及给药途径的药品
E.已有国家药品标准的处方药的生产和进口
2.依“消费者权益保护法”规定，经营者与消费者进行交易应遵循的原
则是
A.诚实信用
B.平等
C.公平
D.公开
E.自愿
3.我国政府对药品质量监督管理制定以下原则
A.以社会效益为最高原则
B.经济效益第一原则
C.质量第一原则
D.法制化与科学化最高统一原则 E.专业监督管理与群众监督管
29．药品经营企业必须
A．取得《药品经营许可证》
B．取得《药品经营合格
证》
C．取得《制剂许可证》
D．取得营业执照
30.生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得
A.《药品制剂许可证》
B.《药品GMP认证书》
C.《中药品种保护证书》
D.《药品经营许可
证》
31．开办药品生产企业必须首先取得
A.OTC标准
B.GMP标准
C.GSP标准
D.GCP标准
20．《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规
定
A．国务院药品监督管理部门
B．国务院卫生行政部门
C．国务院劳动和社会保障部门
D．省级人民政府药品监督管
理部门
21.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是
A.《中华人民共和国药品管理法》
药事管理学复习提纲
一．单选题
1．根据药品管理法实施办法的规定，药品经营许可证有效期为
A．3年
B． 4年
C． 5年
D． 6年
2.WHO是以下何种医药组织的简写
A.国际药学联盟
B.世界卫生组
织
C.联合国麻醉药品委员会
D.国际麻醉药
品管制局
3．以下不属于药品的是
A．中药材
B． 保健食品
C． 血清疫苗
D． 血液制品
B.《中华人民共和国药品管理法》实施办法
C.《药品注册管理办法》
D.《中华人民共和国质量法》
22.第一类新药的保护期为
A.12年
B.8年
C.6年
D.5年
23．开办零售企业的审查批准部门
A．国家药品监督管理部门
B．省级药品监督管理部门
C．县以上药品监督管理部门
D．卫生行政管理部门
24.戒度毒药品按新药审批办法的分类原则分为几类
50.国家对野生药材资源实行
A.保护、采猎相结合的原则
B.分类管理的
原则
C.严格保护的原则
D.有计划采猎
的原则
二、多选题
1. 在药品申请注册的同时可申请为非处方药的情况是
A.已有国家药品标准的非处方药的生产
B.已有国家药品标准的非处方药的进口
C.使用SFDA确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂
D.经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以
运用管理科学的基本基本原理和研究方法对药学事业各部分的活动进
行研究总结其管理活动规律,并用于指导药学事业健康发展的社会活
动.
特点 1.专业性.2.政策性3.实践性
2.劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的
按劣药论处的药品
（1） 未标明有效期或更改有效期的
（2） 不标明或者更改生产批号的
（3） 超过有效期的
1.C 2.B 3.B 4.B 5.D 6.C 7.C 8.C 9.A
10.D
11.C 12.D 13.B 14.B 15.D 16.B 17.C 18.A 19.B
20.A
21.A 22.A 23.C 24.D 25.D 26.D 27.A 28.B 29.B
30.B 31.A 32.C 33.D 34.B 35.D 36.B 37.B 38.B
管理 5.信息管理
6.政策法规建设
. 医院药事管理包括
（1） 药事管理体制
（2） 药品与药品监督管理
E．患者的名义和形象
三．简答题
1．简述药事管理的概念和药事管理的特点。
2.什么是劣药？哪些情形按劣药处理？
3．简述处方药的分类标准是什么?
4.目前药事管理学科的研究内容主要包括那些方面？
5．简述医院药事管理的主要内容。
6．开办药品经营企业应具备哪些条件？
7.各类新药的保护期分别为几年？
参考答案
一.单选
C． 6年
D． 5年
17.根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指
A.药典未收载过的药品
B.未研究过的药品
C.未曾在我国上市销售的药品
D.未使用过的药品
18．我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是
A．国家食品药品监督管理局
B．中国药品生物制品检定
所
C．国家药品管理局
D．工商行政管理局
19.实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到
4.FIP是以下何种医药组织的的简写
A.国际药学联盟
B.世界卫生组
织
C.联合国麻醉药品委员会
D.国际麻醉药
品管制局
5．以下哪一项不是药品按来源的分类
A． 化学合成药
B． 植物药
C． 生物制品
D． 新药
6.中国药学会的简称为
A.FIP
B.AFMC
C.CPA
D.SDA
7.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为
的药品价格是
A．企业自定价
B．市场调节价
C．地域调节价
D．政府定价和政府指导价
40.上市5年以内的药品不良反应报告范围是
A.疗效和不良反应
B.新的不良反应
C.严重不良反应
D.报告该药品引起的所有可疑不良反应
41．《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是
A．该品种药理活性
B．该品种指标成分
11.以下不属于药品的是
A.中药材
B.血清疫苗
C.保健食品
D.血液制品
12．国家基本药物的遴选原则是
A．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理
B．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重
C．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、
D．临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重
A.3年
B.4年
C.5年
D.6
年
8．负责国家药品标准的制定和修订的是
A．药品认证中心
B．药品评价中心
C．药典委员会
D．药品检验所
9.以下不属于一般行政处罚的为
A.吊销许可证
B.警告
C.责令改正
D.没收
10.药品管理法的实施时间为
A.2000,6,1
B.2001,2,1
C.20001,6,1
D.2001,12,1
理相结合的原则
4. 在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是
A.采购供应
B.安全储运
C.销售服务 D.广告宣传
E.经营道德观
5.化学原料药药品标准的药品名称必须包括下列哪几类
A.中文名(法定通用名)
B.汉语拼音
C.英文
名称(INN)
D.化学名称
E.商品名
6.非处方药品的绿色专有标识中用于
A.甲类非处方药
A.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分
B.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分
C.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
45．依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是
A．麻醉药品、精神药品
A．药品生产许可证
B．药品生产合格证
C．营业执照
D．药品生产批准文号
32.以下属于精神药品的管理不正确的是
A.精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立
原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理
B.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售,医生根据医
疗需要合理使用,严禁滥用
C.医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营
（4） 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
（5） 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
其他不符合药品规定的
3. A.麻醉药品精神药品等易产生依赖性的药品
B.国家批准的新药
C.使用时有附加要求，自我用药不安全，须医药工作人员指导的
药品
. 包括 1.组织管理 2.人力资源管理 3. 业务管理 4.经济
35．在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的
A．药品的通用名称
B．生产企业
C．生产批准文号
D．广告批准文号
36.化学药品说明书格式的内容不含
A.药物相互作用 B.功能主治 C.有效期
D.用法用
量
37．我国城镇职工基本医疗保险制度改革的任务是
A．建立药品分类管理制度，保障人民用药安全有效
B．加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗
政处
48.“药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业可以
A.超范围经营处方药
B.从事异地经营
C.伪造药品购销或购进记录
D.凭医生处方向患者出售处方药
49．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产经营企业和医院配
制制剂实行
A．《许可证》制度
B．《合格证》制度
C．《GMP认证》制度
D．《营业执照》制度
B．治疗肿瘤、爱滋病的
药品
C．毒性药品、放射性药品
D．治疗感冒药品
46.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括
A.药品剂型的特点