上海好业医疗器械有限公司质量管理制度目录（一）质量组织机构；（二）有关部门、组织和人员的质量职责；（三）质量否决的规定；（四）质量管理考核与评估的规定；（五）首营企业和首营品种审核的规定；（六）采购管理；（七）质量验收的管理；（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；（九）销售和售后服务的管理；（十）有关记录、凭证和档案的管理；（十一）医疗器械追溯性规定；（十二）质量信息的管理；（十三）不合格品管理规定；（十四）医疗器械不良事件监测和报告规定；（十五）医疗器械召回规定；（十六）卫生和人员健康状况的管理；（十七）重要仪器设备管理；（十八）计量器具管理；（十九）质量方面的教育、培训及考核的规定质量组织机构有关部门、组织和人员的管理职能一、我公司设有总经理室、下设质量管理部，质量管理人员、销售部和财务部。

包括的人员有企业负责人、质量管理机构负责人和质量验收员、销售人员、财务人员。

二、质量负责人的职责主要是：1、对总经理负责；2、对我公司销售产品的三证（生产许可证、注册证、经营许可证等）是否有效，是否超我公司经营范围等进行把关，对不符合要求的予以坚决拒绝；3、对需要入库的产品进行验收签字，产品储存实行分区管理：分为待检区、合格区、不合格区。

按待检区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色的标识实行分类管理；4、商品存放按先产先出的原则进行管理；5、顾客退回的医疗器械需填写退货记录，单独存放，验收合格后放入合格区，如不合格应与生产厂家联系沟通，负责退货适宜处理。

6、对产品外观破损，标识模糊的质量管理人员有权拒收；7、组织公司人员学习，贯彻执行医疗器械管理相关的法律法规。

三、总经理职责：1、学习，并贯彻执行国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规；2、组织制定公司的经营目标，质量方针，服务规范等；3、确定组织机构，明确各部门和人员的职责；4、按企业管理职责规定，检查督促各职能部门的工作质量和进度，协调各部门之间的关系。

四、销售部职责：1、与经理共同制定公司月、年销售计划，制定销售任务；2、积极做好公司与客户的联系，积极推广公司的产品，开拓市场，确保销售计划的完成；3、做好销售记录表的填写；4、负责收集客户的反馈信息，对客户投诉的产品质量问题要及时与质管人员进行沟通，妥善处理。

五、财务部职责：1、对总经理负责，全面负责公司的财务工作；2、做到帐目清晰，做到一月一清，并报总经理签字确认；3、负责对公司人员工资，报销的核对，坚决拒绝无原始凭证或凭证不清的情况下付款报销；4、未经总经理签字的不予付款；上海好业医疗器械有限公司质量否决制度规定一、医疗器械在出库、入库、在库的过程中，任何人发现质量问题，都有否决权，可以拒收、拒付。

二、医疗器械在签订购销合同时，须标明质量检验标准，发现问题有依据可查，有道理可否三、经销环节，不得经销有质量问题的医疗器械，否则追究其行政、经济、法律责任。

四、对产品的质量问题，任何人都可以提出质疑，有确切质量保证的方可使用和销售。

质量否决权实习一票否决制，其他任何理由均不生效。

上海好业医疗器械有限公司质量管理考核与评估的规定一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制订本制度。

二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。

三、企业每年制订计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

四、从事质量管理的人员，每年由公司安排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。

七、办公室负责制定和组织实施教育、培训计划，并建立档案。

八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

上海好业医疗器械有限公司首营品种资质审核的管理制度一、由质量管理人员负责，需熟悉首营品种的含义：首营品种：是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械和向某一医疗器械经营企业首次购进的一次性使用无菌或植入医疗器械。

二、企业对首次购进的医疗器械，应向供货生产或经营企业索取并保存加盖单位原印章的资料复印件：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》；3、医疗器械注册证及附件；4、授权书。

三、质量管理部门应审核首营品种的资质，包括审核供应商证照、产品资质的有效期、经营范围、真实性，提供产品的能力，保证产品质量的能力、产品售后的服务质量等。

提出意见后交总经理批准。

未经质量管理部门审核，任何人都不得私自进行采购。

四、做好首营品种的审核记录。

上海好业医疗器械有限公司采购管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。

以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。

购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。

医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

上海好业医疗器械有限公司质量验收的管理规定一、目的：强化入库前的验收管理，保障入库的医疗器械产品质量符合规定。

二、制定制度依据：依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

三、适用范围：医疗器械产品质量验收控制与管理。

四、内容：（一）、到货医疗器械验收实行动态和静态逐批验收相结合的管理方法。

（二）、销后退回的医疗器械产品应当视同购进验收进行管理。

（三）、购进的医疗器械应当依据器械分类，对医疗器械包装、标签、说明书、生产企业的名称、地址，医疗器械名称、型号、规格、注册证号、生产批号、生产日期、有效期、注意事项及储藏条件、外观等进行综合查验。

整件包装中应注意查验《产品合格证》；进口医疗器械应注意查验加盖供货企业质量管理机构检验印章的进口医疗器械注册证和海关通关文件复印件；首营品种应注意查验加盖供货企业质量管理机构检验印章的同批次的出厂检验报告书。

（四）、到货医疗器械产品验收符合规定的，验收员应当在到货凭证上签注验收结论并签名，同时完成计算机数据确认工作。

验收记录实行计算机管理，并备份，记录保存至超过医疗器械产品有效期后一年，但不得少于三年。

（五）、到货医疗器械产品验收不符合规定的，验收员应当拒收或者通知业务管理部门处理。

（六）、验收抽样通则：⑴、按批号从原包装中抽取样品，样品应当具有代表性和均匀性。

⑵、每批在50件（含50件）以下的抽取2件，不足50件以50件计，50件以上每增加50件加抽1件。

上海好业医疗器械有限公司仓储保管、养护和出库复核的管理制度九、十条和第五章、六章内容，制定仓储保管和出库复核管理制度。

一、仓库保管和出库复由质量管理人员负责。

二、产品根据待检产品、合格品、不合格品把仓库分为三个区，待检区为黄色；合格品区为绿色；不合格品区为红色。

三、产品出库要对产品的型号，有无过有效期，产品有无破损等进行复核。

做好出库复核记录、货位卡记录等。

四、仓库保管人员、出库复核员应在确认所有项目后签字。

上海好业医疗器械有限公司销售管理制度内容，制定销售管理制度。

一、要求销售人员必须根据法律法规要求合法销售，将本企业的产品销售给具有合法资质的单位。

二、销售后做好发票的登记，开具合法票据，销售记录的登记，做到票、帐、货相符。

记录销售产品的品名、规格型号、生产批号、有效期、生产厂商、注册号，销售数量，销售日期等内容。

三、做好销售合同的审核。

四、销售人员发现产品质量问题时，销售人员应立即将不合格产品召回，交质量管理负责人进行分析原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好相关记录。

五、销售人员在确认所有的项目后，在相应的记录上签字。

上海好业医疗器械有限公司医疗器械售后服务质量管理制度一、本企业所经营的医疗器械，由供应方负责产品的安装，维修，技术培训服务。

二、我公司质量负责人员，负责与供应方沟通协调产品的安装、维修，技术培训服务以及质量相关的问题。

上海好业医疗器械有限公司有关记录和凭证、档案的管理制度一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。

四、记录要求：（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

（二）质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理部编写；②质量记录由各岗位人员填写；③质量记录字迹清楚，正确完整。

具有真实性、规范性和可追溯性；④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

五、凭证要求：（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。

（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。

（三）购进票据和销售票据应妥善保管。

六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。

上海好业医疗器械有限公司医疗器械追溯性规定为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患者。

特建立此制度，以便通过记录来追溯。

一、职责1 供方负责对提交给我公司的产品进行标识；2 器材仓库负责产品验收，做好完整的验收记录；负责追溯产品购进过程的形成；3 使用科室负责追溯产品使用过程的形成。

二、管理方法1器械库对产品标识进行入库验收登记，主要标识以下内容：产品属性：可包括：品名、规格、型号、来源(生产厂商、供货单位)、批号、有效期、批准文号、注册证号、购进日期、数量等。