浅析片剂脆碎度与崩解时限的影响因素
摘要】片剂的脆碎度与崩解时限是片剂的重要质量指标，脆碎度是考察片剂在
运输过程中抗磨损与震动的能力，需要片剂有一定的韧性。
中国药典2010年版[1]规定，非包衣片应做片剂脆碎度的检查。
在片剂制作过程当中，解决脆碎度的方
式往往是通过增强片剂硬度的方式来解决，这又带来了片剂崩解超限的问题，笔
者就片剂脆碎度与崩解时限的影响因素进行探讨。
【关键词】片剂脆碎度崩解时限
1.原料性质的影响
片剂原料的性质[2]对片剂脆碎度的影响很大，如原料的性状、理化性质、晶型、粘性等.一些鳞片状和针状晶型的原料容易形成层状排列，在制粒后压片容易
揭盖，如果进行粉碎则能增加原料的比表面积，降低药粉的粒径，这样能使原辅
料相互之间的结合力增强，对脆碎度的提高有很大的帮助。
一些原料的可压性、
粘性较差，需选择具有粘性和可压性的辅料做为填充剂，如可压性淀粉、羧甲淀
粉钠、微晶纤维素、糖粉、糊精等，可考虑几种填充剂联合使用，既要解决片剂
的脆碎度问题也要考虑崩解超限的问题；糖粉与糊精不可多加，能使崩解迟缓，
但能使颗粒硬度增加，糖粉能增加片剂的韧性，适量加入既能使片剂的脆碎度提
高也能使片面美观光洁。
对于粘性与可压性较差的原料，一是选择具有粘性与可压性的赋形剂，另外
可选择粘性大与浓度大的粘合剂。
粘合剂的种类有淀粉浆、羧甲基纤维素钠、甲
基纤维素和乙基纤维素、羟丙甲纤维素、蔗糖溶液和聚乙烯吡咯烷酮的水溶液等，其中以淀粉浆最为常用，如果使用淀粉浆能够满足制粒要求时，应首选淀粉浆作
为制粒粘合剂。
淀粉浆价廉易得且粘合性良好，不影响片剂贮存期间的崩解效果。
如糖浆溶液易使片剂在贮存期间逐渐变硬，影响崩解效果。
各种粘合剂的选择与
用量要根据具体情况经试验取得，制粒设备不同，粘合剂的选择和用量都有较大
的区别。
以增加片剂硬度的方式来提高片剂的脆碎度，可内加崩解剂或在粘合剂
中加入适量的表面活性剂如吐温-80等来改善片剂崩解迟缓的问题。
2.生产工艺过程的影响
除了选择适宜的赋形剂与粘合剂外，也可延长软材的搅拌时间来增加软材的
密度，使颗粒的硬度得到增加；也可以使用摇摆颗粒机对已经制好的湿颗粒再次
制粒,让颗粒达到适宜的硬度。
如果已经制好的干颗粒压片后脆碎度不合格，可以
将干颗粒分次与原辅料重新混合后，加入粘合剂制成适宜的软材后再制粒干燥，
此种方法能增加颗粒的硬度，减少细粉量的产生。
对于脆碎度不易合格的片剂要
尽可能不使用外加崩解剂的方式来解决片剂的崩解问题，外加润滑剂也要根据情
况控制使用数量，颗粒中的细粉量过多不易使脆碎度与崩解度合格；细粉量过多
会使片剂的毛细管减少，水分较难渗透到片剂中去，会导致片剂的崩解迟缓。
颗粒干燥过度时片剂脆碎度容易不合格，这时片剂更容易揭盖，颗粒过干弹
性较大压片时不易成型。
如果干颗粒中含有较多的水分在压片时也不粘冲，这也
是解决片剂脆碎度较好的方法；如对乙酰氨基酚片、甲硝唑片等，将正常干燥好
的干颗粒与含有较高水分的干颗粒以适量的比例混匀后压片，压出的片剂在洁净
区要求的温湿度环境中晾片24小时后水分会很快从药片中散发，这时再做脆碎
度的检测结果会很好。
这种情况不需在处方中加入较多的粘性辅料和粘性较大的粘合剂，会使片剂
的崩解和溶出更容易合格，特别是粘性辅料与粘合剂加入过多，对于片剂在贮存
期间的崩解与溶出都具有较大的风险与隐患。
3.设备的影响
现在各企业生产片剂使用的压片机大多是调频调速压片机，适当调低压片机
的转速和增大压片机的压力都可以增大片剂的硬度，进而提高片剂脆碎度的水平；调低压片机的转速等于给片剂持续加压，使得片剂的硬度得到增强，此种方法只
是脆碎度在合格的边缘范围内时起到微调的作用。
另外压片机的冲头磨损以及冲
头边缘破损，可能导致某个固定的片剂发生裂片或松片的现象，致使片剂的脆碎
度出现不合格。
有时上下冲具都带有文字或图案的片剂也容易出现片剂从中间断
裂的现象，可以使片剂的一面带有文字或图案即可解决断裂现象。
如果干颗粒的粒度均匀、细粉量很少并有适宜的硬度，则有利于片剂脆碎度
和崩解度的提高，如使用高速搅拌制粒机，制得的颗粒粒度均匀且密度比一步制
粒机制得的颗粒密度要大，并且细粉量很少，因此能提高片剂的脆碎度和崩解度
水平。
干颗粒在整粒时要调整设备避免产生过多的细粉量，干颗粒进行批总混的时
间也不宜过长，避免颗粒在总混机内震动摩擦导致颗粒破碎而产生过多的细粉，
最终导致脆碎度与崩解度的不合格。
4.其它影响因素
有些品种的干颗粒需要含有一定的水分压片后脆碎度效果才好，这时干颗粒
不宜储存时间过长，要尽快压片，避免颗粒回潮变软使得片剂不易成型而影响片
剂的脆碎度结果。
环境因素也影响片剂脆碎度的水平，有些品种干颗粒中的水分
容易挥发，操作环境干燥使得颗粒中的水分挥发过快，压片时不易成型导致脆碎
度的不合格。
片剂的外观形状对脆碎度的影响也很大，选择平面形状的片剂比凸面形状的片剂
脆碎度更容易合格，平面片剂压片时受到的压力分布均匀，能提高片剂的硬度使
脆碎度容易合格。
另外在设计片剂的形状时要把片剂的厚度设计的相对薄一些，
片剂的厚度相对变薄也能使片剂可压性增强容易成型，减少片剂可能揭盖的趋势，有利于片剂脆碎度的提高；片剂相对变薄水分也容易通过毛细管渗透到片剂内部，加速片剂的崩解。
5.讨论
片剂脆碎度与崩解度的解决时常是相互矛盾的，脆碎度合格了硬度又会增大，造成了片剂的崩解迟缓，崩解迟缓又会影响片剂主药的溶出，单纯解决片剂的崩
解问题，可能出现片剂脆碎度的不合格，所以解决方案要同时考虑问题的两方面
因素。
根据片剂原料性质的不同，每一个片剂品种的脆碎度与崩解度的解决方法
不尽相同，有许多因素影响片剂的脆碎度与崩解度，解决片剂脆碎度与崩解度不
合格的主要方面还需在片剂的处方和生产工艺过程上做深入的研究，不断地完善
处方和生产工艺。
要从生产实践中摸索经验解决片剂脆碎度与崩解度的问题，不
断提高片剂的质量。
参考文献
[1]中国药典2010年版二部[S].化学工业出版社.
[2]潘卫三.工业药剂学[M].高等教育出版社，2006.8.1.。