CARBOWAX™ SENTRY™ 聚乙二醇
Pharmaceutical Applications Focus 专注于药物应用
陶氏化学 梁 冰
PHEXTOUR 杭州 2013.3.15
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陶氏化学公司简介
• 1897年，由Herbert H. Dow始创于美 国密歇根州;
• 多元化的化学公司，运用科学和技术 的力量，不断创新;
powder)
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CARBOWAX™ SENTRY™聚乙二醇目录
CARBOWAX 固体等级：
– 粉末状形态 • PEG 3350， 4000， 8000 • 专门应用：干燥混和 • 平均颗粒直径 150 - 200 microns微米
– 粒状形态 • PEG 3350， 4000，4600，8000 • 一般使用方法：使用时溶解或者 熔融 • 平均颗粒直径 225 - 425 microns微米
• 每年超过500个全球研发项目
• 2011年，研发资金投入超过16.5亿美元
– 主要研发方向集中于能源、健康、基础设施与交通及消费 品四大领域
– 2011年，陶氏化学30%的销售额来源于过去5年内开发的 新产品
• 上海研发中心
– 完全一体化中心，包括技术服务、应用开发和全球研究 – 加速地区增长（80%），利用全球技术（20%） – 客户创新中心，市场与应用开发实验室，材料工程中心，
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CARBOWAX™聚乙二醇的历史
• 早在1939年联合碳化公司已首先将CARBOWAX™聚乙二醇商业化了， 它被公认为是聚乙二醇领域的领导者已超过70年了 • “SENTRY™”是一个联碳公司注册的商标，在1983年演化成一个美国和 许多其它国家的商业名称，特指符合国家统一规范而生产的那一系列聚乙 二醇。SENTRY聚乙二醇在医药应用中占全球领导地位 • 2001年2月7号，陶氏化学购并了联合碳化公司，随后 CARBOWAX™的 产品生产线与陶氏的聚乙二醇“E-Series”生产线合并为面向全球的产品 CARBOWAX，“E-series”最终退出历史舞台
• 产品描述 • 产品目录 • 规范角度 • 产品家族的特色和性质 • 聚乙二醇在医药方面的应用
赋形剂的应用 加工助剂 活性药物成份
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CARBOWAX™ SENTRY™聚乙二醇目录
CARBOWAX™ SENTRY™
300 400 600 1000 1450 3350
水溶性
4000
4600 8000
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CARBOWAX™聚乙二醇的历史
两个致力于生产聚乙二醇的美国生产基地生产所有的CARBOWAX SENTRY聚乙二醇产品： 大分子量的聚乙二醇（固体和熔融态）于1999年委托在路易斯安那 州的新奥尔良附近的UCC塔夫脱工厂生产，这是一家新的高产量、高 技术水平的聚乙二醇固体生产工厂 低分子量聚乙二醇（液体和软固体）在路易斯安娜州Baton Rouge 附近的Plaquemine工厂生产，其是1997年授权的新液体工厂
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CARBOWAX™ SENTRY™规范情况
• 按照国家标准的CARBOWAX SENTRY聚乙二醇产品已经符合了欧洲药 典的要求，它在欧洲医药领域的名称为“MACROGOLS”
- 分子量300，400，600，3350，4000，6000，and 8000 - 这些等级都有着双重标准，国家标准和和欧洲医药标准
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CARBOWAX™ SENTRY™规范情况
美国相关法规： 药品：陶氏所有医药级聚乙二醇产品均满足美国药典USP，国家处方集
（NF） 食品：满足美国食品化学法典（FCC）和美国FDA 21CFR允许作为食品
添加剂 欧洲相关法规：满足欧洲药典 中国相关法规：已收载于《中国药典》，并列于食品添加剂使用标准 GB2760-2011。
美国FDA注册， 可通过美国FDA网站查询 /scripts/cder/drls/default.cfm
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Ph. Eur. vs. NF检测F Test 测试
Identification:鉴定：
• CARBOWAX™ SENTRY™国家标准的聚乙二醇药物主文件 ： - US SENTRY NF PEGS， #1356 美国SENTRY国家标准的聚乙二醇， #1356 - US SENTRY NF MPEGs， #9385. 美国SENTRY国家标准的甲基聚乙二醇， #9385。 -Our French DMF has been filed in many European countries (PEG 3350/4000，API). 法国聚乙二醇药物主文件已经归入了许多欧洲国际的档案之中 ( PEG 3350/4000，API) -Canadian DMF (2004). 加拿大聚乙二醇药物主文件（2004）
DMF1356 JXFL1000011国 JXFL1000017国 F20120013国 F20120019国 F20120021国 F20120020国 JXFL08000010国 F20120014国
代理商：中国医药对外贸易公司 联系方式：裴治国 021-67313303、15800375168
物
1,4-Dioxane 1，4－二氧杂环乙烷
10 PPM, max.
Heavy Metals 重金属
5 PPM, max.
Residue on Ignition 燃烧后的残渣
Organic Volatile Impurities Requirement有机不
纯净挥发
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NF检测-PEG 3350
NF Test 测试
Completeness/Color of Sol. 完全凝胶
pH of 5% aqu. at 25°C Viscosity粘度 Average Molecular Weight平均分子量
NA
H2SO4/HgCl2
KSCN/Co(NO3)2
Appearance of Sol.凝胶的出现
Completeness/Color of Sol. 完全/颜色
Acidity or Alkalinity酸度或者碱度
pH of 5% aqu. at 25°C
Viscosity粘度
Viscosity粘度
– 片状形态 • PEG 1450，3350， 4000， 8000 • 一般使用方法：使用时溶解或者 熔融
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CARBOWAX™ SENTRY™聚乙二醇目录
聚乙二醇300 聚乙二醇400 聚乙二醇600 聚乙二醇1000 聚乙二醇1450 聚乙二醇3350 聚乙二醇4000 聚乙二醇6000 聚乙二醇8000
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聚乙二醇在医药领域的历史
• 1983年，商品名为SENTRY™的聚乙二醇被证明符合美国药典/国家处方 有关聚乙二醇专论的要求。水溶性聚合物作为药用辅料应用已有很长 的历史，几十年来，这类产品被发现用于片剂和片剂包衣，液体制剂 和硬胶囊，软膏和油膏，酏剂，栓剂，眼药制剂和多种个人护理产品 及食品中。
0.1 0.08 0.06 0.04 0.02
0
Molecular Weight
9
Mole Fractoin Oligomer 106 194 282 370 458 546 634 722 810 898
CARBOWAX™ SENTRY™聚乙二醇
Pharmaceutical Applications Focus 专注于药物应用
voicefromchina@
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CARBOWAX™ SENTRY™聚乙二醇
Pharmaceutical Applications Focus 专注于药物应用
• 产品描述 • 产品目录 • 规范角度 • 产品家族的特色和性质 • 聚乙二醇在医药方面的应用
赋形剂的应用 加工助剂 活性药物成份
• 全球最大的化学公司之一 － 2011年度销售额达 600亿美元;
• 在36个国家运营197家工厂，产品达 5,000多种，客户遍及160个国家;
• 产品应用于电子、水处理、能源、涂 料和农业等高速发展的市场；
• 全球员工约52,000人;
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陶氏化学研发能力
• 全球5,500 研发人员，其中亚太地区有980名研发人员
4L以上的电解质和高分子量聚乙二醇的水混合液来清洁肠 道
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陶氏聚乙二醇生产执行标准
CARBOWAXTM SENTRYTM 聚乙二醇依据美国药典或经过验 证等同或高于美国药典的企业标准检验，产品完全符合 USP/NF有关聚乙二醇专论的要求。
工厂符合ISO 9001-2008 认证，并获得证书。符合国际药用 辅料协会和药品生产质量管理规范cGMP。
Limits 限制
Colorless; not more than slightly hazy无色； 稍有 4.5 to 7.5 76 to 110 cSt at 210°F (98.9°C) 3015 to 3685 MWU
Free Ethylene Oxide 游离的乙烯基氧化 10 PPM, max.
1,4-Dioxane 1，4－二氧杂环乙烷
1,4-Dioxane 1，4－二氧杂环乙烷
Heavy Metals 重金属
Heavy Metals 重金属
Water水
NA
Sulphated Ash硫酸盐
Residue on Ignition 燃烧后的残渣
NA
Clarity 透明度
Residual Solvents Guide 残留溶剂
• CARBOWAX™ SENTRY™ PEG 400 (聚乙二醇400=平均分子量400） • CARBOWAX™ SENTRY™ PEG 3350 (聚乙二醇3350=平均分子量
3350）
分子量是分子质量分布的平均值
Molecular Weight Distribution PEG 400