云南省开办药品批发企业验收标准
1、为规范开办药品批发企业现场检查，保证检查工作质量，根据
《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《云南省<药品经营许可证>管理实施细则》，制定本标准。

2、开办药品批发企业现场检查项目共35项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐
项做出肯定或否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为不合格
项目。

4、申办企业涉及合理缺项的应从总检查项目中扣除，检查组应在检查结论中进行说明。

5、结果评定：
项目
结果
不合格项目
0通过现场检查
≤4或限期10天整改后，追踪检查
>4不予通过现场检查
项
目
序号检查内容
机构与人员1 企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人有无《云南省《药品经营许可
证》管理实施细则》第6条规定的情形。

（1）从事生产销售假劣药品的个人或企业；
（2）生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备的个人或企业；
（3）曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的个人或企业；
（4）曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的个人或企业。

2 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章
和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

3 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他企业发起人应无违规经营假
劣药品行为，在法律上无其他不良品行记录；
4 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

质量管理机
构应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

5 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任，企业质量管理机构应行使质量
管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

6 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量
管理工作经验。

7 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

8 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，
或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。

以上人员应经相应的专业培训和
省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

以上人员应在职
在岗，不得为兼职人员。

9 企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。

以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合
格证书后方可上岗。

10 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行
健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾
病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

11 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道
德等教育培训计划。

设施与设备12 企业应具有能够滿足当地医疗机构及药店所需药品的供应能力，必须备有国家基本
药物目录中60%以上品种，并能保证24小时供应。

13 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。

营业场所明亮、整洁。

14 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常
温库、阴凉库、冷库。

仓库总使用面积不少于1500平方米，其中阴凉库面积不少
于1000平方米。

开办诊断药品、中药材、中药饮片专营企业以及药品批发企业法
人设置非法人分支机构的，仓库总使用面积不少于750平方米，其中阴凉库面积不
少于500平方米。

15 库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。