CFR 21 170-189部分
任何未经认可的新材料必须经FDA审核及认可
新材料需申请
FDA 食品级安全要求
基本概念 1、与液体接触的材料 塑料、涂料、纸张、金属表面：进行全面迁移测试 部分塑料：进行特殊迁移测试 盖子和封口：进行全面迁移测试 用于烹饪的金属材料：进行成分分析 个别材料（如涂料和油漆）：含铅总量测试
重金属含量
玻璃、陶瓷、纸张及金属制品
邻苯类物质
塑料材质常进行测试
芳香胺PaHS 橡胶制品及染料中
特殊迁移
五氯苯酚 纸张木材纤维类产品中
甲醛 POM塑料及涂料中
如何系统划分项目
产品材质 出口国家 接触食品类型
食品接触材料测试法规
欧盟食品级材料法规 European food grade materials regulation
美国食品级材料法规 U.S.A food grade materials regulation
中国食品级材料法规 China food grade materials regulation
欧盟标准（ 1935/2004EC
）
模拟物选择
与材料接触的食品类型
食品模拟液
水性食品(PH＞4.5)如水、蛋液 10%乙醇
塑化剂功能：在塑料加工中添加这种物 质，可以使其柔韧性增强，容易加工
目前各国可容忍60公斤成人每日摄取量 范围为1.2-8.4毫克，这样的含量标准内， 人体会将其以尿液、粪便形式代谢出体外 。
食品接触材料概念
? 食品接触材料是指将要与食品直接、间接或可能 接触，而本身不构成食品的一类材料。
可否食用
欧盟食品级橡胶决议Res AP(2004)4
全面迁移
亚硝胺 芳香胺
美国食品级材料法规
对材料的要求
材料及制品的生产厂家能够依照GMP体系运作
FDA210 CFR110食品制造、包装或存放过程中实行良好生产操作规程
所用材料在法规的认可列表内
CFR 21 170-189部分
对于认可的材料应符合规范中的技术指标
中国食品级材料法规
国标模拟物选择
与材料接触的食品类型 水性食品 酸性食品(PH=？) 酒精类食品 奶类制品 油脂类食品
食品模拟液 水 4%乙酸 20%或65% 未特殊要求 正己烷
国标对于接触食品材料的要求
针对塑料及原料测试
原料测试：一般为干燥失重、灼烧残渣、正己烷提 取物等
成品测试：蒸发残渣
高锰酸钾消耗量
测试时间 0.5 h 1h 2h 4h 24 h 10 d
2011/10/EC 欧盟法规
2002/72/EC 加测重金属
Ba, Co, Cu, Fe, Li, Mn, Zn
欧盟食品级纸张决议Res AP(2002)1
重金属在成品中的含量（铅、镉、汞 ） 防腐剂在成品中的含量（五氯苯酚）
储存实验
荧光物质
酸性食品(PH＜4.5)如果酱、果汁 3%乙酸
酒精类食品，如含酒精饮料
20%乙醇
奶类制品
50%乙醇
油脂类食品
橄榄油或类脂肪替代物
固体食品
2011/10/EC
模拟物为MPPO 改性聚亚苯基氧化物
实验温度选择 (全面迁移)
实验温度选择 (全面迁移)
接触时间 t≤0.5 h 0.5 h<t≤1 h 1 h<t≤2 h 2 h<t≤4 h 4 h<t≤24 h t>24 h
?不可食用
接触状态 ?直接 ?间接 ?可能
食品接触材料的范围
? 塑料及其助剂 ? 纸与复合纸板 ? 橡胶、硅胶 ? 金属及合金 ? 木材 ? 清漆和涂料 ? 陶瓷及玻璃
不包含
用作古董的材料和制品
用作被膜和涂布而已成为 食品组成部分
可能与食品一起食用
食品接触材料要求与目的
目的
通过测试确认产品达到食品级的安全要求，从而 确保人类健康。
感官测试 高锰酸钾消耗量 重金属以铅计 蒸发残渣 脱色实验
感官测试 干燥失重
蒸发残渣 正己烷提取
三地区接触材料法规之差异
1、模拟液 2、感官测试 3、微生物测试 4、重金属测试
其他常被提及的包装材料法规
94/62/EC RoSH 测试 SVHC 测试
再会
食品接触材料讲义
SGS食品部 2012年6月
Байду номын сангаас
食品包材安全使用
? 1、大部分奶瓶材质中发现双酚A
全球范围内禁止奶瓶中双酚 A(BPA)的使用
2、一次性塑料制品大肆使用
1、降解周期长 2、污染环境 3、微生物超标
破坏人畜健康
影响农作物
3、塑化剂风波
DEHP, DINP, DIDP, 最常使用的三种 10%使用DBP, BBP
正庚烷
以玻璃陶瓷制品为例
烧瓷原料：高岭土、粘土、氧化铝 玻璃原料：主要成分二氧化硅 搪瓷原料：热熔无机玻璃质材料
铅和镉溶出
CPG 7117.06和CPG 7117.07
FDA对于橡胶类产品的要求（177.2600 ）
1、Water extractives 2、n-hexane extractives (fatty food only)
要求
在正常使用 或可预见 的使用条件下： 不得出现之情况：
危害人类健康 感官特性劣变 产品成分发生不可接受的变化
食品接触材料管控分类
物理方面
密度、熔点、透氧率（OTR）、老化试验等
化学方面
迁移测试、重金属测试、有害有机物测试等
生物方面
微生物、细胞毒理测试等
常进行的化学测试
全迁移测试
塑料材质及制品需测试
2、与干物质接触的材料 如不含脂肪或油，不需测试！ 如含有脂肪或油，需测试！
FDA模拟物选择
与材料接触的食品类型
食品模拟液
水性食品(PH＞5.0)可能含有盐、 水 糖，水包油状态
酸性食品(PH≤5)可能含有盐、糖， 水 水包油状态
含酒精食品
8%或50%乙醇
如含酒精饮料
奶类制品
未特殊要求
低水分油脂类食品
重金属
其他样品
脱色实验
包括单体成分测试、有机溶剂测试、重金属测试
举例：蛋糕用纸
GB11680-89食品包装用原纸卫生标准 GB5009.78-2003食品包装用原纸卫生标准的分析方法
1、感官测试
2、重金属铅、砷测试
3、荧光物质测试 4、脱色实验 （分别对水和正庚烷）
5、大肠菌群、四项致病菌
举例：PE原料与成品对比