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4 冷链流程和环节控制
3.4冷链出库管理—冷藏车装车码放
【附录】第五条 储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当有利 于温度的有效控制符合要求。 （二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米的通风距离
，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米，药品码放高度不得超
过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
4 冷链流程和环节控制
3.4 冷链出库管理
第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责 并符合以下要求： （一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方 可装车； （四）启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
我公司经营的冷藏药品
1 药品冷链背景
1. 冷藏概念
冷藏药品
指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
冷处
温度2℃~10℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2℃~8℃避光贮藏、运输。
温度敏感的药品种类：
疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、 干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂 温度敏感医疗器材： 检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材
– 冷藏车：优：长时间、大批量 缺：耗能高、污染大 – 冷藏箱或保温箱：造价较低、使用方便。适用于小批量、少量。多次的 冷藏药品的低温配送。 – 过程温度实时监测和报警
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3.5 冷链运输管理
第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采 取必要的保温或冷藏、冷冻措施。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药 品质量造成影响。 第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷 藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。
第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输 途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，能 够采取相应的应对措施。
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3.5 冷链运输管理—冷藏车运输
冷藏车在运输过程中应保证制冷设备不间
断运转
冷藏车应安装自动温度监控、记录、报警
系统
冷藏车应合理码放药品，车厢内留有适宜
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3.4 冷链出库管理—出库装车
发货
装箱
装车
短途
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3.4 冷链出库管理—冷藏车装车 【附录】第九条 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品 的，启运前应当按照以下要求操作： （一）提前打开制冷机组和温度监测设备，预 热或预冷至规定的温度； （二）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成 药品装车； （三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检 查厢门密闭情况，并上锁； （四）启动并检查制冷机组、温度监测系统运 行状况，设备运行正常方可启运。
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3.5 冷链运输管理—运输过程管理

明确跟踪部门、岗位及责任人， 及时通知客户发出时间、发运方式及预计到达时间。


如果超出预计时间，应查明原因。
跟踪到客户，并做好客户反馈信息记录。
3.6冷链信息跟踪
从到货开始记录到货时间及温度情况，验收时间、入库
时间，储存位置，库存情况、冷库温度、出库时间及当
的间隙，便于气流循环，车箱底部应有垫
板保持空隙
建立冷链药品运输应急机制
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3.5 冷链运输管理—冷藏/保温箱运送
【附录】第八条
使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品 的，应当按照经过验证的标准操作规程进行药品包装 和装箱的操作。 （一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符 合药品包装标示的温度范围内； （二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理放 置与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂； （三）保温箱内应当使用隔热装置，将药品与低 温蓄冷剂进行隔离； （四）药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源 和温度监测设备，保温箱内启动温度监测设备，对箱 内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；
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3.8 冷链风险管理 【附录】第十条 企业应当制定冷藏、冷冻药品储 存和运输过程中温度控制的应急预案，对出现异常 气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及 时采取有效风险控制措施，防止因异常情况造成药 品存放温度的失控。
【附录】第十一条 企业制定的应急预案应当包括 应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资 源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。
前出库的环境温度、运输在途温度、到达对方仓库时的 温度和时间等，一系列相关信息，系统都形成记录保存。 保证了信息的可追朔性。
3.7冷链药品退货
冷链药品一般无质量问题不允许退货：运输成
本太贵，销售期间温度难以保证符合要求。 销后退回的冷链药品，退货方应提供的温度控 制说明文件和售出期间温度控制的相关数据， 在交接时应重点检查运输记录中的运输方式、 运输设备、及温度状况、运输时间等内容，确 保在销售环节的存储符合规范规定； 对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合 规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部 门处理。
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3.5 冷链运输管理—运输原则 （1）尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间；
（2）尽量采用直达客户的运输方式，避免运途中转；
（3）尽量采用能全程保持冷藏温度的运输方式；
（4）冬季尽量避免夜间运输，注意防止冷藏药品发生冻
结变质； （5）尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运 输，减少外界温度的影响。
2 冷链基本要求
3.流程控制
收货
验收
储存
养护
出库
运输
检查并记录 到货温度
在冷库内 验收
专人养护 码放 温、湿度调控 监测
专人装箱 装车
温度保障 温度监测
3.1冷链药品购进
购进冷链药品时应在供货合同或质量保证协议
中对冷链药品的储存、运输提出明确要求。 供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前 向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、 启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货 人员。
1 药品冷链背景
2. 药品温度要求
稳定性试验
温度要求
有效期
药品的温度要求是通过稳定性试验 确定的，只有在标示条件下可以确 保有效期内的质量。
1 药品冷链背景
2.1 温度对药品质量的影响
温度过高的影响
促进变质 挥发减量 破坏剂型 温度过低的影响 遇冷变质 冻破容器 低温比高温更危险——冻融循环 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素
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3.3 冷链储存养护—储存
第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行 合理储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有 标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规 定的贮藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为35%～75%；
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3.5 冷链运输管理—运输方式选择
【附录】第七条 企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运 输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，选择适宜的运输工 具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。 冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、 冷藏箱或者保温箱内的温度数据。对运输过程中温度超出规定范围的 时，温湿度监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因， 及时采取有效措施进行调控。
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3.2 冷链收货验收
超温拒收
对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采集到的温 度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境 中，并报质量管理部门处理。
销后退回
要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退 货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制 数据，不能提供相关文件及数据的，应当拒收，做好 记录并报质量管理部门处理。
培训部门：质管部 培训时间：2018年06月
前言：药品冷链物流管理
药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，也 是难点。 新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、 储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了 可能存在的冷链断链现象，新版GSP的实施，将全面提升 药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条的冷链 质量管理目标，为提高冷链药品（疫苗、生物制品等）质 量提供了保障。
3.3 冷链储存养护—码放
【附录】第五条 储存过程中，冷藏、冷冻药品的 码放方式应当符合以下要求。 （一）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、 墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内 制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出 风口的位置，不得码放药品；（药品堆码垛间距不 小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道 等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘 米。 ）
3.3 冷链储存养护—储存管理
应按GSP要求，根据冷藏药品的品种、批号分类
合理放置 药品储存环境温、湿度超出规定范围时，应当及 时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药 品质量造成影响。 所有冷藏药品均应按重点养护品种按月进行循环 养护检查 应制定冷藏储存管理应急预案，对发生停电、设 备故障等异常情况及时采取应对措施
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3.9 冷链委托承运管理
【附录】第十三条 企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应 当保证委托运输过程符合《规范》要求。 （一）与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行 符合《规范》要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实 时监测的要求，明确运输过程中的质量安全责任； （二）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备证明、设施 设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测等相关 资料； （三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时 监测温度功能的，不得委托承运； （四）应当定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障 能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，审计报告应当存档； （五）根据承运方的资质和条件，必要时应当对承运方的相关人 员进行培训和考核。