第二章药剂卫生学习要点：1掌握各种物理灭菌法和化学灭菌法的含义、要求及应用。
2掌握常用防腐剂的品种及使用要点。
3熟悉药品卫生标准和药剂可能被微生物污染的途径。
4了解制药环境的空气净化要求。
5了解F与F0值的概念及其在灭菌中的意义与应用。
[A型题]1.在制药卫生中要求口服药品中所含大肠杆菌应为（）A每克每毫升不得超过50个B每克每毫升不得超过100个C每克每毫升不得超过500个D每克每毫升不得超过1000个E不得检出2.不含药材原粉的制剂，每克含细菌数不得超过A．10000个B．5000个C．1000个D．500个E．100个3.含中药原粉的片剂对细菌总数的规定为（）A100个/克B1000个/克C10000个/克D50000个/克E100000个/克4.根据《部颁药品卫生标准》规定，对药酒的要求为（）A细菌数≤100个／毫升，霉菌数≤100个B细菌数≤100个／毫升，酵母菌数≤100个C细菌数≤500个／毫升，霉菌数≤500个D细菌数≤500个／毫升，酵母菌数≤100个E细菌数≤500个／毫升，霉菌数+酵母菌数≤200个5.在制药卫生学检查中，下列判断正确的是（）A 狗皮膏药要求细菌数≤50000个／克B神曲要求细菌数≤50000个／克C若仅瓶口发霉，药液检查合格，可复检再论是否合格D若检出细菌合格，霉菌不合格，以不合格论，不再复检E若检出致病菌以不合格论，不再复检6.下列（）不作为药剂微生物污染的途径考虑A．原料药材B．操作人员C．制药设备D．包装材料E．天气情况7.关于制药环境的空气净化内容叙述正确的是（）A用于制药环境的空气净化的气流属于紊流B不能用于洁净区空气净化C非层流型洁净空调系统净化空气的原理是用净化的空气稀释室内空气D净化的过程可以使粒子始终处于浮动状态E可以自行除尘8. 制药厂的生产车间根据洁净度的不同，可分为控制区和洁净区。
控制区一般要求达到（）级标准。
A 100级B 1000级C 5000级D 10000级E 100000级9.F0值是验证灭菌可靠性的重要参数，我国《GMP》规定其值为（）A ≥4B ≥6C ≥8D ≥10E ≥1210. F0值的应用大多限于（）A干热灭菌B湿热灭菌C热压灭菌D流通蒸汽灭菌E气体灭菌11.（）是目前制剂生产应用最广泛的一种灭菌方法A 干热灭菌法B 湿热灭菌法C 流通蒸汽或煮沸灭菌法D 滤过除菌法E 乙醇蒸汽熏蒸法12.最可靠的湿热灭菌法是（）A流通蒸汽灭菌法B热压灭菌法C低温间歇灭菌法D煮沸灭菌法E高速热风法13.热压灭菌器使用时要注意（）A检查仪表B排尽空气C锅炉压力D准确计时E安全开启14.热压灭菌器灭菌时，所用蒸汽应为（）A不饱和蒸汽B饱和蒸汽C湿饱和蒸汽D过热蒸汽E流通蒸汽15.下列（）能采用干热空气灭菌A颗粒剂B丸剂C塑料制品D注射用油E粉针剂16. 凡士林宜采用的灭菌方法是（）A热压灭菌法B紫外线灭菌法C干热空气灭菌法D化学灭菌法E 湿热空气灭菌法17.1~2ml注射剂及不耐热的品种宜采用（）条件灭菌A 热压灭菌，条件为121.5℃，灭菌20minB 流通蒸汽灭菌法C 干热灭菌法D 紫外线灭菌法E 低温间歇灭菌18.下列适用于空气灭菌的方法是（）A微波灭菌B紫外线灭菌Cγ射线灭菌Dβ射线灭菌E 60Co辐射灭菌19.微孔滤膜的孔径在（）可用于灭菌A 0.12μB 0.22μC 0.32μD 0.42μE 0.52μ20.紫外线在（）波长处灭菌作用最强A210nmB230 nmC255nmD270 nmE290 nm21.下列不能作为气体灭菌剂的是：A 环氧乙烷B 甲醛C 丙二醇D 乳酸E 苯扎溴铵22.下列应采用无菌操作法制备的是（）A颗粒剂B片剂C口服液D糖浆剂E海绵剂23.尼泊金酯类防腐剂防腐效果在（）环境下最差A酸性B碱性C中性D 酸性和碱性E 与PH值无关24.下列关于防腐剂的理解正确的是（）A可以杀灭微生物B对微生物的繁殖体有杀灭作用C对微生物的芽胞有杀灭作用D能在短时间内杀灭微生物E以上均正确[B型题](1～4题)A物理灭菌B化学灭菌C防腐D消毒E上述均不正确1.制剂中加入乙醇达20％的目的是（）2.流通蒸汽加热30或60min（）3.用过氧乙酸浸泡玻璃器皿（）4.甲醛蒸汽熏蒸（）（5～8题）A 在一定温度下杀死被灭菌物品中微生物数的90%所需的时间。
B 降低一个IgD值所需的温度数，单位为度(℃)。
C 在一定温度(T)下杀死全部微生物所需的时间(t)D Z值为10℃时，一定灭菌温度(T)产生的灭菌效果与121℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间(min)。
E Z值为10℃时，一定灭菌温度(T)产生的灭菌效果与115℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间(min)。
5.在药剂卫生的灭菌中D值的含义是（）6.在药剂卫生的灭菌中F值的含义是（）7.在药剂卫生的灭菌中Z值的含义是（）8.在药剂卫生的灭菌中F0值的含义是（）（9～10题）A苯甲酸B尼泊金类C山梨酸D苯甲醇E氯仿9.不仅防腐还有局部止痛作用的是（）10.特别适合于含有吐温类的液体药剂（）[X型题]1.下列（）制剂不得检出活螨A口服液B丸剂C溶液片D红霉素眼膏E膜剂2.《药品卫生标准》中规定外用制剂的每1g或1ml不得检出（）A绿脓杆菌B大肠杆菌C活螨D霉菌E细菌3.关于层流型洁净净化系统叙述正确的是（）A可以使一切粒子保持在层流层中运动B可使粒子在空气中浮动，不蓄积也不沉降C有自行除尘的能力D可避免不同药物粉末间的交叉污染E室内空气不会出现停止状态4.关于F0值的叙述正确的是（）A为确保实际灭菌效果，实际操作一般要求F0值在8～12B在100～138℃范围内取值F0值才具有意义C F0值的单位是摄氏度D F0值的单位是时间E F0值是D值为10℃时得到的5.下列灭菌方法属于物理灭菌法的是（）A干热灭菌法B湿热灭菌法C紫外灭菌法D辐射灭菌法E环氧乙烷灭菌法6.在同一温度下，湿热灭菌效果比干热灭菌好的原因是（）A湿热灭菌蒸汽比热大B湿热蒸汽含水量高，超过饱和C灭菌时间长D湿热蒸汽穿透力强E湿热蒸汽达到饱和时效果最好7.下列适合采用干热空气灭菌的物品是（）A油类B活性炭C塑料制品D玻璃器皿E凡士林8.热压灭菌器在使用时应注意以下问题：A使用前一定要先检查压力表、安全阀，其他可不必检查B使用时应先开启放气活门来排尽灭菌器内空气C灭菌时间应注意准确记录，应从开始加热时刻起D达到灭菌时间后即应停止加热但不能立即打开门盖E灭菌时被灭菌物排布越紧越好9.中药药品卫生标准对口服药品的要求为（）A 1g或1ml不得检出绿脓杆菌B 1g或1ml不得检出金黄色葡萄球菌C 1g或1ml不得检出大肠杆菌D 不得检出活螨E 含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌10.影响湿热灭菌的因素有（）。
A微生物的种类与数量B蒸汽的性质C灭菌的时间D被灭菌物品的性质E介质的性质11.下列关于湿热灭菌叙述正确的是（）A微生物处于衰老期耐热力最差B 微生物的芽胞耐热力最强C 微生物受热死亡属于一级动力学，因此微生物数量越多，达到完全灭菌的时间越长D微生物在中性环境中耐热性最强E制剂中有营养物质对微生物有一定的保护作用12.紫外线灭菌可用于（）A 1～2ml安瓿灭菌B操作室空气灭菌C蜜丸灭菌D物体表面灭菌E片剂灭菌13.关于微波灭菌的叙述正确的是（）A靠热力灭菌B适合于水性药液的灭菌C微波穿透力强，被灭菌物品内外同时加热，升温迅速D适合于小剂量针剂的灭菌E灭菌时间仅需要数秒钟或数分钟14.关于苯甲酸的防腐作用叙述正确的是（）A在pH4以下的药液中使用效果好B在pH7的药液中使用效果好C 在pH7以上的药液中使用效果好D发挥防腐作用的是苯甲酸的分子透入菌体膜壁起效E一般用量在0.1~0.25%15.下列物质可以用做防腐剂的是（）A苯甲酸钠B山梨酸C 1%吐温—80D苯甲醇E0.25%氯仿水16.下列关于防腐剂叙述正确的是A防腐能力与pH值有关B苯甲酸酯类也称为尼泊金类C聚山梨酯类和聚乙二醇等能增加尼泊金类的防腐效能D未解离的苯甲酸分子抑菌作用强E一般防腐剂混合使用有协同作用答案[A型题]1.E2.C3.C4.D5.E注解：狗皮膏药为不含生药原粉的中药膏剂，神曲是以发酵类中药材的生药原粉入药的中药制剂，目前暂时还没有细菌数和霉菌数的限度要求。
在判断卫生学检查结果是否合格时应注意：（1）若各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌时，以一词检出结果为准，不再抽样复检，作不合格论；（2）若霉菌、细菌数不合格，应从同一批产品中随机抽样复检两次，以三次结果平均值报告，若一项不合格，作不合格论；（3）外观发霉、虫蛀、生活螨，作不合格论，不再复检。
6.E7.C注解：用于制药环境的空气净化的方法有非层流型空调系统和层流型空调系统，前者的气流是紊流，后者是层流，层流在净化空气时可以使粒子处于浮动状态，不沉降，但是紊流不可以；洁净区是指洁净级别在1万或100级的要求，而据报到，设计好的装置可使操作室内洁净度达到10万级或1万级标准，若要求100级应采用层流型空调系统；只有层流型空调系统才有自行除尘能力。
8.E9.C10.C11.B注解：湿热灭菌法是利用饱和水蒸气或沸水进行灭菌的方法。
由于湿热灭菌时蒸汽的比热大，穿透力强，容易使蛋白质凝固或变性，因而具有灭菌效果可靠、操作方便的特点，是目前制剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法。
12.B注解：热压灭菌法是在高压灭菌器内，利用高压水蒸气杀灭微生物的方法，由于是在高压状态，蒸汽又是饱和蒸汽，含热量膏，穿透力强，因此是最可靠的湿热灭菌法。
13.C14.B15.D注解：干热空气灭菌由于灭菌温度高、时间长因此必须适合于一些耐热的品种，包括：（1）耐高温的器皿（2）不允许湿气穿透的油脂性材料（3）耐高温的粉末材料等。
16.C17.B18.B19.B20.C21.E22.E23.B注解：尼泊金酯类即对羟基苯甲酸酯，在酸性、碱性和中性药液中均有效，但是在酸性溶液中作用最强，在碱性药液中，由于酚羟基解离及酯的水解使防腐作用下降。
24.B[B型题]1.C2.A3.D4.B5.A6.C7.B8.D9.D10.C注解：山梨酸特别适合于含有吐温类的液体药剂，尽管山梨酸也与聚山梨酯类产生络合作用而降低防腐效力，但是由于其有效抑菌浓度低，因此仍然有较好的抑菌作用。
[X型题]1.ABCDE注解：无论口服或外用制剂，在制药卫生中都要求不得检出活螨。
2.AC注解：《药品卫生标准》中规定：口服药品1g或1ml不得检出大肠杆菌和活螨；外用药品1g或1ml不得检出绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌、活螨。
3.ABCDE4.ABD注解：F0值是Z值为10℃时得到的。
5.ABCD注解：环氧乙烷灭菌法属于化学灭菌法中的气体灭菌法。