区冷却至规定温度范围。 4. 加入用隔冷材料包裹预冷剂，将适量的包裹后的
蓄冷剂。 5. 放入待发运的产品。 6. 调整温度探头位置，避免直接接触蓄冷剂。 7. 打开温度监测仪。 8. 封箱。 9. 填写《冷链发货单》E:\日常工作\体系文件-待整
合\已打印\CP123-01J冷链产品发货单.doc
谢谢
公司冷链组成
M300型温度控制保温箱 容积33L，配备预冷剂、
打印机、USB接口。 能够完成GPS定位、实时
温度监测、监测数据存 储、USB数据导出、USB 接口打印、在线查看。 (将对运输保温箱各项性能 进行验证，以保证运输途 中产品质量安全)
冷链发货流程
1. 蓄冷剂的冷冻至冻实状态。 2. 完成温度监测仪充电，电力充满。 3. 将保温箱、隔冷材料、温度监测仪等置冷库预冷
• 一）保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； • 二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； • 三）……
法规要求
➢ (冷链管理指南[征]5) …… 冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材
料预冷区（货位）等，并设有明显标示。 ➢ (冷链管理指南[征]6) ……保温箱应具有良好的保
温功能。保温箱应配备蓄冷剂及隔温装置…… ➢ (冷链管理指南[征]8) ……运行过程至少每隔1分
➢ 经营企业其它问题。
最终，冷链成了业界的焦点ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ药品/医疗器械生产企 业、经营企业及使用单位都面临检查的压力。
法规要求
➢ (械GSP23条)批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗 器械，应当配备
• 一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； • 二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报
警的设备； • 三）能确保制冷设备正常运转的设施； • 四）企业应当配备冷藏车、保温车，或冷藏箱、
钟更新一次温度数据，贮存过程至少每隔30分钟 自动记录一次温度，运输过程至少每隔5分钟自动 记录一次温度。当监测温度超出规定时，系统应 至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。
公司冷链组成
冷库
✓ 大冷库72坪，用于生产、经营冷链产品的贮存；
✓ 小冷库8坪，用于生产产品留样。 大小冷库设计使用温度为2～8℃，自动控制，温度 监测采用在线实时监测，超温报警及短信提醒。备 用发电机供电，断电时发电机自启动，保证冷库温 度处于正常工作范围。 冷库划区应增加一个包材预冷区(根据冷链管理指南 [征]) E:\日常工作\GSP\经营库房平面图.pdf
THANK S
冷链管理知识培训
二○一六年七月
主要内容
一、法规的要求 二、公司冷链的组件及温度控制 三、 冷链运输过程控制流程
焦点的缘起
2016山东疫苗事件始末,5.7亿元非法疫苗流入18 省!“山东非法经营人用疫苗事件”引起广泛关注。 ➢ 和以往的疫苗问题常在生产环节，假劣疫苗，而
这次问题是经营环节，冷链出问题。
保温箱等设备； • 五）……
法规要求
➢ (械GSP29条)企业应当对冷库以及冷藏、保温等运 输设施设备进行使用前验证、定期验证……
➢ (械GSP39条)对需冷藏、冷冻的医疗器械验收时， 应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时 间、到货温度等进行检查并记录……
➢ (械GSP53条)需要冷藏、冷冻运输医疗器械装箱、 装车作业时，应由专人负责，并符合以下要求：