内 一、保健食品检验（试验）的依据及 类别
容 二、申请保健食品检验（试验）需要 提供的资料 三、保健食品试验的要求 四、保健食品检验（试验）的时限 五、保健食品检验（试验）样品的数 量 六、检测中出现的问题
保健食品检验（试 验）的依据及类别
依 据
➢ 保健食品注册管理办法（试行）
2005年国家食品药品监督管理局令第19号
❖ 格式规范、不得涂改；数据真实准确。
❖ 检验机构法人代表（授权人）签名，盖检验 机构公章。
❖ 多页试验报告加盖齐缝章。
❖ 试验报告中的产品名称、送检单位、样品生 产或试制单位名称、样品批号与申请表应一
❖ 安全性毒理学试验报告。 ❖ 功能学试验报告（含人体试食报告）。 ❖ 兴奋剂、违禁药物检测（减肥、改善生长发
❖ 增强免疫力功能 ❖ 改善睡眠功能 ❖ 缓解体力疲劳功能 ❖ 提高耐缺氧耐受力功能 ❖ 对辐射危害有辅助保护功能 ❖ 增加骨密度功能 ❖ 对化学性肝损伤有辅助保护功能
❖ 缓解视疲劳功能 ❖ 祛痤疮功能 ❖ 祛黄褐斑功能 ❖ 改善皮肤水分功能 ❖ 改善皮肤油份功能
功效成分或标志性
成分检测
类
别
❖ 对申请人送检样品的功效成 分或标志性成分的含量及其
育、缓解体力疲劳）报告。 ❖ 功效或标志性成分试验。 ❖ 稳定性试验报告。 ❖ 卫生学试验报告。 ❖ 其他报告（原料品种鉴定、菌种毒力试验等
❖按照申报的质量标准， 对药监局提供的申报样 品进行的全项目检验。
（注册申请后进行）
❖对申请人申报的质量标 准中功效和标志性成分 的检测方法进行复核的 检验。
的
资
❖ 提供样品或配合抽取检验用样品
料
❖ 保健食品安全性毒理学评价程 序和检验方法规范的要求
❖ 保健食品功能评价程序和检验 方法规范的要求
❖ 人体试食试验规程的要求
❖ 保健食品功效成分及卫生指标 检验规范的要求
安 ❖ 对受试物的要求 全
性 ❖ 对受试物处理的要求
毒
理
❖ 保健食品安全性毒理学评价试验的 四个阶段
求
❖ 膨胀系数较高的受试物处理：受试物的膨胀系影响 动物给予剂量，以此选择合理的给予方式（掺入饲 料）。
❖ 液体保健食品浓缩：采用不破坏有效成分的方式， 60~70ºc减压浓缩或冷冻干燥。
➢ 关于实施«保健食品注册管理办法 （试行）»有关问题的通知
国食药监注[2005]281号
➢ 保健食品注册申报资料项目要求 （试行） 国食药监注[2005]203号
➢ 保健食品检验与评价技术规范
2003年版
安全性毒理学试验
类
对申请人送检的样品按照评价
别 程序和检验方法进行的以验证食用 安全性为目的的动物试验，必要时
客户检验（试验）要求
提供相关材料
出具受理通知书
理化
微生物
毒理学
功能学
卫
益
功 效 成 分
生 学 质 量 指
致 病 菌 等
生 菌 菌 种 鉴
标
定
急 性 毒 性
30 天 喂
动 物 实
人 体 实
等
养ห้องสมุดไป่ตู้
验
验
检验报告 客户接受报告
试
验
检
❖ 产品配方
验
❖ 质量标准
需
要
❖ 工艺
提
供
❖ 相关资料（研发报告，功能评价、 检验方法，标准品等）
（注册申请后进行）
❖承担保健食品试验、样品检验、 复核检验的机构由国家食品药 品管理局负责确定。
❖样品检验和复核检验不得由承 担产品试验的检验机构进行。
❖ 省级食品药品管理局负责 对保健食品试验的检测机构进 行保健食品试验工作的核查。
❖ 出具的报告真实性。
❖ 与试验相关记录：样品受理、传递、管理记 录，试验原始记录，仪器设备使用记录等。
求
艺的规格化产品，其组成成分、比
例及纯度应与实际产品相同。
对
❖ 介质的选择：适合于受试物、不 产生毒性、不发生化学反应能保
受
持受试物稳定性。
试 物
❖ 人的可能摄入量较大的受试物处 理：可去除无功效作用和无安全
处
问题的辅料。
理 的
❖ 袋泡茶类受试物的处理：可用水 提物进行试验，提取方法与食用
要
方法相同。
在保质期内的含量变化进行
的检测。
❖ 推荐的有26个检测方法。
卫生学试验
类
❖ 对申请人送检样品的卫生学指标
别
和与产品质量有关的指标（功效 和标志成分除外）进行的检测。
❖ 47个理化常规指标和8个微生物 常规指标，26个营养素补充剂 检测指标。
稳定性试验
类 别
❖ 对申请人送检样品的卫生学指标 和与产品质量有关的指标（功效和
❖ 在规定和约定的时限内出具检验报告。
❖ 申报的功能不在27种范围内，还应对其功能 学检验及评价方法及试验结果进行验证，出 具试验报告。
❖ 确定的检验机构出具虚假试验或检验报告， 将被取消资质。
❖ 确定的检验机构出具的试验或检验结果不实， 造成损失，应承担相应的法律责任。
检 验 试 验 工 作 流 程
标志成分除外）在保质期内的含 量变化进行的检测。
❖ 申请保健食品注册前进行的安全性毒理学、 功能学试验，功效或标志性成分检测，卫生 学、稳定性试验。
❖ 对27种以外的功能学检验与评价方法及其试 验结果进行验证。
❖ 对申请人自行研制的功效或标志性成分检测 方法及其试验结果进行验证。
❖ 试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2 年内。
❖ 必要时，抽取试验样品进行复核检验。
❖ 确定的检验机构应当按照国家规定的服务标 准、资费标准和依法规定的条件向申请人提 供安全、方便、稳定、价格合理的服务，履 行普遍服务义务。
❖ 确定的检验机构应当依法办事，保证试验、 检验科学、规范、公开、公正、公平，不得 出具虚假报告。
❖ 确定的检验机构应当按照保健食品检验与评 价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评 价方法进行试验和检验。
可进行人体试食试验。
目前规定了17个安全性毒理学试 验
功能学试验
类 别
❖ 对申请人送检样品按照评价程序和 检验方法进行的以验证保健功能为 目的的动物试验和/或人体试食试验。
❖ 目前规定的27个功能学试验，27 种功能以外的功能需要申请者提供 相关的技术资料后，向有关管理部 门提出申请，接受技术评审，报管 理部门批准。
学
评 ❖ 不同保健食品选择毒性试验的原则
价
要求
的
要
❖ 以单一已知化学成分为原料的受试
对 受
物应提供受试物的理化性质；含有 多种原料的配方产品应提供配方、 代表性成分的理化性质及检测报告。
试
物 ❖ 提供原料来源、生产工艺、推荐人
的
体摄入量、使用说明书等有关资料。
要 ❖ 受试物应是符合既定配方和生产工