２０１８年医药外包ＣＲＯ行业深度研究报告目录1、CRO，创新药浪潮下的行业“力量倍增器” (4)1.1生物医药外包定义和服务范围 (4)1.1.1外包行业已渗透到药物全生命周期 (4)1.1.2 CRO行业主要服务范围 (4)1.1.3多重因素制约新药研发，CRO应运而生 (5)1.1.4未来CRO市场发展的驱动因素 (6)2、全球CRO市场现状与趋势展望 (7)2.1CRO行业市场规模与竞争格局 (7)2.2海外CRO透视——昆泰（IQVIA），CRO创新模式的引领者 (9)2.3CRO行业未来趋势展望 (12)2.3.1行业并购整合、全球业务布局仍在持续 (12)2.3.2 商业模式、战略合作不断升级 (13)3、中国CRO市场——成长迅速，前景广阔 (15)3.1国内CRO仍处快速成长期，海外业务比重较大 (15)3.2药明康德——国内领先的开放式、一体化新药研发服务平台 (17)3.3多重利好共振，国内CRO行业爆发可期 (18)3.3.1 CRO行业向新兴地区持续转移 (18)3.3.2 药审制度不断完善，创新药产业迎来重要机遇期 (19)3.3.3一致性评价：仿制药供给侧改革带来的CRO增量机遇 (20)图1.不同阶段医药外包在药物生命周期中的所处位置 (4)图2.CRO主要服务范围及内容 (5)图3.不同时期新药研发成本（$,百万美元） (5)图4.药物研发效率明显下降 (5)图5.2010-17年12家在研药物平均预期销售（$,M美元） (6)图6.大型制药公司2010-2017年研发投资回报率 (6)图7.新药研发各环节费用比例 (6)图8.临床试验执行时间对比（周） (6)图9.08年-2022年全球新药研发总支出（$,bn）及增速 (7)图10.全球在研新药研发管线规模（2001-2017年1月） (7)图11.全球药物因专利到期造成的销售损失额（$,bn） (7)图12.小型制药公司占研发公司规模比重 (7)图13.全球CRO市场规模及增速（$,bn） (7)图14.CRO整体渗透率（CRO市场容量/全球研发支出） (7)图15.CRO市场不同业务占比（2017） (8)图16.CRO市场地区分布 (8)图17.主要大型CRO企业所占市场份额 (8)图18.CRO市场竞争格局 (9)图19.CRO商业模式发展演变 (9)图20.昆泰公司发展过程时间轴 (9)图21.2011-2014年昆泰投资并购商业事件 (10)图22.公司三大主要业务板块 (10)图23.药物研发与商业化综合业务范围 (10)图24.2010-2017年公司净营收和净利润（亿美元） (11)图25.IQVIA公司2017年业务收入构成 (11)图26.昆泰全球业务布局网络 (13)图27.昆泰2016年不同地区收入结构 (13)图28.我国CRO市场规模及增速（市场规模为本土企业销售额，包括其海外业务） (15)图29.中国CRO市场不同业务占比 (15)图30.国内主要CRO公司市场份额占比（CRO业务） (15)图31.公司小分子药物业务研发服务平台 (17)图32.药明康德全球化研发服务平台 (17)图33.药明康德拟募投的主要项目 (18)图34.国内外临床试验成本比较（美元） (18)图35.CDE受理的MRCT数 (18)图36.2013-2017CDE受理的国产化药1类申请数 (19)图37.2013-2017CDE受理的国产生物1类申请数 (19)图38.首批一致性评价品种拥有批文分布区间 (20)图39.首批仿制药一致性评价品种中批文最多TOP10 (20)图40.289品种参比制剂公布情况（截止18年2月底） (20)图41.临床试验平台一致性BE登记情况（截止03/15） (20)表1.“风险共担”模式下昆泰的战略合作项目（不完全统计） (11)表2.近几年CRO行业部分并购商业案例（不完全统计，不含IQVIA） (12)表3.部分CRO龙头公司业务覆盖范围（颜色标记为覆盖业务） (13)表4.CRO公司与制药企业之间的战略合作案例 (14)表5.国内主要CRO公司情况（按主要业务划分） (16)表6.海外CRO公司中国区业务布局情况 (16)表7.近几年出台的部分重要药审改革意见政策 (19)1、CRO，创新药浪潮下的行业“力量倍增器”1.1生物医药外包定义和服务范围1.1.1外包行业已渗透到药物全生命周期医药合同外包是指医药企业通过引入第三方服务的形式，承包方负责合同范围内的研发、生产或销售业务部分，并承担相应业务投资风险。
近年来，随着新药研发的不断深入，医药企业同时面临研发成本攀升、专利悬崖压力、监管政策趋严以及药品降价压力等一系列问题，因此从药物的筛选和研发、临床试验、委托生产代加工、注册审批乃至市场销售的全业务环节，已渐渐由新兴研发、生产甚至于销售的专业服务厂商提供相关的配套服务，透过利润共享与风险共担的理念，渐渐形成了一个完整的产业价值链。
医药外包组织应运而生，目前其服务范围涵盖药物生命周期的各个主要阶段，主要包括合同研发（CRO）、定制生产(CMO)、合同销售（CSO）等。
图1.不同阶段医药外包在药物生命周期中的所处位置数据来源：万联证券研究所1.1.2CRO行业主要服务范围CRO（合同研发组织）,是指通过合同形式向制药企业提供涉及药物研发各个领域的服务内容来获得商业报酬的一类学术性/商业性研究机构。
主要服务内容包括新药产品发现、研发、开发等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等专业技术服务。
从不同服务阶段划分，CRO业务主要包括临床前CRO和临床CRO两部分临床前CRO：主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等；临床CRO：主要针对临床试验阶段的研究提供服务，主要涵盖临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等。
CRO源于上世纪80年代美国，作为医药产业链社会化分工的产物，CRO凭借自身专业、高效的业务模式，大大缩短了新药项目的研发周期，降低研发活动的风险。
目前覆盖领域及相关服务已经涵盖了研发服务的整个过程，成为整个医药产业链中不可缺少的一部分。
图2.CRO主要服务范围及内容数据来源：万联证券研究所1.1.3多重因素制约新药研发，CRO应运而生当前，受靶点开发难度增加、分子结构日益复杂、安全性要求以及监管压力加大等多种因素影响，创新药的研发成本急剧攀升，平均开发一个新药的成本已由上世纪90年代的10亿美元上升至本世纪第一个十年的26亿美元。
预计未来新药的研发成本仍会进一步提高。
与此同时，新药研发整体成功率也在逐渐下滑：以临床到审批阶段为例，临床1期和II期的研发成功率已由12%和25%分别下降至4%和12%；III期和审批阶段成功率也出现不同程度下滑。
新药研发成本不断攀升和新药项目研发成功率下降促使制药公司不断改变研发策略，加大研发外包力度。
图3.不同时期新药研发成本（$,百万美元）图4.药物研发效率明显下降数据来源：PhRMA,万联证券研究所数据来源：Frost & Sullivan，万联证券研究所另一方面，随着个性化治疗、精准医疗模式在行业的渗透不断加深，上市新药中出现重磅药物的概率不断降低。
据德勤对全球12家大型上市生物制药公司调查分析，企业在研药物的平均预期销售额不断减少，平均预期销售额已从2010年的8亿美元减少到2017年的4亿多美元。
研发成本攀升、平均预期销售额减少等因素也使得制药企业研发投资收益率不断走低：全球12家大型制药企业的研发投资回报率由2010年的10%下降至2017年的3.2%左右。
因此，为了为了应对新药开发上面临的各种压力，制药公司更倾向于开放合作研发模式，因而越来越依赖与医药外包公司合作，充分利用外部资源。
图5.2010-17年12家在研药物平均预期销售（$,M美元）图6.大型制药公司2010-2017年研发投资回报率数据来源：Deloitte,万联证券研究所数据来源：Deloitte,万联证券研究所CRO行业正是通过承接新药项目研发中的部分环节，使得新药研发风险在整个产业链中得以有效分散。
一方面，可以使制药公司减少固定成本开支，降低成本，同时CRO企业凭借自身专业高效的项目执行，能够有效地缩短新药研发周期，提升整体研发效率。
以临床试验环节为例：作为新药研发中开支最大的环节部分，临床试验的开展涉及试验方案设计、临床医疗机构选择、病人招募入组、临床监察及数据统计分析等诸多专业事务，CRO的参与介入可以使得整体临床研究时间缩短30%左右，为创新药商业化赢得宝贵时间。
图7.新药研发各环节费用比例图8.临床试验执行时间对比（周）数据来源：Frost & Sullivan，万联证券研究所数据来源：Frost & Sullivan，万联证券研究所1.1.4未来CRO市场发展的驱动因素未来几年，全球新药研发支出和在研新药项目预计仍将保持增长态势：经过了08年金融危机带来的短期波动，全球新药研发支出整体呈现稳步增长势头，特别近几年随着基础前沿学科不断取得进展、针对新型药物（ADC、PD-1等）及新型治疗技术（CAR-T等）各大制药公司纷纷加大研发投入，预计从2016年至2022年，全球新药研发投入将从1500亿增至1800多亿，复合增速约为2.4%。
与此相对应的是全球在研新药管线数不断丰富：研发项目数已由2013年约1.05万个增至2017年的近1.5万个（截止17.1），新药研发支出的增长和在研新药项目的不断增多将直接使得CRO行业从中受益。
图9.08年-2022年全球新药研发总支出（$,bn ）及增速 图10.全球在研新药研发管线规模（2001-2017年1月）数据来源：Evaluate pharma,万联证券研究所 数据来源：Pharma projects,万联证券研究所此外，专利悬崖带来的销售压力和研发主体结构的改变也有利于CRO 市场渗透率的提升：据Evaluate pharma 调查统计，2012-2017年间，共有1330亿美元专利药市场份额被侵蚀，其中包括一批重磅品种。
同时预计在2018-2022年里，仍将有高达820亿美元专利药市场被侵蚀。
在新药研发主体上，中小型制药公司占据越来越高的比重：从2013年-2017年，小型制药公司（研发管线数不超2个）数量已由1475家增加至2200多家，占所在群体比重也由53.7%提升至56.4%，小型制药企业囿于自身资金及可调用资源等因素制约，相比大型企业倾向于更加灵活开放的研发策略，外包业务比重相对更高。