一、目的
使新建、改建和扩建项目的施工过程得到有效控制，即项目施工的安全、质量、工期、造价得到控制；使新建厂房满足工艺使用标准及国家标准。

二、范围
新建、改建、扩建洁净厂房的设计、施工和验收。

三、职责
1、工程部严格执行本规程。

2、生产部参与竣工验收工作。

3、质保部参与竣工验收工作。

四、正文
1. 厂房设计
1.1总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。

1.2根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门（环保、消防、建设、药监等）审批。

1.3由公司领导选定设计单位，设计单位须有厂房设计资质。

1.4总经理组织管理小组（或外聘专家组）根据厂房建设规程和生产质量管理规范的实际，提出厂房建筑设计的技术要求。

1.5根据项目设计方案，选定国家认可的医药设计单位，按照国家相关行业规范和现行《药品生产质量管理规范》进行设计。

1.6自初设阶段开始公司应成立专职项目负责组织（即项目部）对设计图纸进行审查；
1.7项目部对设计图纸提出审查意见，并与使用部门和质量保证部进行沟通讨论达成一致意见后，以书面形式及时反馈给设计单位；
1.8设计的最终阶段，各相关专业应具备完整的施工图。

施工图的内容至少包括：厂区布局图、厂房工艺布局图、给排水系统图、设备布置图、工艺管道布局图、土建施工图、净化送风、回风、排风系统图等。

1.9设计过程中出现的变更文件资料须同设计最终版图纸应统一收集、归档备案，作为企业机密资料备查参考。

2、施工安全管理
2.1在各作业班组进入工地正式上岗作业前，必须对班组职工进行“三级”安全教育（班组教育、项目部教育、企业安全管理教育）。

2.2各施工单位应做好安全和文明施工管理工作，建立安全生产的组织保证体系，建立健全安全生产责任制（在签订施工合同时，应对安全施工责任给以明确）；施工单位必要时对安全施工应急预案进行演练。

2.3凡要求持证上岗的特种作业，应由经考核取得特种作业操作证的人员方可上岗。

2.4施工人员进入现场须戴安全帽，高处悬空作业者须系安全带。

在施工机械、器具投入正常运行前，必须检查：是否正确安装，是否有安全防护装置和安全保护措施；其性能是否正常，存在安全隐患禁止使用。

2.5各操作人员使用各种电气设备时，必须认真执行安全操作规程，并服从电气专业的安全技术指导，如在作业前应检查所有绝缘情况，闸刀应选择相匹配的保险丝，手持电动工具的照明线路应安装漏电保护器，电气设备按规程作接零保护，接地、接零须符合规范要求，电气线路上禁止带负荷接或断电等。

2.6施工过程中采用新技术、新设备和新工艺方法时，应对操作人员进行操作技术培训和安全技术教育，经考核合格后方可作业。

2.7施工过程中应制定安全检查制度并定期检查，及时发现隐患，消除隐患；重大事故隐患要填写事故隐患指令书，由专人落实限期整改。

检查内容至少应包括施工用电、施工机械器具安全设施，操作行为，劳动防护用品的正确使用和安全防火等。

3、各专业管理人员应严格按照国家现行工程建设施工及验收规范控制各专业的施
工质量。

3.1在每一阶段施工前，专业管理人员应按照规范、设计、合同和质检要求，制出相应质量标准，并跟踪监督施工全过程，作好施工日志。

3.2 各专业管理人员应对主要材料（如钢材、水泥、水电安装主材等）和半成品材料进行验收和计量，检查工程所用主要材料、设备是否具备出厂合格证或质量鉴定书。

对质量持有怀疑时，必须进行检验，过期材料不得使用。

3.3对隐藏工程作好详细记录并在工程隐蔽前复核、审查、签字。

3.4 要求施工单位制作各项子项目工程样板，如内外装修和水电安装等，及时联系公司领导、设计、质监等有关人员现场确定。

3.5认真听取监理例会与图纸会审的各项意见，并落实工作内容。

3.6在施工过程中，对发现各工序的工程质量问题，要及时整改或上报，并组织有关人员或部门进行技术处理，必要时返工。

4、为控制工期进度应编制施工项目总进度计划，明确主要的分进度计划及相应的控制目标；各专业管理人员要加强施工过程中的控制和协调。

4.1施工过程中的控制和协调，从计划编制开始，对实施过程进行跟踪检查、比较、分析实际进度与计划进度之间的偏差，找出产生的原因，采取相应的措施，确定调整方法，修正原进度计划、制订新的计划。

4.2各专业管理人员要加强协调沟通，解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响施工进度和工程质量的有关问题。

5、施工中的设计修改、材料代用、施工变更等应按照《变更管理制度》进行管理。

6、设计图纸、设计技术交底纪要，施工过程中的技术定单（包括设计变更和补充），工程招标文件，工程施工合同，施工所用材料的检验报告或材质资料应完整保存、归
档。

7、洁净厂房施工程序参照国家行业标准JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》进行。

7.1洁净厂房的建筑装饰施工要求
7.1.1 洁净厂房的建筑装饰应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面防水工程完成并将现场清理完毕，经验收合格后进行，它的内容包括室内装饰工程、内门窗安装、缝隙密封及各种管线、照明灯具、空调净化设备、工艺设备等；
7.1.2 洁净厂房的建筑装饰施工除应符合现行国家行业标准要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持现场的清洁；
7.1.3所有建筑构件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件，应与主体结构相联，不应与
设备支架和管线支架交叉混用；
7.1.4改建工程在隔墙拆移、打洞、管线穿墙和穿楼板等施工后，应修补牢固，表面进行相应装饰，防止积尘掉灰；
7.1.5管线隐蔽工程应在管线施工完成并进行试压验收后进行，管线穿墙、吊顶处的洞口周围应修补平齐、严密、清洁，并用密封材料密封；
7.1.6洁净厂房地面垫层下辅设防水薄膜作为防潮层；浇铸分仓线不宜用玻璃材质；
7.1.7洁净厂房建筑装饰施工过程中的发尘量要控制，并随时清扫；
7.1.8对已完成的装饰工程的表面严加保护，不得因撞击、敲打、踩踏等造成板材凹陷、暗裂和表面装饰的污染；
7.1.9 不能在已安装高效过滤器的房间进行有粉尘的作业；
7.2 空调净化系统的施工安装应严格按施工程序进行；
7.2.1空气处理器的内表面进行清洁消毒；
7.2.2 风管制作后进行脱脂清洗、消毒；
7.2.3风管安装后，应进行密封性检查（漏光检查）；
7.2.4高效过滤器安装前，必须对洁净室及技术夹层进行全部清洁，达到清洁要求后，且净化系统必须连续运转12小时以上，并进行再次清洁，然后立即安装高效过滤器。

7.3水、电系统的施工要求：
7.3.1RO后的纯化水管道应采用316L不锈钢管道氩弧焊焊接，安装应符合设计要求，在运行前进行清洗、钝化、消毒操作；
7.3.2注射用水管道应采用316L不锈钢管道氩弧焊焊接，安装应符合设计要求，在运行前进行清洗、钝化、消毒操作；
7.3.3洁净室内的地漏必须采用水封式，不能直排；
7.3.4洁净室内的开关、电源插座，采用暗装，并应密封防水处理。

8、施工后验收
8.1施工结束后，公司组织专业验收小组进行全面验收，并提出书面意见。

8.2验收标准按设计图与验收规范进行。

9、厂房验收包括基础验收、隐蔽工程验收、主体验收、消防验收、竣工验收、
洁净厂房验收。

9.1基础验收
9.1.1基础完工后由建设单位、监理单位、设计单位、施工单位、城市建设局质检站共5方共同参加验收建设基础的外观、几何尺寸、混凝土强度等级、保护层厚度是否与图纸设计相符，是否符合国家规范。

如任何一项不合格将终止验收，直至整改后再次验收合格方可进行下一道工序。

9.2隐蔽工程验收
9.2.1所有隐蔽工程封闭前必须由建设单位、施工单位、监理单位共同参加验收。

钢筋规格、钢筋数量、预埋管规格应与图纸设计相符并符合国家规范，涉及到消防的隐
蔽工程应通知市消防支队参加验收合格后方可封闭。

9.3主体验收
9.3.1主体完工后，由建设单位、监理单位、设计单位、施工单位、城市建设局质检站共同验收，保证柱子、墙体、梁、楼板几何尺寸、混凝土强度、保护层厚度等项目均与图纸相符，满足国家规范要求。

9.4 消防验收、
9.4.1 工程完工后，由建设单位、施工单位、消防支队参加消防验收，验收喷淋、烟感探头、温感探头、声光报警器、气体探测器、红外光速探测器等的数量、规格和位置与图纸的一致性，消防器材的灵敏度，报警主机接收信号情况，整体消防须满足
GB52061-2005和GB50166-92消防验收规范。

9.5 厂房竣工后由建设单位、监理单位、设计单位、施工单位、城市建设局质检站共同验收内部装修、外部造型与图纸设计要求的符合性。

9.6厂房在投入使用前，质量保证部、使用部门、工程部应共同参与整体排查一次，检查内容应以现行GMP符合性为主线，如检查工艺布局与施工图的一致性、人流物流交叉污染控制的措施等。

洁净厂房环境验收按《洁净室（区）环境监测管理规程》执行。

五、相关文件
HLGF/2-CF-000-004《洁净室（区）环境监测管理规程》
六、相关记录
无
七、参考文件
无
八、变更历史。