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大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议(模板)
试验药物医学名称：
临床试验方案号：
试验名称/目的：
国家食品药品监督管理局批准文号：
伦理委员会批准文号：
研究机构：大连医科大学附属第二医院
研究者：
申办方:
申办方研制的 XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批
件号：
有效期起止日期
），现需要进行 x 期多中
心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将
由 XXX 教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其
他中心参加单位一起执导进行。申办方委托 XX 公司作为 CRO 对该项
临床试验提供某些服务
在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一
致协议。
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1. 保密责任 研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得 到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方 公开。 2. 文章发表 申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章， 申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划 时间。 3. GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的 GCP 原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及 Helsinki 宣言。 4. 研究方案和研究手册 申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方 案经双方签字和经 CFDA 审批同意后，方可开展临床试验。对方案 的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书 面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵 守方案。 5. 伦理委员会 研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究 者在临床试验过程中，负责与伦理委员会的联系，包括递交相关审 阅资料及严重不良事件的报告。
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6. 研究开始时间，持续时间及受试者的入选 该项临床试验将于 年 月在 个中心同时开展，共需完 成可评价病例 X 例，其中试验药物组 X 例，对比（替代）组 Y 例。 计划在大连医科大学附属第二医院完成可评价病例 M 例，病例数 将按照随机号（设盲、不设盲）来进行分配。预计临床研究完成时 间为 年 月。 7. 知情同意 研究者在开展本项试验前须获得受试者签署的知情同意书。为 最大程度保护受试者的权利，在获取知情同意时所采取的方法必须 符合 GCP 的要求。 8. 入选受试者不符合方案 研究者有责任严格按照方案入选标准来入选受试者，一旦发生 入选受试者不符合入选条件，监查员经核实原始资料，汇报给相关 人员后，由研究者决定将受试者退出试验。 9. 研究文件、资料和药物 申办者提供的为临床试验所需的文献资料和药物仅供本项临 床研究使用。研究者应派专人负责保管试验药品。试验结束后，未 在试验中应用的材料和药品应由申办者或者申办方收回，并如实且 详细记录任何丢失或损害的材料和药品及其数量。 10. 研究监查 申办者指定监查员将负责对该项临床试验在本中心的监查。监 查员具有 GCP 资质，持证上岗，有权核对与该项研究有关的所有
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受试者原始资料，研究者应予以配合，帮助监查员在监查范围内， 对受试者原始资料进行核查，并严格保密。
11. 不良事件/严重不良事件 根据研究方案，所有的不良事件均应由研究者记录在病例报告 表中。试验中如发生严重不良事件，研究者有权对受试者采取适当 的治疗措施，同时 24 小时内报告给申办方、本院伦理委员会、国 家食品药品监督管理局以及本院所在省/直辖市食品药品监督管理 局。 12. 试验原始记录和临床病例报告表（包括电子病历报告 表） 研究者应保证将数据完整、准确、真实、及时、合法地记录在 病历和临床病例报告表上。填写 CRF 是研究者的责任。研究者需 按时完成病例报告表的填写，或者及时完成电子病历报告表的数据 录入，以配合监查员定期的监查工作。 根据中国 GCP 要求，在试验结束后，试验相关的所有原始资料记 录分别由申办方和研究机构在安全的地方保存 5 年。 13. 研究质量稽查 研究者应同意所进行的临床研究接受国家药品监督管理局或 申办者的视查和稽查。 14. 试验药物引起伤害的赔偿 对受试者造成伤害的不良事件只有符合下列条件时，申办方才 考虑予以赔偿：
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（1）不良事件与使用申办方提供的研究药物有因果关系，而且该 药物的应用方法完全符合研究方案。
（2）不良事件是在研究方案所规定的诊断过程所发生的。 申办方应有责任对受试者因上述（1）、（2）不良事件而提出 的赔偿诉求做出处理。研究者配合申办方对受试者发生的不良事件 进行积极治疗。 受试者有潜在的疾病或因没有按照研究方案进行的诊断或治 疗引起的不良事件，以及因研究者、有关的临床工作人员的工作疏 忽（没有严格按照方案进行或违反了常规操作），或医疗设备操作 不当引起的不良事件，申办方将不承担责任。 如果受试者在发生不良事件后提出赔偿要求，研究者应尽快通 知申办者，与申办方充分合作协助处理。申办方可对受试者的赔偿 要求在适当的范围内酌情处理。 申办方为此项研究在 xxxx 保险公司购买了临床试验人身伤害 保险，最高保险金额为 YYYY 万元。受试者在发生不良事件后提出 赔偿要求，则由申办方负责联系保险公司，由保险公司依据保险合 同支付赔偿金。 15. 研究结束条款 协议一经双方签字即生效。 研究者在进行研究时违反了本协议或研究方案，经监查书面纠 正无效，申办者保留终止研究的权利。如发生上述情况，申办方将 停止支付试验费用；同时，研究者将对因此而引起的不良后果承担
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责任。 如伦理委员会在考虑受试者健康和安全等基础上反对研究的
继续开展，申办者将立即结束临床试验。 上述之外原因致终止临床试验的，双方均应在 7 天内以书面的
形式通知对方。 如申办者根据上述规定单方面终止协议，或研究者因受无法控
制的因素影响而无法完成试验的，申办者将根据付款协议和付款日 程按比例支付试验费用。
在提前终止研究时，研究者应尽快停止使用试验药物。剩余药 品和详细用药记录以及所有尚未完成的临床病例报告表在完成后 交还给申办者或者申办方指定的地点。
条款第 1, 2, 9, 12, 14, 17 和 20 项在协议终止时仍然有效。 16. 研究者酬劳 申办者将根据研究的进展按照本协议所附的付费日程支付研 究者酬劳。 17. 知识产权 研究中得到的任何数据资料将属于申办方的产权。 18. 任务分派 协议双方特此同意并确认该项临床试验由双方亲自、直接参 与，因此没有双方的书面同意，研究者/申办者不能指定第三者参 加。 19. 声明
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