➢产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的，产品的不 适宜人群应增加该特定人群。例如：使用红花为原料的， 其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者；使用灵芝、 人参、西洋参及含激素的物品（如蜂皇浆）等为原料的保 健食品，不适宜人群应增加少年儿童。
保健功能与适宜人群
保健功能
适宜人群
不适宜人群
增强免疫力
2000年10月发布） • 标准化工作导则（GB/T1.1-2000） • 保健食品良好生产规范（GB17405-1998 ）
《办法》的调整
1、受理窗口下移至省级部门 2、扩大了申请人的范围（公民） 3、加强了对申报资料真实性的核查 4、允许申报新功能 、使用新原料 5、明确了技术转让的条件，确保批件的有效使用 6、增加了变更事项（缩小适宜人群、注意事项等） 7、简化了程序，明确了复审的程序及审批人的责任 8、动态管理批件，实行再注册
免疫力低下者
抗氧化
中老年人
少年儿童
辅助改善记忆
需要改善记忆者
缓解体力疲劳
易疲劳者
少年儿童
减肥
单纯性肥胖人群
孕期及哺乳期妇女
改善生长发育 提高缺氧耐受力
生长发育不良的少年 儿童
处于缺氧环境者
对辐射危害有辅助保护功能 接触辐射者
保健功能与适宜人群
保健功能
适宜人群
不适宜人群
辅助降血脂
血脂偏高者
少年儿童Βιβλιοθήκη 辅助降血糖如何成为批准证书持有者？
❖ 自主研发，申请注册
申请人要求： 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他
组织。 境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。
❖ 技术转让
申请人要求： 接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品
卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。 接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产
血糖偏高者
少年儿童
改善睡眠
睡眠状况不佳者
少年儿童
改善营养性贫血
营养性贫血者
化学性肝损伤有辅助 有化学性肝损伤危险
保护功能
者
促进泌乳
哺乳期妇女
缓解视疲劳 促进排铅
视力易疲劳者 接触铅污染环境者
保健功能与适宜人群
保健功能
适宜人群
不适宜人群
清咽
咽部不适者
辅助降血压
血压偏高者
少年儿童
增加骨密度
中老年人
营养素补充剂 调节肠道菌群
（三）技术规范和标准
• 保健食品检验与评价技术规范（2003版）
▪ 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 ▪ 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 ▪ 保健食品功效成份及卫生指标检验规范
• 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997） • 食品添加剂使用卫生标准（GB2760） • 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，
保健食品注册程序
研发试制 实验与评价 准备申报资料 申报与审批
研发
• 市场调研 消费人群、原料来源、市场预测等
• 确定研发目标 保健功能、基本配方、功效成分、 适宜人群
确定保健功能和适宜人群
允许申报的功能范围（27种）
1、增强免疫力
2、改善睡眠 3、缓解体力疲劳 4、提高缺氧耐受力 5、对辐射危害有辅助保护功能 6、增加骨密度 7、对化学性肝损伤有
需要补充者 肠道功能紊乱者
促进消化
消化不良者
通便
便秘者
辅助保护胃粘膜功能 轻度胃粘膜损伤者
保健功能与适宜人群
保健功能
适宜人群
辅助保护功能
8、缓解视疲劳
9、祛痤疮
10、祛黄褐斑 19、调节肠道菌群
11、改善皮肤水份 20、促进排铅
12、改善皮肤油份 21、促进消化
13、减肥
22、清咽
14、辅助降血糖 23、对胃粘膜有
辅助保护功能
15、改善生长发育 24、促进泌乳
16、抗氧化 25、通便
17、改善营养性贫血 26、辅助降血压
（二）规范性文件
❖ 卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的 通知（卫法监发[2000]第20号）
❖ 卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发 [2001]109号）
（二）规范性文件 ——原料、辅料的规定
❖ 中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部 1993年3月15日发布）
❖ 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发[2002]51号）
质量管理规范。
保健食品审批
• 省级食品药品监督管理部门——受理 • 国家食品药品监督管理——审批
保健食品申报程序
法律法规
（一）法律、规章
❖《保健食品注册管理办法（试行）》
（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月 1日实施） 对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标 签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法 律责任等作出了具体规定。
保健食品的注册
国食健字G第200XXXXX号 （或）国食健字J第200XXXXX号 国家食品药品监督管理局批准
卫食健字（200X）第XXXX号（或）卫食健进字（200X）第XXXX号 中华人民卫生部批准
保健食品的分类
• 《保健食品注册管理办法》 • 功能性保健食品 • 营养素补充剂
• 保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。 • 安全性 功能性
保健食品注册申报
什么保健食品注册？
• 保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局 根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要 求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、 质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评 价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程； 包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产 品注册申请的审批。
（二）规范性文件
保健食品注册申报资料项目要求（试行） 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行） 营养素补充剂申报与审评规定（试行） 真菌类保健食品申报与审评规定（试行） 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行） 核酸类保健食品申报与审评规定（试行） 野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行） 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行） 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定 （试行） 保健食品申报与审评补充规定（试行）
18、辅助改善记忆 27、辅助降血脂
保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项
应根据申报的保健功能和产品的特性确定
➢保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照《保 健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》的要求。
➢一个保健食品具有两个以上保健功能的，以主要功能的适 宜人群和不适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群和不适 宜人群。