3、仪器、试剂与样品
3.1仪器：
3.2试剂：
3.3样品：
4、确认项目及限度
4.1实验室环境
项目
温度
湿度
其他
可接受标准
18~26℃
45~65%
干净、整洁
4.2试剂
可接受标准
试剂级别、有效期均符合要求。
4.3仪器
可接受标准
仪器校验符合要求；不需要校验则应满足检验需要。
4.4检验人员
可接受标准
检验人员学历、资历（工作年限）以及检测能力均应满足检验要求。
□符合要求□不符合要求
确认人
复核人
时间
年月日
7.3仪器
仪器名称
仪器情况
放置环境
用途
结论
□符合要求□不符合要求
□符合要求□不符合要求
□符合要求□不符合要求
□符合要求□不符合要求
□符合要求□不符合要求
□符合要求□不符合要求
确认人
复核人
时间
年月日
7.4检验人员
姓名
学历
资历
入厂时间
培训
结论
□是□否
□符合要求□不符合要求
4.5检验结果
可接受标准
两名或两名以上检验人员的检测结果一致（结果无数字）或检测结果数据精密度RSD《2%。
4.6检验项目
4.7判定结果
可接受标准
当4.1~4.5项目确认结果均符合可接受标准要求时，则判定该检验方法适用于本实验室使用。否则判定为不适用并且采取措施整改后再重新确认。
5、确认依据
《药品GMP指南》；
检验方法确认方案及实施确认记录
编号：
品名
确认周期
年月日至年月日
1、概述
（产品名称）的质量标准属于
，根据2010版《药品生产质量管理规范》的要求，现公司质量部（人员名单）对该质量标准的检验方法进行确认。
2、目的
根据该检测方法的确认结果是否符合可接受标准要求，确认该检测方法是否适用于我公司质量部的实验室的使用。从而保证检测结果的准确性。
确认人
复核人
时间
年月日
7.2试剂
试剂名称
批号
厂家
级别结论Βιβλιοθήκη □符合要求□不符合要求□符合要求□不符合要求
□符合要求□不符合要求
□符合要求□不符合要求
□符合要求□不符合要求
□符合要求□不符合要求
□符合要求□不符合要求
□符合要求□不符合要求
□符合要求□不符合要求
□符合要求□不符合要求
□符合要求□不符合要求
□符合要求□不符合要求
《质量标准》编号：；
《检验标准操作规程》编号：；
6、确认方案批准
□同意本确认方案实施
□不同意本确认方案实施
批准人：批准日期：
7、确认方案实施过程及结果
7.1实验室环境
项目
可接受标准
结果
结论
温度
18~26℃
□符合要求□不符合要求
湿度
45~65%
□符合要求□不符合要求
其他
干净、整洁
□符合要求□不符合要求
确认人
复核人
时间
年月日
7.5.3项目：
检验人员
检测结果
检测结果比较
结论
□符合要求□不符合要求
确认人
复核人
时间
年月日
7.5.4项目：
检验人员
检测结果
检测结果比较
结论
□符合要求□不符合要求
确认人
复核人
时间
年月日
8、结论
根据7.1~7.5各个确认项目的确认结论，判定本检测方法
□适用于本实验室条件 □不适用于本实验室条件
确认人：确认日期：
9、结论审核
对该检测方式确认实施过程以及确认结论等的处理意见
□同意 □不同意
审核人：审核日期：
□是□否
□符合要求□不符合要求
□是□否
□符合要求□不符合要求
□是□否
□符合要求□不符合要求
□是□否
□符合要求□不符合要求
确认人
复核人
时间
年月日
7.5检验结果
7.5.1项目：
检验人员
检测结果
检测结果比较
结论
□符合要求□不符合要求
确认人
复核人
时间
年月日
7.5.2项目：
检验人员
检测结果
检测结果比较
结论
□符合要求□不符合要求