产品风险分析文件
1．前言
本文是对本公司生产的电子血压计产品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价,从而使所有剩余风险的水平达到可以接受的程度,确保产品的可靠性、安全性及测量精度要求。
本产品风险分析报告完成后，由业务部门定期收集客户/医院等使用后信息，由工程部门对该报告进行更新。
2 .适用范围
本报告适用于本公司生产的医用电子血压计系列产品，对每种产品来说,型号代表的是外观形状及尺寸要求的不同,其材质及生产工艺则完全相同。
3.编制依据
3.1 相关标准
● ISO13485：2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
● ISO14971：2007 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
● 93/42/EEC 《医疗器械指令》
● ISO10993-1 《医疗器械生物学评价第一部份：试验与评价》
● ISO10993-5 《医疗器械生物学评价第五部份:细胞毒性试验(体外)》
● ISO10993-10 《医疗器械生物学评价第十部份:刺激和过敏试验》
● EN1060-1：1995+A1：2002 《Non-invasive sphygmomanometers-1 part1:general requirements》
●EN1060-3:1997+A1:2005 《Non-invasive sphygmomanometers-3 part3:supplementary
requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems》
3.2 有关产品的资料
1) 产品标准
2）产品使用说明书
3) 专业文献中的文章和其他信息
4.产品描述
康王腕式电子血压计采用德国精密智能测量专业技术，产品具备液晶显示屏，微电脑全自动控制，能迅速、准确地测量出人体的血压值与脉搏数，帮助相关人群定期检测血压及脉搏，避免心脑血管疾病的发生，提高生活质量。
该产品拥有自动充气功能，60秒未使用便会自动关机，使用安全方便，尤其适合家庭保健使用用途，在家就可随时随地检测血压及脉搏。
本产品的主要特点是:
●降压式测量血压，微电脑全自动控制
●依据过去测量记录提供最适加压，缩短测量时间
●血压值和脉搏数大屏幕液晶循环显示
●高精确度：血压误差仅为±3mmHg，脉博数误差仅为±5%●60组测量结果记忆功能
●超省电设计，60秒内未使用自动关机功能
5.风险分析人员及职责分工：
6.风险分析原则：
判定的风险以计分的方式进行，并用风险度RPN表示。
RPN=严重度（S）×发生概率（P）
6.3 风险可接受准则
风险=严重等级S×概率等级P
7.预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定
8.已知的或可预见的危害及其危害分析
8 .1 危害分析的方法
8 .1 .1在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括：
正常使用条件下；
非正常使用条件下；
8 .1 .2如果适用，危害分析应包括：
对于患者的风险；
对于操作者的风险；
对于维修人员的风险；
对于附近人员的风险；
对于环境的风险。
8.1 .3如果适用，危害的初始原因应包括：
人为因素包括人机工程学的限制；
硬件故障；
软件故障；
综合错误；
环境条件。
8.1 .4如果适用，考虑的问题包括：
系统元件的兼容性，包括硬件和软件；
用户界面，包括指令的语言、警告和错误信息；
8．3 危害汇总及说明：
注:HP表示危害.
8.3.1能量危害
压力施加于手腕或手臂上会使人精神感觉麻痹和膨胀， HP1
8.3.2生物学危害
有,护带未做清洁或清洁使用不当及材质不符合生物学要求时的生物学风险（致敏、皮肤刺激等） HP2 8.3.3环境危害
外界电磁干扰对产品使用性能的影响 HP3
对其它医用电器设备的电磁干扰 HP4
储存或运行偏离预定的环境条件，可影响产品的精度和寿命 HP5
外力超过自身的承受能力对机器本身的功能损坏 HP6
废电池处置不当对环境造成的污染 HP7
8.3.4与医疗器械使用有关的危害
不正确的测量方法会导致测量不准确 HP8
电池为消耗品，电能不足时会导致测量结果不准确。
HP9
8.3.5功能性失效、维护和老化引起的危害
斑马纸失效后影响数据读取及其正确性和准确性 HP10
对医疗器械寿命中止缺少适当的决定会影响产品精度 HP11
护带的位置,松紧度都会直接影响产品的精度和数据错误 HP12
9.风险估计
9.1 概率估计
概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三种方法，对于本风险管理报告覆盖的产品，主要采用本公司历史数据和专家判断两种方法。
概率估计的结果见第6章总结表中。
9.2 严重度估计
严重度估计结果见第10部份章结表中。
9.3进行风险分析参考的资料或数据:
1、已发布的标准;
2、科学技术资料;
3、已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）（附件C）；
4、适当的调研结果（附件F）；
5、专家意见（附件G）；
10. 风险评价、风险控制和验证
11.生产及市场销售的的信息:
本公司产品经生产及市场销售,目前无客户有关产品危害方面的信息.同时也没有接收到政府相关医疗监督部
门的不良信息反映，证明经采取相关措施后,产品的使用是安全有效的.
12.风险分析后的结论
从上述分析，评估可以看出，本公司产品使用过程中存在问题对患者、医护人员、环境带来的风险，通过事前采取的防范措施，如设计控制、来料检验、过程检验、产品检验及说明书警示、产品标签等，可以降低这些风险水平，满足顾客的要求，产品使用安全可靠。