美国食品药品监督管理局（FDA）一位 叫弗兰西斯·凯尔西的审评员也在案头 审查这家德国公司的资料。由于凯尔西 博士发现资料中有许多不确定的数据和 其它问题，反应停未被准许在美国上市 。
51个国家获准销售，唯独没有美国。 正是这场惨剧推动了欧美各国自上世纪
60年代起不断变革、完善药品上市的 科学审查制度。
“板蓝根造假”事件
四川蜀中制药用苹果皮假冒板蓝根
以上中国的药害是中国政府制定和修订GMP 的导火索。
药品审评中心的使命
维护和促进公众健康。 药品审评中心的发展愿景：值得信赖的
、有国际水平的公众健康的守护者。 药品审评中心的工作标准：质量、效率
、透明、清晰、一致和可预见。
摘自：2012年度中国药品审评报告
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GMP的四个基本特征
确保药品、设备设施质量、安全和有效。 写好你要做的，做好你所写的，记好你所做的。 确保从进厂原辅料到成品发运全过程的受控和追溯
性。 质量保证系统作为过滤器消除污染、混淆、交叉污
染和人为差错。
真实性、可受控、可追溯；防止污染、混淆、交叉 污染和人为差错——确保药品的质量、安全和有效。
GMP的产生
反应停事件
反应停（沙利度胺）于1953年首先由西 德一家制药公司合成，1956年进入临 床并在市场试销，1957年获西德专利 ，这种药物治疗早孕期间的孕吐反应， 有很好的止吐作用，对孕妇无明显毒副 作用，相继在51个国家获准销售。
1959年12月，西德儿科医生 Weidenbach首先报告了一例女婴的罕 见畸形 。这就是著名的海豹婴儿。
药品质量管理体系简介
自我介绍
江宇 毕业于后勤工程学院应用化学专业硕士 从事药品研发及质量管理近20年
什么是药品？
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病 ，有目的地调节人的生理机能并规定有 适应症、用法和用量的物质。药品是一 种特殊商品。
药品应确保：安全性、有效性、质量稳 定均一 。
中国的情况？
齐二药：致命的药品
2006年齐二药生产的“亮菌甲素注射 液”造成使用者出现急性肾功能衰竭并 致死的严重事件。
原因：“丙二醇”与“二甘醇”
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欣弗事件
2006年8月15日,国家食品药品监督管 理局召开新闻发布会，通报了对安徽华 源生物药业有限公司生产的克林霉素磷 酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品 不良事件调查结果：现已查明，安徽华 源生物药业有限公司违反规定生产，是 导致这起不良事件的主要原因。
安徽华源药业注射用水管道疑全部过期
鱼腥草夺命事件
006年06月04日据监测，鱼腥草注射液 等7个注射剂在临床应用中出现了过敏 性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、 呼吸困难和重症药疹等严重不良反应， 甚至有引起死亡的病例报告。
广东佰易人免疫球蛋白事件
2007年01月26日北京全面查封佰易问 题药
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质量管理与GMP的发展历史
质量的进步
质量体系：全面 质量管理：设计、开发、执行 质量保证：预防 质量控制：检查与检验
ICH Q10 制药质量体系
ICH Q8 药物开发 ICH Q9 质量风险管理
GMP
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实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和
人为差错的产生。确保持续稳定地生产 出符合预定用途和注册要求的药品。
中国GMP的沿革
1982年，由中国医药工业公司制定《药品生产管理规范（试行）》。 1988年，我国的第一部《药品生产质量管理规范》，由国家卫生部 制定并颁布。 1992年和1998年，先后进行了两次修订。
《药品生产质量管理规范》（1998年修订版） 共14章89条。对制 药机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生 产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应、自检等13 个方面作了详细的规定。
体系介绍
试想：哪些环节会影响药品的质量
人员原材料控制ຫໍສະໝຸດ 生产检验设备
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仓储及运输
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制药企业的质量系统组成
原材料控制 设施、设备
人员
质量体系 生产
运输与贮存 检验
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谢谢
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于是：美国国会于1963年颁布了世 界上第一部GMP
什么是GMP？
药品质量管理体系就是人们常说的GMP 体系， 是英文“Good Manufacturing Practices ” 的缩 写”。
是在药品生命周期的全过程中，用科学、 合理、规范化的条件和方法来保证生产 出优良药品的一整套科学管理方法。