1.目的建立厂房设计、施工和验收管理规范，以此指导厂房的设计、施工和验收，确保厂房及设施布局合理性、工程质量及生产要求。

2.范围适用于厂房的新建、扩建和改建。

3.职责设备工程部负责本规程的制定与执行。

4.规程4.1.厂房的设计4.1.1.厂房设计必须以《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000和《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457-2019为依据，从厂址选择、厂区总体布局、厂房布局、一般生产区、洁净区、人员净化、物料净化、工艺布局等方面进行设计，重点放在防止产品生产中污染、交叉污染和差错事故的措施上，确认设计方案。

厂房设计必须符合国家有关部门颁发的技术法规，应由有资质的单位根据工艺布局和技术法规进行。

4.1.2.无菌医疗器具生产企业必须有整洁的生产环境。

厂区的地面、路面及运输等不应对无菌医疗器具的生产造成污染。

4.1.2.1.厂址应选择在卫生条件好，空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的地区，而且供电充足、通讯方便、交通运输便利。

4.1.2.2.厂址应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。

洁净厂房与市政交通于道之间的距离不宜小于50m。

4.1.2.3.厂区内主要道路应宽畅，路面平整，并选择不易起尘的材料建造。

4.1.2.4厂区应布局合理。

行政区、生活区和辅助区不得对生产区有不良影响。

动物房和灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风和排污（毒）设施，其设计建造应符合国家有关规定。

4.1.2.5生产厂房周围应达到四无（无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地）。

宜无裸露土地。

4.1.3.生产厂房按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区和洁净区。

厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

4.1.3.1.一般生产区应设计合理，采光、通风良好，能够满足生产需要。

4.1.3.2.洁净区除满足4.1.3.1.条外，还应该符合以下要求。

4.1.3.2.1.洁净区应配置与洁净度级别相适应的空气调节净化系统。

4.1.3.2.2.洁净室（区）的内表面应平整、光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒。

墙壁与地面的交界处宜做成弧形或采用其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

并有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物混入等设施。

4.1.3.2.3.人员净化室、洁净室（区）的外窗应采用双层窗，并具有良好的密封性。

洁净室（区）的顶棚及进入洁净室（区）内的管道、风口与墙壁或顶棚的部位均应密封。

4.1.3.2.4.洁净室（区）的门应密封良好，并向洁净度高的方向开启。

4.1.3.2.5.洁净室（区）应设有安全门。

并向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。

4.1.3.2.6.洁净室（区）内应按工艺流程合理布局，人流、物流分开并固定走向。

4.1.3.2.7.洁净室（区）内的水，电等输送线路宜暗敷。

电气管线管口，安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应可靠密封。

4.1.3.2.8.洁净室（区）应选用外部造型简单、不易积尘，便于擦拭的照明灯具，照明灯具宜明装不宜悬吊。

采用吸顶安装时。

灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。

4.1.3.2.9.操作台应光滑、平整。

无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不积尘，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。

4.1.3.2.10.洁净室（区）内使用的压缩空气等气体均应经过净化处理。

特别是与产品使用表面点接接触的气体的洁净度应进行验证并进行常规控制，以适应于所生产的产品。

4.1.3.2.11.洁净室（区）内的水池、地漏不得对无菌医疗器具产生污染。

4.1.4.人员净化4.1.4.1.人员净化室应包括换鞋室、存外衣室、盥洗室，穿沽净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。

4.1.4.2.进入无菌医疗器具生产洁净室（区）或无菌操作洁净室（区）的人员应进行净化。

4.1.4.3.进入人员净化区域的换鞋处，注意两种鞋不要交叉污染。

外出鞋和将要换的鞋应有明显不易随意跨越的界限。

在洁净窒（区）内不应穿拖鞋。

4.1.4.4.人员流动应严格遵守从低洁净度区域向高洁净度区域方向流动。

4.1.4.5.气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。

设置单人空气吹淋室时，应按最大班人数每30人设一台，洁净室（区）工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设单向旁通门。

4.1.4.6.洁净室（区）工作人员人均面积应不少于4 平方米。

4.1.5.物料净化4.1.5.1.进入洁净生产区的物料等应有清洁措施，如脱外包装室、除尘室等。

4.1.5.2.物料净化室与洁净室（区）之间应设置气闸室或双层传递窗，用于传递物料和其它物品。

4.1.5.3.物料运输、贮存的外包装及易脱落粉尘和纤维的包装材料不得进入洁净室（区）。

直接接触产品的初包装材料在运输、贮存和传递中应能有效防止污染，至少两层密封包装。

4.1.6.工艺布局4.1.6.1.洁净厂房内应按产品形成过程顺向布置，工艺流程紧凑、合理，物料传递路线尽量要短，以利于操作和过程控制，人流、物流各行其道，严格分开，禁止交叉往复。

4.1.6.2.洁净室（区）只能设置必要的工艺装备和设施，应有与生产规模相适应的空间存放洁净室（区）内生产的中间产品或产品，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。

存放区域内应安排待验区、合格区和不合格区，有明显标识。

4.1.6.3.空气洁净度高的洁净室（区）宜布置在人员最少经过或到达的区域，不同洁净度级别的洁净室（区）按从高到低由里及外布置。

不同级别洁净室（区）之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或双层传递窗。

4.1.6.4.不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，宜在隔墙两侧分段传送。

对不可灭菌产品生产区中，不同空气洁净度区域之间的物料传递，则必须分段传送，除非传递装置采用连续消毒方式。

4.1.6.5.需在洁净室（区）内清洗的器具，其清洁室的空气洁净度级别应与产品要求相适应。

4.1.6.6.清洁工具洗涤、干燥及洁具存放宜设独立的卫生且通风良好的沽具间。

4.2.厂房的施工4.2.1.厂房施工要由具有相应资质的专业建筑、安装单位承担。

4.2.2.洁净厂房施工前要严格按洁净室主要施工程序制定详尽的施工协作计划，开工后严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收。

4.2.3.工程所用的主要材料、设备、成品、半成品要符合设计规定，并有出厂证明或质量鉴定证明文件。

没有出厂合格证明或对质量表示怀疑时，必须进行检验，符合要求后方可使用。

4.3.厂房的验收4.3.1.验收小组由本企业、设计、施工、监理等相关单位人员组成。

4.3.2.竣工验收按厂区道路—厂房建筑—公用工程—厂房装修的施工程序逐次进行竣工验收，做好验收记录。

4.3.3.竣工验收的依据：批准的设计任务书、初步设计、扩大初步设计、施工图、设备技术说明书，现行施工技术验收规范、质量检验评定标准及主管部门有关审批、修改、调整文件。

4.3.4.竣工验收具备的条件4.3.4.1.完成建设工程设计和合同约定的各项内容。

4.3.4.2.完整的技术档案和施工管理资料。

4.3.4.3.工程使用的主要建筑材料、建筑配件和设备的进厂试验报告。

4.3.4.4.勘察设计、施工、工程监理等单位分别签署的质量合格文件。

4.3.4.5.施工单位签署的工程保修书。

4.3.4.6.设备及配套设施系统，经空载、负荷和单机、联动试运行合格，有试运行合格报告、记录。

4.3.4.7.环境保护设施健全，卫生设施、消防设施符合设计要求。

4.3.4.8.施工单位应在竣工验收时提供下列文件：4.3.4.8.1.设计文件或设计变更证明文件和竣工图。

4.3.4.8.2.主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证和检验文件。

4.3.4.8.3.单位工段分项、分部工程检验评定表。

4.3.4.8.4.开、竣工报告，各类隐蔽工段、系统封闭记录，施工试验记录、施工记录，预检记录。

4.3.4.8.5.成品、半成品、构配件出厂质量证明和试验报告。

4.3.4.8.6.设备开箱检验记录。

管道压力试验记录，管道系统吹洗（脱脂）记录，风管漏风检查记录，中间验收单和竣工验收单。

4.3.4.8.7.各单机试运转，系统联合试运转的调试检测记录。

4.3.4.8.8.厂房净化系统、水系统检测报告、记录。

4.3.5.竣工验收程序4.3.5.1.建设项目工程的验收可分为初步验收和竣工验收两个阶段。

4.3.5.2.建设项目在竣工验收之前，由建设单位组织施工、设计、监理等相关单位进行初验。

4.3.5.3.初验前由施工单位按照国家规定，整理好文件、技术资料向建设单位提交竣工报告；建设单位接到报告应及时组织初验。

4.3.5.4.建设项目全部完成经过单项工程的验收，符合设计要求，并具备竣工图表、竣工决算、工程总结等文件资料，由设备工程部提出竣工验收申请报告。

4.3.6.竣工验收由设备工程部组织验收。

验收小组参加验收工作。

验收小组的职责：（1）负责审查工程建设的各个环节。

（2）听取有关单位的工作报告。

（3）审阅工程档案资料。

（4）实际考察建筑工程和设备安装情况。

（5）对工程设计、施工和调试设备质量等方面作出全面的评价。

（6）对不合格工程不予验收，对遗留问题提出具体解决意见，限期落实完成。

4.3.7.洁净厂房的验收4.3.7.1.洁净厂房的工程完成后按照《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457-2019进行验收，首先进行工程竣工验收，再进行综合性能全面评定。

4.3.7.2.工程验收中须对照施工计划书中的方案及施工细则进行，验收项目包括结构部分、送风口、回风口、风管部分、电气及照明部分、空调机组部分等。

4.3.7.3.性能验收在工程验收完毕后进行。

首先进行全面彻底清洁，确认空调机组运转良好，送回风系统密闭性能良好后，委托具有资质的第三方进行性能检测，包括以下检测内容：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、换气次数、风速、静压差、温度、相对湿度、照度和噪声等。

4.3.8.竣工验收：即应对各部分工程做外观检查，单机试运转，系统联合试运转，并在空态或静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整，以及对有关的施工记录进行审查。

质管部的化验室应先于车间进行验收。

4.3.9.厂房验收合格后，验收记录归档于设备工程部。

5.记录无6.相关文件无7.参考文献《无菌医疗器具生产管理规范》 YY0033-2000《医药工业洁净厂房设计标准》 GB50457-20198.修订历史。