原辅材料
水 其它物品等
污染物的来源-工作人员
服装 皮肤 头发 嘴巴和鼻子 化妆品 咳嗽：700 000尘粒 喷嚏：1 400 000尘粒 1分钟交谈：15 000～20 000尘粒

避免洁净室环境污染的主要方法：
进行洁净室准入制度
对洁净室操作员进行人员培训 洁净室分级
考试合格后方可上岗 所在洁净室的特点、构成及其有关技术性能和各工序 /房间的空 气洁净度等级要求



洁净室的特点
表面光滑、易于清洁、无死角；
不同洁净度级别的房间有足够的压差； 天花板密封；
A级区无地漏、其它区域地漏应液封； 设置更衣室； 更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同；
门设计成连锁；
HVAC系统有报警装置； 气流流型有效。
药品对洁净室的要求

温湿度
洁净级别 尘埃粒子
照度
无破缝，无污迹
系好衣扣 无头发或衣服外漏
D级区的着装 盖住头发和胡须 10万级专用工作服 专用鞋或鞋套 C级区的着装 罩住头发和胡须 紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服 专用鞋或鞋套 材料不产生尘粒 无私人衣服
A级区着装
兜帽 口罩 无尘灭菌手套 灭菌工作鞋 材料不脱落尘粒 无私人衣服 每次进入更换灭菌工作服

计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%
主要对象是﹥10μm的尘埃 用于新风过滤
空气过滤
中效过滤器 初阻力≤10mm水柱 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%～90% 主要对象是﹥1～10μm的尘埃 用于高效过滤器之前 亚高效过滤器 初阻力≤15mm水柱 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤90%～90.9% 主要对象是﹤ 5μm的尘埃
为何建立洁净药设备和药粉粉等生产中产生的工业性粉尘 动植物：人体表粉尘、皮屑、微生物、头发花粉、腐败物、孢子等未经任何处 理的外部空气粉尘等 洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室 洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间，其建造和使用方式可最大限度减少房 间进入的、产生的和滞留的粒子。房间内的温度、湿度、压力等其他相关参数 均按要求受控（ISO 14644-6） 洁净室最主要之作用在于控制产品(如无菌制剂等)所接触之大气的洁净度日及 温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为 「洁净室」。






药品生产洁净室的空气洁净度等级
微生物限度
污染的控制
原则
预防外来污染物的进入 连续地消除产生的污染
限制污染的产
预防外来污染物的进入
空气过滤
正压 气锁
灭菌和净化
连续地消除污染
流速
流型 层流
限制污染产生
工作服
行为和姿势 设备和厂房的设计
清洁和消毒
预防污染物的进入

空气过滤
初效过滤器 初阻力≤3mm水柱
如何洗手
行为和姿势
在无菌区的工作
必需人员方可进入无菌区 不快速移动 避免不必要的移动 避免从层流区附近走过，至少离开1米 所有掉在地面上的物品均应认为已被污染 接触物品前应对手套消毒 不要触摸口罩 揉鼻子 去更衣室 揉鼻子 更换手套和口罩



第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食 品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接 接触的包装材料和设备表面。

人员
更衣SOP
书面描述 严格执行
人员

更衣程序
换鞋 脱衣 洗手 戴帽 戴口罩 穿洁净工作服 镜前检查着装 洗手 戴工作手套 戴保护镜 消毒手套 进入洁净室
空气过滤
高效过滤器

初阻力≤25mm水柱 计数效率（对0.3μm的尘埃）≥99.97%
主要对象是﹤ 1μm的尘埃
对细菌的穿透率为 0.0001% ，对病毒的穿透率为 0.0036% ， 所以，通过高效过滤器的空气可视为无菌。
人员
着装
保护药品不被人员的污染 无菌服，维护良好并正确穿戴

洁净室人员行为规范
制剂中心
药检室：ZWQ 2015年7月
概念

洁净室：是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害 空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、 室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电 控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即 是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原 先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
如何建立洁净室
污染物的来源-设备、厂房
设备

金属粒子 氧化物
操作员洁净服表面、体表
其他污染物
污染物的来源-工作人员
人员引起的污染占洁净室污染的80%； 生产工具和设备：15%； 洁净室本身和过滤器缺陷：5%； 身着工作服人员，剧烈活动 着装和行为合适粒子减少至10到100。
污染物的来源-物品




第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制 区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指 导。
第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作 服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要 求相适应。 第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
GMP中对我们的要求

关键人员
培 训 人员卫生
相关法律法规文件

第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人 员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员 着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人 员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进 行一次健康检查。 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传 染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
遵守洁净室各洁净级别的更衣守则
对洁净室人员进行训练的内容

·按规定的方法练习脱去个人服装并保管起来； ·按规定的方法练习穿洁净工作服； ·按规定的方法练习吸收、烘干，使用洁净室专用纸巾； ·做不拖足行走的练习； ·做带进洁净室器材、物品的清洁净化练习； ·练习使用洁净室的消防器材； ·做从洁净室内紧急疏散的练习。