消毒剂配制及使用操作规
程
Final approval draft on November 22, 2020
哈药集团生物工程有限公司
标准操作规程
目的：建立消毒剂配制及使用标准操作规程，保证消毒剂的正确使用，防止生产区内的污染和交叉污染。

范围：适用于消毒剂的配制及使用。

责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。

配制消毒液操作工应严格按本程序操作。

岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。

制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。

QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。

程序：
1.消毒剂配制
采用稀释法配制消毒剂，其公式为：
CV=C
1V
1
C：消毒剂浓度 V：需用消毒剂的体积
C
1：欲配制消毒剂的浓度 V
1
：欲配制消毒剂的体积
量取95%乙醇3947ml,加水定容至5000ml，置于干燥容器内密闭保存。

量
取5%
新洁尔灭溶液200ml,加水定容至5000ml ，置于干燥容器密闭保存。

进入无菌操作区(A\B 级)的消毒液必须经过两道除菌过滤后使用。

除菌过滤后的消毒剂使用期限不得超过24小时。

除菌过滤后C 级操作工先用不锈钢盲板将C 级B/C 级通道口盲死，然后B 级操作工用75%乙醇溶液对通道管路进行擦拭消毒，最后B 级操作工用不锈钢盲板将B 级B/C 级通道口盲死。

消毒液过滤顺序为先过滤75%乙醇溶液再过滤3%过氧化氢溶液最后过滤%新洁尔灭溶液。

2.注意事项
A 级、
B 级和
C 级洁净区用消毒剂为注射用水配制，
D 级洁净区所用消毒剂为纯化水配制。

A 级、B 级洁净区内所使用的消毒剂必须经过除菌过滤。

D 级消毒液配制可用秤称量，并使用较大体积容器一次配完。

各不同级别洁净区盛装消毒剂的容器必须有明显的级别状态标识，填有品名、浓度、配制人、复核人、配制时间，禁止不同级别容器或消毒剂交叉使用。

洁净区内存放的消毒液及其容器必须放在指定位置。

配制消毒剂时必须双人复核。

应在消毒液配制室配制消毒剂，避免造成污染。

配制消毒剂时应避免化学灼伤。

配制后应立即填写记录。

3.消毒剂的使用
手部、设备消毒时用75%乙醇溶液。

室内消毒时用%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。

室内的75%乙醇所用喷壶和注射用水所用喷壶应使用3%过氧化氢溶液浸泡。

对室内空气消毒时使用臭氧。

配制后经除菌过滤的消毒剂使用期限不得超过24小时。

配制后未经除菌过滤的消毒剂保存时间不得超过一周。

消毒剂要每月更换使用，以防产生耐药菌。

消毒剂用量
洁净室内，大约每1L消毒液擦洗地面、墙壁、天棚面积不能超过70m2；手消毒器用消毒剂要每周更换，用量为1L。