第十章药品标签和说明书管理
本单元课程教学总计（时间：90分钟）
【步骤一】案例导入（时间：5 分钟）任务分析：
本次课程工作任务分解：相关理论知识→药品标识物管理→药品包装、标签、说明书管理→药品说明书实例
教师：导入项目任务
教材案例（一）解析
学生：分组并完成教材案例解析。

【步骤二】案例集体分析（时间：5分钟）教师：解析点评教材案例
学生：学会点评、分析案例
【步骤三】药品标识物管理相关知识点（时间：40分钟）教师：药品标识物管理相关知识点串讲、答疑
学生：课堂提问、情境模拟
任务一：药品标识物管理
一、药品标识物的含义和功能
（一）药品标识物的含义
药品标识物包括药品包装、标签、说明书。

药品的包装分为内包装和外包装。

内包装是指直接与药品接触的包装，内包装以外的包装称为外包装，按由里向外可分为中包装和大包装。

《药品管理法》规定，药品包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书。

标签和说明书作为药品包装的一个组成部分，是传递药品信息、指导医疗专业人员和消费者用药选择的重要资料之一。

（二）药品包装的功能
药品包装具有三个方面的基本功能。

保护药品功能。

提高效率功能。

信息传递功能。

（三）药品标识物管理
广义上讲，药品标识物管理包括三个方面的内容，即药品包装生产和流通企业的行业管理，药品包装材料和容器的质量管理，以及药品包装、标签和说明书
上的信息管理。

（四）药品包装材料和容器的质量管理
直接接触药品的包装材料和容器，又称药包材，是药品不可分割的一部分，它伴随着药品生产、流通、使用的全过程。

依据上述法律法规，药包材的质量管理包括以下内容。

1. 药包材的质量要求《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

2. 药包材生产企业许可证制度
3. 药包材注册制度
4. 药包材的审批制度.
任务二：药品包装、标签、说明书管理
一、我国药品包装、标签、说明书的法制化管理
1999年以前，我国药品生产审批实行的是国家和地方两级审批制，所执行的标准既有国家药典和部(局)颁标准，也有各地制定的所谓地方标准。

为了规范药品市场秩序，保证人民群众用药安全，2000年4月，国家药监局颁布了《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）（23号局令），规定了药品包装、标签和说明书由国家统一管理，并制定了药品说明书的标准格式。

二、我国《药品管理法》中对药品包装、标签、说明书的管理规定
（一）药品包装应遵循的一般原则
1. 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

2. 发运中药材必须有包装。

（二）药品标签和说明书的内容
《药品管理法》第54条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

（三）特殊药品标识
《药品管理法》第54条规定：“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

”
三、药品包装、标签的管理规定
（一）总体规定
1. 药品包装、标签、说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，
其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。

2. 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料
3. 药品的每个最小销售单元的包装（即直接供上市药品的最小包装）必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。

4. 同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。

（二）药品名称的表达方式
药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。

商品名不得与通用名连写，应分行。

商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。

通用名与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）
（三）文字
1. 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

2. 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。

（四）包装标签有效期的表达方法
包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。

一般表达可用有效期至某年某月，或只用数字表示。

如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001.10、2001/10、2001－10等形式。

年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。

四、药品说明书的管理规定
药品说明书是药品情报的重要来源之一，是医疗的重要文件，是医师、药师开方配药的依据，具有科学上、医学上及法律上的意义。

药品说明书是药品审批的重要资料，由国家药监局在新药或仿制药品审批时一并审批，一旦批准，即成为药品的法定文件，任何单位不得擅自更改。

（一）药品说明书格式
药品说明书应依照国家要求的格式及批准的内容，由生产厂家制备。

化学药品与生物制品说明书、中药说明书标准格式如下。

【步骤四】复习与提高：（时间：20分钟）
教师：复习与知识拓展
学生：完成复习综合实训、分组讨论
一、药品的包装、标签、说明书，即药品标识物。

药品标识物是作为整体商品的药品的重要组成部分，是药品外在质量的主要体现，也是医师和药师决定用药和指导消费者购买选择的重要药品信息来源之一。

对药品标识物的管理，是各国药事管理部门对药品监督管理的重要内容之一。

药品是关系人们的身体健康和生命安危的特殊商品，对其外在质量的管理
和内在质量同样重要。

药品外在质量的管理主要包括对作为其形式产品的药品包装、标签和说明书的质量和信息管理，以及对产生和形成其附加价值的商标、广告的管理。

二、药品标签的管理
一）、药品标签的概念及分类
药品包装上印有或者贴有的内容
1、内标签
2、外标签
二）、药品管理法的有关规定
1、第五十二条
2、第五十三条
3、第五十四条
三）、药品标签的管理规定
1、文字管理----《药品包装、标签和说明书管理规定》
2、内容管理----《药品包装、标签和说明书管理规定》
3、药品名称和注册商标管理
4、有效期的标注方法
⏹有效期至××××年××月，或只用数字表示。

⏹包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。

⏹如:有效期至2001年10月
⏹或有效期至2001.10、2001/10、2001－10等。

三、药品说明书的管理
药品说明书的管理规定
1. 药品名称
（1）通用名；汉语拼音；英文名
（2）曾用名：
（3）商品名：
（4）化学名；化学结构式；分子式；分子量：
（5）复方制剂应写“本品为复方制剂，其组分为：”
（6）制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出。

2. 适应征
3. 用法用量
（1）用药方法：
（2）用药剂量：
4. 性状、规格、贮藏、有效期、批准文号、生产企业等
5. 孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用不可缺少，应如实填写，如缺乏可
靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确”
6. 药理毒理、药代动力学、不良反应、禁忌征、注意事项、儿童用药、老年患者用药、药物过量等
【步骤五】总结与提炼（时间：20分钟）
教师：总结与提炼
学生：完成总结与提炼、分组讨论
1、药品标识物、商标、药品广告的定义及功能
2、简述药品包装的生产和使用的管理规定
3、药品批准文号的定义及格式是什么？
4、药品标签的主要内容和管理规定
5、药品说明书的格式、内容和规范。