20g∶15mg
本品11含0.醋0%酸地塞米松（C24H31FO6）应为标示量的90.0%～
复方莪术油乳膏 规格 50 mg
本品11含0.硝0%酸益康唑（C18H15Cl3N3O3S）应为标示量的90.0%～
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四川省医疗机构制剂质量标准的技术 要求
（三）处方
质量标准中，应列出处方(包括辅料)量。 处方量应以制成1000个制剂单位（如1000 片，1000g，1000ml）的成品量为准，处 方下画一横线，横线下列制成1000片（g ， ml）
（七）检查
制剂的检查除应符合中国药典现行版二部制 剂通则中的规定外，还应根据产品不同剂型的 特性及工艺，增订其他项目，如pH值（酸碱 度）、颜色、溶出度、沉降体积、有关物质、 重金属及微生物限度检查等。
有关物质检查应列入质量标准中，对于复方 制剂的有关物质检查，可对处方中含量较大或 易产生毒性降解物成分进行有关物质检查。
（三）标准中所用术语、符号的含义和计量单位应 符合中国药典现行版凡例的规定。所使用的试液或指 示液、指示剂与中国药典不同或没有收载时，应在标
准正文中列出。
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三、医疗机构制剂（中药）质量标 准细则
（二）处方
1、处方应列出全部药味和辅料的用量，药材名 应为法定标准收载名称，炮制品需注明；
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（二）含量（或效价）限度
制剂中主药的化学药成分必须制订含量限 度。化学药制剂的含量，一般按其原料药 的分子式进行计算，抗生素类制剂可按其 有效部分进行计算。关于含量限度的叙述， 主要有下列几种：
1．一般情况，制剂按规格或处方中规定 的标示量计算，应规定有限度范围。
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2．对于限度范围要求较宽、或没有上限的制 剂，其限度也可采用规定有效成分的百分浓度 限度范围、规定最低限度。毒性药品或不良反 应大的药品应规定限度范围，对于采用每g(ml) 含多少主药成分作为限度表达形式时，规格中 应规定每个制剂单元的重量或体积。参见中国 药典现行版二部。
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二、标准的构成与编排顺序
（一）标准的构成与编排顺序应与中国药典现行版 一部或二部相同。根据品种或剂型的不同，具体编排 顺序如下：
（二）药品名称，化学药制剂包括中文名和汉语拼 音名并尽可能增订英文名；药品含量或效价限度规定； 处方；制法；性状；鉴别；检查；含量或效价测定； 类别；注意事项；规格；贮藏；有效期。中药制剂包 括中文名和汉语拼音名；药品含量限度规定；处方； 制法；性状；鉴别；检查；含量测定；功能主治；用 法用量；注意事项；规格；贮藏；有效期。
(四)制法
制法应列入标准中，制法项应简明扼要 地写明制剂工艺的全过程。
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（五）性状
指制剂除去包装的直观情况，按颜色、 外形、气味、味觉依次描述。片剂或丸剂 有包衣的应包括去除包衣后对片芯或丸芯 的描述。胶囊剂应除去囊壳后就内容物进 行描述。溶液剂应注意对其颜色的描述。 如在贮藏过程中性状发生变化亦应予以描 述。外用药不描述味觉。
四川省医疗机构制剂质 量标准的技术要求
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2020/11/9
四川省医疗机构制剂质量标准的技术 要求
一、制订标准的原则
（一）必须坚持质量第一，确保标准的质量可控性， 注意检验方法的准确灵敏性和简便实用性。 （二）应从制剂的配制、贮藏等各个环节了解影响药品 质量的因素，有针对性地规定检测项目，加强对药品内在 质量的控制。 （三）检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、 快捷”的原则，并注意方法的适用性。 （四）标准中各种限度的规定，应结合实际，保证药品 在制剂、贮藏和使用过程中所必须达到的基本要求。
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（三）制法 应根据制备工艺写出简明的工艺全过程，
对质量有影响的关键工艺，应列出控制的 技术条件，如处方中共多少味药，各药味 处理的关键工艺与质量控制参数，如提取 温度、溶剂及其用量、提取时间、浸膏的 相对密度、辅料名称、制成品的总量等。
（四）性状 制剂的性状包括剂型及除去包装后的药
含量测定方法可参考有关质量标准或文 献制订，但应作方法学考察实验(参见有关 药品质量标准分析方法验证指导原则)。
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（九）功能主治
制剂的功能主治应依据临床试验的结果 而制定，并有符合要求的相关临床研究试验 资料作为技术支持，不得具有随意性。功能 主治的描述应使用规范的医学术语，不得使 用生僻或有歧义的术语。中药制剂功能主治 的表述原则上应符合中医的传统表述习惯， 主治中一般应该有相应的中医证候或中医病 机的表述。
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（六）鉴别
制剂的鉴别试验，如为单方制剂，应尽 可能采用与原料药鉴别相同的方法，并考 虑所用辅料的影响；对于复方制剂，应对 处方中的每个主要成分分别进行鉴别。对 于化学反应的鉴别，应注意其最小检量及 阴性样品的干扰试验。
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（十）用法用量
用法用量应依据临床应用的结果说明临床推 荐使用的用法和用量，先写用法，后写用量。 如同一药物不同的适应症、不同的年龄阶段其 用法用量不一致，应详细列出。
如“一次2片（粒、袋、支），一日3次”表 示（先写用法，后写用量）
用法与用量的表述应规范、详细、易懂、便 于患者自行服用。具体要求参见《药品说明书 和标签管理规定》国家食品药品监督管理局第 24号令等有关规定。
含量限度的范围，应根据剂型、主药含量的多 少、原料药的含量限度、制剂的稳定性、生产 工艺以及测定方法的误差等综合考虑制订。一 般订为标示量的90.0%～110.0%。
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列如:
葡萄糖酸锌片 规格（1）35mg （2）70mg （3）174mg
本品10含7.葡0%萄糖酸锌（C12H22O14Zn）应为标示量的93.0%～
品色泽、形态、气味等。制剂的性状往往 与原料的质量及制备工艺有关，如原料质 量保证，工艺稳定，则成品的性状应基本 一致，外用药不描述味觉。
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（五）鉴别 鉴别方法包括显微鉴别，一般理化鉴别
及色谱鉴别，要求专属性强，灵敏度高，重 现性好。
中药制剂质量标准现阶段的重点，应体现在 鉴别方面。根据中医组方原则，应首选君药 与臣药进行鉴别。除此之外，有下列情况时 还应增加鉴别项目。
（七）浸出物
中药固体制剂亦可测定浸出物以控制质量。 必须指出，在经过研究确实无法建立含量测定时， 可暂按浸出物测定作为质量控制项目，但必须具 有针对性和控制质量的意义。
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（八）含量测定
根据安全有效，质量可控的原则,医院 制剂应首先考察安全性。处方中含有毒性 药材时，应研究建立毒性成分的含量测定， 并规定上限或制订限量检查。除此之外， 处方中含有特别贵重的药材时，如培植牛 黄、体外培植牛黄、人工牛黄、人工麝香 等，鉴于目前其含量测定方法又比较成熟， 亦应建立含量测定项。
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（十一）规格
制剂的规格是指每个最小单位制剂所含主 药的量（单味药），表述方法应与含量限度 规定相对应。复方制剂应标示装量，如每瓶 （支）10ml；每袋装5g；每粒装0.15g; 等。 参照中国药典现行版二部的规范表述，如有 多种规格应全部列出。并且与说明书中表达 的方式一致。
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四川省医疗机构制剂质量标准的技术 要求
（十一）注意事项
列出使用该制剂时应注意的问题，例如 需要慎用的情况、影响药物疗效的因素等。
（十二）规格
制定制剂单位的含量、装量，重量、如每 瓶（支）10ml；每粒装0.25g;每袋装5g, 以重量服用的, 标示为一次服用剂量的丸 (粒)数.如每××丸（粒）重×× g。参见中 国药典现行版一部的规范表述，如有多种 规格应由小到大的顺序全部列出，并且与 说明书中表达的方式一致。
参考有关质量标准或文献制订的含量测 定方法，应作方法学验证(参见有关药品质量 标准分析方法验证指导原则)。
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（九）类别
根据本品的性质功能作用，参照中国药 典现行版列出该药品的类别。
（十）注意事项
列出使用该制剂时应注意的问题，例如 需要慎用的情况、影响药物疗效的因素等。
复方碘口服溶液 规格
本品含碘(Ⅰ)应为4.5%～5.5%,含碘化钾(KI)应为9.5%～ 10.0%
复方甘草口服溶液 规格（1）10ml （2）100ml （3）
100ml （4）180ml
本品0.每1014mmlg中含无水吗啡（C17H19NO3）应为0.0765～
复方醋酸地塞米松乳膏 规格（1）10g∶7.5mg（2）
1、处方中含有培植牛黄、体外培植牛黄、 人工牛黄、人工麝香、冬虫夏草、人参、西 洋参、三七、西红花、血竭等贵重中药材。
2、处方中含有马钱子、川草乌、斑蝥、雪 上一枝蒿、蟾酥、洋金花、砒石、砒霜、红 粉、轻粉等毒性药物。
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（六）检查
检查项按照现行版中国药典附录各有关剂型的 通则项目进行检查。如有通则规定以外的项目或 与通则中某项检查要求不同时，需注明理由。通 则以外的剂型要另行制订要求。