故，导致第三方索赔的，经甲方或技术监督部门或其他权威机构认定是因乙方材质问题造成的责任，乙方应承担给甲方及第三
编号：_______________ 本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 国产医疗器械委托申报合同书 (2) 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________
合同编号：京典y号 甲方：有限公司（以下简称甲方） 乙方：北京医药科技有限公司（以下简称乙方） 经甲乙双方协商就产品申报医疗器械相关事宜达成如下合同： 一、双方约定： 1、甲方同意将产品的申报工作全权委托北京医药科技有限公司办理。 2、在申报过程中双方相互协商、相互协助。 3、乙方为甲方保守秘密，不得将甲方所提供的产品资料泄露他人。 4、在申报期间若实验费、评审费、申报流程及要求等因政策调整，按新政策执行，双方不负任何责任。 二、双方责任： 1、甲方向乙方提供申报产品的相关资料｛医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、产品使用说明书、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件（自由销售证明）｝。 2、甲方需向乙方提供送检必备资料（产品说明书和申报企业相关信息和送检样品等），乙方方可安排送检工作。 3、甲方向乙方提供代理费共计人民币万元。 4、乙方负责的产品申报、资料整理、相关咨询等全部申报工作。 5、自合同生效日起至月内完成申报前的准备工作，并报药监局终审。 6、药监局受理后月内取得医疗器械批准证书。 7、如在实验期内发现产品本身存在问题，乙方应及时通知甲方，讨论解决办法，如需重做实验，其费用将由甲方承担。 三、经费支付方式：
1、自合同生效日起3日内，甲方向乙方支付代理费共计人民币 万元。 2 、取得药监局受理通知书后3日内，甲方将评审费汇至评审收费通知书上指定的帐号。同时向乙方支付代理费共计人民币万元。 3、取得药监局颁发的医疗器械批准证书后3日内，甲方向乙方支付代理费共计人民币万元。 4、乙方以书面形式通知甲方，甲方取得通知后3日内，直接向检测机构支付实验费等，乙方并向相关机构索取发票提供给甲方。 5、乙方在确定收到甲方所汇代理费用后出具相应数额收据。 四、违约及其它： 1、如因乙方责任致使实验终止或申报失败，乙方将退还甲方所支付的代理费用。 2、如因乙方原因致使甲方申报资料失秘，乙方须向甲方支付保密违约金10万元整人民币。 3、如甲方延迟支付本合同规定的各项款项，将按每日千分之叁（3‰）违约金支付给乙方，若超过30日以上乙方有权终止合同，甲方必须在3日内补足实验费和代理费。 4、如甲方延迟支付产品实验费及评审费等申报产品的所需费用，产品申报周期将按延迟到款周期续延，乙方不付任何责任。 5、如因乙方原因导致申报延期，将按每日千分之叁（3‰）违约金支付给甲方，如超过30日以上甲方将有权终止合同，并要求乙方退还甲方所支付的费用。 6、因政策的改变或不可抗原因致使申报受阻或申报失败，甲乙双方都不承担责任，应视具体情况协商解决。 五、本合同一式两份，甲乙双方各执一份。 甲方单位盖章：乙方单位盖章： 甲方代表人签章：乙方代表人签章：
产品委托加工合同范本 委托方：(以下简称甲方) 被委托方：(以下简称乙方) 甲方委托乙方加工__________________产品，为维护甲乙双方的利益，经双方协商，就有关代加工事宜达成如下协议，以供双方共 同遵守。 第一条代加工内容 甲方委托乙方为其加工系列产品，加工数量、款式(或开发信息)、标准、质量要求由甲方提供，价格由双方协商确定，另在订单上详述。 第二条甲方责任 1、按计划分季度委托乙方为其加工甲方______产品。 2、向乙方提供甲方生产授权委托手续、商标注册证、授权书以 及对商业秘密的专有合法证明等相关法律文件 3、向乙方提供加工品款式(或开发信息)、数量、技术要求、交 货时间等。 4、负责向乙方提供甲方商标各种组合、内外包装及其按计划分 季度委托乙方为其加工甲方____________产品。 5、甲方有权对乙方的生产标准、产品质量进行检查监督，并提 出意见和建议，确认的样品验收货品。 6、甲方按照甲乙双方确定的样板和标准进行验收货品。 7、甲乙双方严守商业秘密。 8、本合同所签订的上述加工品的商标及图案文字为甲方所有， 乙方不得为他人生产或提供。
9、甲方不得交乙方设计生产的样版提供给其他生产商。 第三条乙方责任 1、严格按照甲方的委托内容及要求从事代加工活动。 2、甲方确定的款式、数量、质量及生产期限等标准打版进行生产，生产标准符合____________质量要求，不得以任何形式和理由 超过订单数量和品种。 3、负责原材料的采购、验收、供应，并按照甲方确定的原材料 质量要求进行。 4、严格管理甲方提供的商标、包装及印刷品，因乙方管理不善，造成甲方商标、饰品及包装等丢失，应承担相应法律责任。 5、不得将甲方提供的款式用于其他商标生产。 6、严守甲方的商业秘密。 7、对生产的产品实行三包，三包标准按国家有关规定执行。 第四条付款方式及交货地点 甲方确定委托加工款式、数量、标准后，与乙方签订委托加工通知单，并于签订之日起一星期内乙方支付总货款的____________作 为预付款，乙方提供的货品经甲方验收进仓后财务核实即付款，交 货地点为甲方库房。 第五条验收标准 双方在下订单之前确定生产品种样品，甲、乙双方以此及在生产过程中，质量主管之监督要求(以书面内容要求为准)作为验收标准。甲方在乙方送货到指定地点之日起3日内必须对产品进行验收。 第六条违约责任 1、因乙方未按甲方要求的时间交货，乙方应每天承担此批货总 价______%的违约金;如甲方没按合同要求提货，乙方有权扣除甲方 订金。
协议编号：YTO-FS-PD636 质量保证协议书格式通用版 In Order T o Protect Their Own Legal Rights, The Cooperative Parties Negotiate And Reach An Agreement, And Sign Into Documents, So As To Solve Disputes And Achieve The Effect Of Common Interests. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
质量保证协议书格式通用版 使用提示：本协议文件可用于合作多方为了保障各自的合法权利，经共同商议并达成协议，签署成为文件资料，实现纠纷解决和达到共同利益效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 甲方：_________(以下简称甲方) 地址：_________ 乙方：_________(以下简称乙方) 地址：_________ 签订地址：_________ 鉴于甲方向乙方采购原辅材料、零部件、外协作件等(以下简称产品)。 就乙方产品质量保证有关问题，甲乙双方经协商达成以下协议。 第一部分目的 第一节(目的) 乙方向甲方提供产品，必须符合甲方的技术、生产、组装、加工、使用等(以下简称制造)的质量要求(包含但不限于结构、材质、性能、安全性等要求)，乙方保证向甲方提供满足甲方品质要求的产品。 第二部分质量要求 第二节(质量要求规定)
1、乙方产品基本质量要求按甲方最新颁布的企业技术标准(包括图纸)、验收标准、检验作业指导书等(已提供给乙方)执行，以上包含了产品主要性能指标、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、标准要求等内容。甲方未制定以上标准或未提出有关要求时，乙方按相关国家标准执行。甲方验收乙方产品时，以上述标准为依据。 2、有关产品的质量要求(如新品)，乙方制造产品前或交货前，必须对相关图纸、技术标准或样本等进行确认签字，质量要求等如变更时也必须确认签字。 3、乙方向甲方提供产品，必须符合甲方上述要求。 第三节(遵守法律、法规和其他要求) 1、乙方必须遵守与产品安全、有害物质控制相关的法律、法规、条例等规定。 2、乙方必须接受甲方有关产品的技术标准、采购要求、订单、采购计划、供货合同等，如果不能接受时，乙方立即用书面形式向甲方报告协商。 第三部分质量保证能力 第四节(建立质量保证体系) 1、乙方应建立质量管理体系，并有义务按照ISO9001标准建立，以证实其有能力为甲方提供合格的产品。 2、乙方同意甲方及甲方的第二方通过工厂审核手段或工厂访问方法，检查其质量保证能力是否达到甲方的要
(合同范本) 姓名：____________________ 单位：____________________ 日期：____________________ 编号：YW-HT-026098 医疗器械注册委托代理合同(合Agency contract for medical device registration
医疗器械注册委托代理合同(合同示 范文本) 委托方（以下简称甲方）：_________受托方（以下简称乙方）：_________甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守： 一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。 生产厂家：_________； 产品名称：_________； 规格型号：_________。 二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料，（文件资料包括附件一及药监局所要求的文件）。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，导致甲方的注册被驳回或延误，概由甲方自行承担。 三、乙方代理甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜，乙方有义务对甲方资料保密。对于未能取得产品注册证的，乙方应当向甲方作出书面说明或及时提供药监局的不予注册的文件。 四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支付全部代理费用。费用清单详见附件。
五、若因乙方过错不能按时完成产品注册，则每超时一个月（按工作日算）退还代理费用的30％，直到退完全部代理费止；若甲方因自身因素导致其产品注册不予批准的（包括但不限于提供材料不真实或有违法违章行为等），其代理费用不予退还，双方的代理关系至注册当局发文不予注册之日起解除；若因不可抗力或国家政策调整致使产品注册不能按时完成，任何一方均可解除合同，乙方退还除已产生费用外的剩余代理费用。 六、除双方另有约定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理费不予退还。 七、因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，均提请当地仲裁委员会按照该会仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。 八、本合同自双方签字盖章和甲方付清代理费之日起生效。 甲方（盖章）：_________乙方（盖章）：_________代表人（签字）：_________ 代表人（签字）：__________________年____月____日_________年____月____日签订地点：_________签订地点：_________ 附件（略） XX图文设计 YuWen Graphic Design Co., Ltd.
MAH 委托生产质量协议指南 持有人委托受托生产企业进行药品生产、加工、包装的工作时，负有支持或否决委托生产的最终责任，同时必须签订质量协议，以界定相关的责任和流程，受托生产企业的设施、设备必须符合GMP 的规定。质量协议应清晰地规定GMP 的每项活动由谁负责，参照了哪项法律法规条款。质量协议应当包含但不限于以下基本内容：目的/范围条款（包括有效日期和终止条款）争议的解决职责（包括沟通机制和联系人）变更控制与修改一、职责持有人与受托生产企业可以参考GMP 来界定他们质量协议中的具体条款，质量协议应该涵盖所有与委托生产有关的GMP 责任。质量协议应标明持有人、受托生产企业或者两者一起在以下每项活动中的具体职责。 （一）药品质量管理药品质量管理是质量协议中最关键的内容，应该详细界定各方的GMP责任，包括QA和QC。持有人对药品质量负全责，因此如果在合同中没有明确说明的其它药品质量管理责任条款，并不意味着可以排除在GMP 要求下持有人或者受托生产企业任何一方的责任。持有人应配备质量受权人，负责最终成品的上市的放行，虽然每个受托生产企业的质量管理部门对产品上市承担相应的责任，但产品的上市放行工作不能授权给受托生产企业来做。 质量协议应明确合作双方要建立沟通机制、联络人信息、规定合
作双方沟通联系过程中已达成的口头和书面意见应当以会议纪要或备忘录的形式保存。此外，质量协议中应明确指出受托生产企业（包括检验室）提供的所有服务应符合GMP 规范。 质量协议中也应该规定持有人必须对受托生产企业进行审计，以确定受托生产企业相关设施设备符合GMP 要求。质量协议应当明确持有人应根据药品的特性和受托生产企业的日常生产经营情况，对受托生产企业开展事先检查、常规稽查和有因稽查，以及合同双方在报告检查异常情况和缺陷整改中各自应承担的义务。因为受托生产企业可能经常为多个持有人提供服务，无论哪个药品被检查，在合同中应特别考虑在检查及稽查受托生产企业过程中发现的相关不良信息向持有人报告。质量协议也应明确在一个受托生产企业同时为多个药品持有人提供委托生产或检验过程中，如何防止交叉污染、保持可追溯性等方面所采取的保障措施和信息沟通。 （二）设施设备管理质量协议的这部分内容应明确生产过程实施和提供服务的具体地址。合同双方应确定由谁来进行验证、确认和维护活动以保证委托生产的顺利进行，这些活动包括相关的生产设施、设备或设备系统，比如信息系统、自动控制系统、环境监测、车间分类、公用设施及其他设施设备等。 （三）物料管理合同双方应明确由谁来负责制定规则，以确定原辅料的规格、审核、质量检验，以及对原辅料供应商的审计，并进行样品采集和入厂检验。质量协议也应该写明当事方是如何确
质量保证协议书 JT/QC4015 NO: 甲方：（以下简称甲方） 乙方：（以下简称乙方） 1、目的 为确保甲方质量，保证体制有效运行；确保乙方供货质量的稳定，满足甲方用户的最终产品需求，防止不合格品配套的发生，特签定本协议。 2、适应范围 本协议适应提供甲方产品配套的乙方。 3、双方合同涉及的内容 3.1甲方向乙方下达的合同订单应当准确无误的标明：产品名称、型号规格、交货期限、交货方式、质量保证期限。 3.2甲方如需要对已下达，但尚未执行的合同（订单）内容进行更改，必须以书面的形式通知乙方，乙方应及时向甲方代表确认并纠正合同（订单）内容。 3.3甲方向乙方下达的合同订单，应附加工、购买产品的质量技术指标、要求。如甲方不能明确提出的质量技术指标可使用国家标准或由乙方代为提出，双方同意后形成书面记录。 4、质量标准的说明 4.1甲方通过图纸、标准或指定样件等方式，向乙方说明产品的质量标准。 4.2对甲方提出的质量标准有异议时，或者希望变更时，乙方须向甲方提出申请，进行协商确定。 4.3乙方向甲方提供的产品合格率： 产品不得低于%，质量保证期年。 产品不得低于%，质量保证期年。 产品不得低于%，质量保证期年。 产品不得低于%，质量保证期年。 5、质量检查确认 5.1乙方根据双方协定的质量标准要求，出具乙方每批次的《产品出厂检验报告》，必要时，应甲方要求，乙方应提交乙方产品的《检验基准书》、《QC工程表》及其他此产品质量证明资料给甲方确认。 5.2质量检查供货初期在进行，正常时在进行。 5.3属双方协定或国家强制性检验的项目，甲方或乙方不能完成检验时，必须在甲方质量管理部门指定的国家试验机构进行，检验发生费用由乙方承担。 5.4甲方在认为必要的时候，可以随时到乙方的生产现场，对配套件进行检查，或是对乙方的质量保证体系进行监察。 5.5当乙方的生产场地发生改变或关键工序、设备发生改变时必须通知甲方并得到甲方的认可。 6、乙方的赔偿责任 对于配套发生的问题符合下面某一项时，乙方要负责下述7.1所约定的赔偿责任。 A：未使用的乙方产品完全不符合甲方的质量技术要求；
产品质量协议书3篇 供货单位：(简称甲方) 进货单位：(简称乙方) (一)、甲方义务 1、甲方应为具有《药品经营(生产)许可证》、《营业执照》及具有履行合同能力的法定企业，并应提供加盖经章的“一证一照”复印件给乙方。 2、甲方所供药品必须符合国家药品法律、法规的规定。 3、甲方应提供所销药品每个批号的检验报告书。 4、甲方所供药品整件包装应具有合格证。 5、进口药品应提供《进口药品检验报告书》及《进口药品注册证》复印件，并加盖甲方质管机构原印章。 (二)、乙方义务 1、乙方提供加盖经章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以证明本身的法定资格。 2、到货验收合格后，乙方按规定期限付款。 (三)、协议说明 1、甲方提供的商品质量不符合规定，乙方有权拒收，并暂时代管，甲方应积极处理善后工作。在药品有效期内：甲方对其所销药品质量负责，如果质量不合格，甲方应承担全部经济损失，但由于因乙方储藏不当而造成质量问题，由乙方承担损失。 2、本协议与合同具有同等法律效力，一方违约，协商解决，协商不成，由当地人民法院裁决。
3、本协议一式两份，甲乙双方各留一份。本协议适用于电话购货、合同购货。 4、本协议有效期3年。 甲方(签章)乙方(签章) 年月日年月日 合同编号：_________ 需方全称：_________(以下简称甲方) 供方全称：_________(以下简称乙方) 产品名称：_________ 产品型号：_________ 本协议为《采购合同》的附件之一，适用于正常采购到货产品及索赔到货产品的质量要求，与该合同有同样的法律效力，甲乙双方 应严格遵守。 甲乙双方以相互信任、相互合作的态度，对该协议的以下条款达成一致： 1产品标准： 乙方应严格按照前期甲方测试确认可以接受的样品性能、以及《技术协议》，进行本产品的生产和向甲方批量供货。 2检验方法： 2.1样品封样：在第一批供货之前，乙方提供两个产品，由甲方 研发部、质量检验部和乙方共同签字确认后，作为此产品的封样样品，以后的来料检验将以封样样品为检验的标准之一。 2.2检验依据：《技术协议》规定的所有内容和要求、封样样品、甲方的交验标准、相关国家标准、甲乙双方承认的测试报告为依据 进行检验。
( 合同范本 ) 甲方： 乙方： 日期：年月日 精品合同 / Word文档 / 文字可改 医疗器械注册委托代理合同(合 同范本) The contract concluded after the parties reached a consensus through equal consultations stipulates the mutual obligations and the rights they should enjoy.
医疗器械注册委托代理合同(合同范本) 委托方（以下简称甲方）：_________ 受托方（以下简称乙方）：_________ 甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守： 一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。 生产厂家：_________； 产品名称：_________； 规格型号：_________。 二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料，（文件资料包括附件一及药监局所要求的文件）。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，
导致甲方的注册被驳回或延误，概由甲方自行承担。 三、乙方代理甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜，乙方有义务对甲方资料保密。对于未能取得产品注册证的，乙方应当向甲方作出书面说明或及时提供药监局的不予注册的文件。 四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支付全部代理费用。费用清单详见附件二。 五、若因乙方过错不能按时完成产品注册，则每超时一个月（按工作日算）退还代理费用的30％，直到退完全部代理费止；若甲方因自身因素导致其产品注册不予批准的（包括但不限于提供材料不真实或有违法违章行为等），其代理费用不予退还，双方的代理关系至注册当局发文不予注册之日起解除；若因不可抗力或国家政策调整致使产品注册不能按时完成，任何一方均可解除合同，乙方退还除已产生费用外的剩余代理费用。 六、除双方另有约定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理费不予退还。 七、因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，均提请当地
委托生产加工合同(样本) 委托方: 法定代表人： 地址： 电话： （以下称“甲方”） 加工方： 法定代表人： 地址： 电话： （以下称“乙方”） 经友好协商，甲乙双方就甲方委托乙方加工生产______________________产品达成协议，双方特订立本协议，以供信守。 加工产品范畴 1、产品品名: 2、产品规格为： 如增加产品由双方另行签订书面补充协议。 第二条委托加工订单
1、甲方根据市场销售情况，于每月日以书面或传真形式向乙方提供次月订单，明确订单的数量和供货时间，乙方如有异议，应在接订单后1日内书面提出，否则，视为同意。 2、乙方按确认的订单提供产品，甲方可视具体情况对订单进行相应的调整，调整计划提前5天通知乙方，但调整幅度（量）不得超过计划的____%，若超过____%，双方另行协商。 3、甲方暂确定本协议履行第一年期限内每月提货量不低于，今后根据实际情况调整后通知乙方，乙方应根据甲方的提货量提前作好原材料和包装品的采购并保证每月至少达到甲方订单的____％以上。 第三条加工产品质量及责任 1、乙方严格按甲、乙双方确认的配方和工艺制作，产品质量符合国家食品卫生标准。 2、加工产品包装上标注乙方厂名和厂址，同时注明乙方系受甲方委托生产，附“_________”商标使用授权书。 3、产品在保质期内出现批量性质量问题，经由双方确认或国家检验检测机构签定属乙方制造引起的，除由乙方承担该批有质量问题产品（需双方清点数量）的责任外，乙方还应按该批有质量问题产品总值的_____%以实物形式（加工产品）补偿给甲方； 4、乙方交付的产品如在市场流通中，因品质问题而导致甲方利益受损时，经双方鉴定或经公证单位鉴定属乙方责任的，乙方应负甲方直接损失赔偿责任： （1）加工产品的投诉赔偿问题，甲方在预先征得乙方同意的情况下（书面为准）可以先行赔付消费者，消费者签收确认，由乙方负担赔偿，赔款在加工费中扣除；当乙方对甲方处理有异议的，甲方可委托乙方协助甲方处理； （2）在甲方有要求时，乙方可协助甲方处理质量投诉，但不负责对最终用户（即甲方客户）提供售后服务； （3）少量的包装破损等质量问题，由乙方负责调换； （4）若属甲方运输或出厂以后因保管不当导致产品变质，乙方不予承担责任。 5、乙方应按产品标准要求对每批次产品进行抽检及留样，并严格遵循“三检”制度。
X X X X X有限公司 委托生产合同 委托方：XXXXXX有限公司(以下简称甲方) 受委托方：XXXXXX有限公司（以下简称乙方） 根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如下： 第一条：双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器械生产许可和医疗器械注册的有关要求。 第二条：委托生产如下产品： 产品名称：XXXXXX 型号：XXXX 第三条：乙方责任： 1. 乙方负责原材料的购买和加工；产品的生产、检验、包装和运输。 2. 乙方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、甲方的产品技术要求和委托生产合同组织生产，保存并随时能够提供给甲方所有受托生产文件和记录。 3. 委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品医疗器械监督管理局医疗器械安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后，乙方应当依照《医疗器械生产监督管理办法》第十四条的规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息，获得审批后方可进行委托生产。 4. 乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。 5. 乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。
6. 乙方应当按照本企业的《质量手册》《控制程序》等要求进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 7. 乙方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 8.乙方保存质量记录不少于产品寿命期后1年，并不少于两年，以备甲 方检查。 第四条：甲方责任： 1. 甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。 2. 甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 3. 甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合质量体系的要求。 4. 委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。 5. 甲方质管部门应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是否按照工艺规程进行生产。 6.按照采购控制程序，对委托生产的产品进行有效的控制。 第五条：委托生产过程中有不同意见双方车间质检员协商解决，重大分歧及时向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。 第六条：乙方有义务接受医疗器械监督管理部门检查、甲方委托生产小组的检查或现场质量审计，由乙方保存的生产、检验和发运记录及样品，批生产记录等原始材料，出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量相关的记录。 第七条：服务条款及价格 详见《购销合同》。