d.
2011年5月1日前按照旧标准投放于市场之产品可销
售至2012年12月31日
迁移测试体系的建立——食品模拟物
食品模拟物 模拟物A：蒸馏水 模拟物B：3%乙酸
模拟物C：10%乙醇 模拟物D替代物：50%乙醇 模拟物D：橄榄油 MPPO
模拟食品 水性食品，如咖啡、纯净水 酸性食品，如果汁
含酒精食品，如啤酒 水包油类的食品，如牛奶 含脂肪食品，如肉类 干性食品，如固体饮料
FCM风险来源
食品接触材料在正常的或者可预见的使用条件下，与食品接触的过程中 可能会转移有害物质至食品中，进而被人体摄入影响人体健康
FCM风险来源
• 树脂本身具有一定毒性如聚丙 烯腈 • 树脂中残留的有毒单体、裂解 物及老化产生的有毒物质 • 塑料制品在制造过程中添加的 各种有毒助剂
塑料
• 表面涂料或上釉，涂料、釉都是 化学品（釉含硅酸钠和金属盐， 以铅较多） • 着色颜料中也可能有金属盐，主 要是铅和镉
(EU) No 1282/2011
纸与纸板
玻璃
木材
金属
粘合剂
油墨
硅胶
纺织品
蜡
框架法规(EC)No1935/2004
符合良好生产规范（EC）No2023/2006 不能释出对人体健康构成危险的成分 不能导致食品的成分产生不能接受的改变 不能降低食品所带来的感官特性（味道、 气味、颜色） 材料和制品的标签、广告以及说明不应误 导消费者
框架法规(EC) No 1935/2004
良好生产规范2023/2006/EC
再生纤维素膜
陶瓷
塑料
橡胶
活性与智能材料
2007/42/EC
84/500/EEC
(EU) No 10/2011
(EC) No 282/2008
93/11/EEC
(EC) No 450/2009
2005/31/EC
(EU) No 321/2011
各国食品接触材料法规管控体系简介


Part 2
欧盟 EU
美国 FDA 中国 GB
欧盟FCM法规管控体系简介
欧盟FCM法规体系概览 针对特定材质FCM的管控法规
塑料食品接触材料法规(EU) No 10/2011
及其修正法规
陶瓷指令84/500/EEC及相关测试标准 针对涂层产品的Res AP(2004)1
一般要求
1. 塑料中重金属的特定迁移要求（Ba/Co/Cu/Fe/Li/Mn/Zn）
重金属 钡 钴 铜 铁 锂 锰 锌
SML(mg/kg)
1
0.05
5
48
0.6
0.6
25
2.
初级芳香胺的迁移总量不得检出，检出限为0.01mg/kg
特定迁移限量——邻苯二甲酸酯
邻苯二甲酸酯 DBP BBP DEHP DINP 9mg/kg DIDP DAP ND 聚烯烃类成型品中含量不超过0,1% SML(mg/kg) 0.3 30 1.5 备注 聚烯烃类成型品中含量不超过0,05% 聚烯烃类成型品中含量不超过0,1% 聚烯烃类成型品中含量不超过0,1% 聚烯烃类成型品中含量不超过0,1%
与FCM有关的食品安全事件回顾
2009年仿瓷餐具事件 2011台湾塑化剂污染食品事件：2011年6月，台湾卫生署工作人员偶然发 现饮料中被人为添加塑料添加剂邻苯二甲酸酯类物质，扩大到饮料包装 2012年桶装方便面陷“荧光门” 2013年知名品牌塑料瓶被指含致癌物重金属锑 2013年白酒塑化剂事件…
统一这些协议内成员国的政策
ResAP(2004)4
ResAP(2004)5 ResAP(2005)2
关于与食品接触的橡胶产品
关于食品接触用品中使用的硅有机化合物 关于拟与食品接触的食品包装材料和制品 非食品接触面上的包装油墨
成员国法规
输入到欧盟的FCM产品除须严格遵守欧盟的法规和指 令外，还应当遵守各个成员国的相关法规 德国——LFGB 30&31&33，BedGgstV 法国——Dé cret no 2007-766，DGCCRF2004-64 意大利——DM1973-03-21
覆盖范围
a. b. 材料和容器及其部件组成的塑料； 多层复合物料和物品以及粘合或其他方式组合一起的塑料；
c.
d.
带有印刷或涂层的以上两种材料或物品；
塑料薄膜或塑料涂层，成型于盖子或其他密封物品内，由两种或多种不
同材料连同盖子或密封物品组成的材料；
e. 多层复合材料或容器中的塑料
技术要求
全面迁移
塑料材料和制品中的成分向食品的全 面迁移量，不得超过10mg/dm2 只有纳入授权物质清单的物质可以用 于塑料材料和制品的起始物质和添加 剂 法规授权物质清单中的起始物质或添 加剂须符合相应的特定迁移量和其它 限量要求
食品接触材料法规简介
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测试在特定的条件下 （温度、时间、模拟物 溶剂），与食品接触的 材料向食品中转移的所 有物质的总和
特定迁移
测试在特定的条件下 （温度，时间，模拟物 溶剂），与食品接触的 材料向食品中转移的特 定物质的量
过渡期规定
a. 2012年12月31日之前的迁移测试规则须按照
82/711/EEC附录进行；
b. 自2013年1月1日起至2015年12月31日迁移测试规则 须按照本法规或82/711/EEC附录进行； c. 本法规Articles18(2),18(4)and20中所指的迁移测试模 拟液和迁移条件自2012年12月31日起生效；
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contents. 本文件仅供参考，其并不取代任何法律规定或适用规章。 It is strictly educational and does not replace any legal requirements or applicable regulations.
93/11/EEC
• 橡胶奶嘴中 N-亚硝胺 物质
Directives on Individual Substances
80/766/EEC
• 成型品中的氯乙烯检测 方法
78/142/EEC
• 对于氯乙烯单体的限制
81/432/EEC
• 食品中的氯乙烯检测方 法
(EC) No 1895/2005
• 拟与食品接触的材料中 的某些环氧衍生物指令
备注：“食品模拟物”系指用于代替各种食品的化学溶剂，由于这些溶剂在一定程度上 可以模拟食品的特性
迁移测试体系的建立——迁移条件的确定
可预见的样品与食品接 触时间
实际检测时间 0.5 hours
1 hour 2 hours 4 hours 24 hours 10 days
可预见的样品与食品 接触温度 T≦5℃ 5℃＜T≦20℃ 20℃＜T≦40℃ 40℃＜T≦70℃
一类材料
Food
可否食用
Contact
接触状态 直接 间接 可能
Materials
材质
塑料 玻璃、陶瓷 不锈钢
不可食用
食品接触材料的分类
按国际通行的分类方法，与食品接触的材料及器具按材质分为： 陶（搪）瓷制品玻璃制品、塑料制品、金属制品、纸制品及木制品等
其包含的产品类别有： 食品包装材料、食品容器及器皿、餐厨具、厨用家电、食品生产加工机械等
欧盟FCM法规政策
FCM管理部门为欧盟健康与消费者保护总司（SANCO）
出口至欧盟的FCM产品需符合法规(EC) No 1935/2004要求
产品符合欧盟要求后，可在产品包装或其表面显示“for food contact”，并
加印欧盟食品级“杯叉标志”
欧盟FCM管控模式
新材料或物质向欧盟食品安全局申报
陶瓷、玻璃
• 造纸过程中的各种添加剂、 填料、漂白剂、染色剂等可 能残留溶出 • 可能残留有防霉的甲醛和二 氧化硫等
纸制品
• 金属罐表层一般采用涂层覆盖， 可能迁移出涂层中含有的酚、甲 醛等有害物质 • 直接接触的金属表层易被酸性物 质腐蚀，迁移出重金属
金属
FCM测试中的一些基本概念
食品模拟物 Simulants • 系指用于代替各种食品的化学溶剂，由于这些溶剂在一定程度上可以模拟 食品的特性，因此称之为“模拟物”，例如蒸馏水、10%乙醇溶液等
专项指令
再生塑料
• (EC) No 282/2008
活性与智能 2007/42/EC
陶瓷
• 84/500/EEC 2005/31/EC
塑料
• 2002/72/EC • (EU)No10/2011
单独指令
欧盟的食品接触材料法规框架 下除特定法规和指令外，还有 一类指令用于管控某类材质中 使用的某种或某一类单体物质， 一般来说此类物质被欧盟视为 高风险物质，可能含有此类物 质的产品在通关时会查验此类 项目
社会和公共健康领域的部分成员国协议
针对某些在欧盟层面上尚无法 达成一致共识的食品接触材料 安全议题，出台一系列政策综 述 （ policystatement ） ， 包 括 决议（ ResolutionAP ）和指南 文 件 （ Guidelines ）， 来 协调