化学原料药（不能经营）
“ 储 存 条 件 ” “质量标准”
储存条件
• 遮光—系指用不透光的容器包装，例如棕黑色容器或黑纸包裹的无色 透明、半透明容器 • 密闭—系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入 • 密封—系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入 • 熔封或严封—系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水 分的侵入并防止污染 • 阴凉处—系指不超过20℃ • 凉暗处—系指避光并不超过20℃ • 冷处—系指2~10℃ • 常温—系指10~30℃
根据储存条件判 定是否为阴凉、 常温或冷藏管理
保健品（药品类）
“国药准字B” 代表 “保健药品”
根据说 明书里 的名称 来判定 “商 标”“ 商品名 称”“ 通用名 称”是 否符合 规范
药品商品名称、通用名称不符合24号令的 （违反24号令第26、27条）
“商品名称” “商标” “通用名 称”
2019.3
药品说明书和标签管理规定
• 国家食品药品监督管理局令 第24号 • • • • • • 自2006年6月1日起施行。 第一章 总 则 第二章 药品说明书 第三章 药品的标签 第四章 药品名称和注册商标的使用 第五章 其他规定
药品审核要点
“ 处警 方示 药语 ”
“功能分类”
“规格”
药品储存条件
膏剂（内服）、流浸膏剂
软膏、乳膏剂
外用制剂
“非处方药标识”
（甲红乙绿白字）
“通用名称”
（竖版：右三分之一）
国药准字Z 代表 中成药
“外用药标 识”（红底白字）
栓剂、软胶囊剂（胶丸）
滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂
气雾剂、吸入气雾剂
干混悬剂、混悬液
酊剂、搽剂
膜剂、涂膜剂、凝胶剂
膏剂（外用）、锭剂
注射剂
片 剂
“含量” “精神类药 品标识”
“注册商标”
国药准字H 代表 化学药制剂
“包装规格”
注：包装盒、说明书须符合24号令 药品通用名称的字体颜色为黑色或白色，应当与相应的背景形成强烈的反差
胶囊剂
“商品名称” “通用名称”
（横版：上三分之一）
颗粒剂需要委托生产Fra bibliotek件丸、散剂
糖浆、合剂、口服溶液
国药准字分类
• • • • • • • 国药准字H 国药准字Z 国药准字S 国药准字B 国药准字J 国药准字T 国药准字F 代表化学药品 代表中成药 代表生物制品 代表保健药品 代表进口药品分包装 代表体外化学诊断试剂 代表药用辅料
生物制品（血液制品）
国药准字S 代表 生物制剂
“储存条 件”
根据成份判定是 否为血液制品